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Xadago

Ultimo aggiornamento: 14/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Xadago 100 mg 30 compresse rivestite con film
Xadago 50 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Xadago?

Xadago è un farmaco a base del principio attivo Safinamide, appartenente alla categoria degli Antidemenza e nello specifico Inibitori della monoaminoossidasi B. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zambon S.p.A..

Xadago può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zambon S.p.A.
Concessionario: Zambon S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Safinamide
Gruppo terapeutico: Antidemenza
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata.

Posologia

Posologia
Il trattamento con safinamide deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno. Tale dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg/die in base alle esigenze cliniche individuali.
Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta all'orario abituale il giorno successivo.
Anziani
Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani.
L'esperienza sull'uso di safinamide in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
Compromissione epatica
L'uso di safinamide in pazienti con severa compromissione epatica è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata si raccomanda la dose inferiore di 50 mg/die. Se i pazienti peggiorano da compromissione epatica moderata a severa, l'assunzione di safinamide deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti con compromissione renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di safinamide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Safinamide deve essere assunto con dell'acqua.
Safinamide può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Trattamento concomitante con petidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Uso in pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Uso in pazienti con albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o severa retinopatia diabetica progressiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenza generale
In generale, safinamide può essere utilizzato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) alla minima dose efficace, prestando attenzione a sintomi serotoninergici. In ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche in vivo e in vitro
Inibitori delle MAO e petidina
Safinamide non deve essere somministrato in concomitanza ad altri inibitori delle MAO (compresi moclobemide), perchè può esistere il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Xadago" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Aidex”, “Alipza”, “Artrotec”, “Cexidal”, “Ciprofloxacina Kabi”, “Ciprofloxacina Mylan Generics”, “Ciproxin”, “Diclomed”, “Dicloreum Antinfiammatorio Locale”, “Flector”, “Immutrex”, “Itamidol”, “Mediflox”, “Metotrexato Accord”, “Metotrexato Doc Generici”, “Potactasol”, “Pravastatina ratiopharm”, “Rasabon”, “Rasagilina Accord”, “Rasagilina Aristo”, “Rasagilina Aurobindo”, “Rasagilina Doc Generici”, “Rasagilina EG”, “Rasagilina KRKA”, “Rasagilina Mylan”, “Rasagilina Pensa”, “Rasagilina Sandoz”, “Rasagilina Tecnigen”, “Rasagilina Zentiva”, “Rasaral”, “Reumaflex”, “Roldap”, “Velos”, “Zeroflog”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Xadago durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Xadago durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Safinamide non deve essere usato in donne in età fertile, salvo vengano utilizzate misure contraccettive efficaci.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di safinamide in donne in ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento con safinamide, possono verificarsi sonnolenza e capogiri, pertanto i pazienti devono essere avvisati di usare cautela durante l'utilizzo di macchinari pericolosi, compresi veicoli, fino a quando sono ragionevolmente certi che safinamide non abbia effetti negativi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La discinesia è stata la reazione avversa più comune segnalata nei pazienti trattati con safinamide usato in combinazione con L-dopa in monoterapia o in associazione ...

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Sovradosaggio

In un paziente che si sospetta abbia assunto un quantitativo superiore alla dose giornaliera prescritta di 100 mg per un mese sono stati segnalati sintomi di confusione, sonnolenza, smemoratezza e pupille dilatate. I sintomi si sono risolti senza sequele interrompendo l'assunzione del medicinale.
L'andamento previsto di eventi o sintomi in seguito a sovradosaggio intenzionale o accidentale di safinamide è quello correlato al suo profilo farmacodinamico: inibizione delle MAO-B con inibizione attività-dipendente dei canali di Na+. I sintomi di un'eccessiva inibizione delle MAO-B (aumento del livello di dopamina) possono includere ipertensione, ipotensione posturale, allucinazioni, agitazione, nausea, vomito e discinesia.
Non esistono antidoti noti per safinamide né alcun trattamento specifico per il sovradosaggio con safinamide. Nell'eventualità di un sovradosaggio importante, interrompere il trattamento con safinamide e somministrare terapia di supporto in base alle indicazioni cliniche.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi –B, codice ATC: N04BD03.
Meccanismo d'azione
Safinamide agisce tramite un meccanismo d'azione sia dopaminergico sia non dopaminergico. Safinamide è un inibitore altamente selettivo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di safinamide è rapido in seguito a somministrazione orale singola e multipla, e raggiunge il tmax in 1,8-2,8 ore dopo la somministrazione in condizioni di digiuno. La biodisponibilità ...


Dati preclinici di sicurezza

È stata osservata degenerazione retinica nei roditori dopo somministrazione ripetuta di safinamide che ha determinato un'esposizione sistemica inferiore a quella prevista nei pazienti trattati con la massima dose terapeutica. Non ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Crospovidone di tipo A
Stearato di magnesio
Silice anidra colloidale
Rivestimento con film
Ipromellosa
Macrogol (6000)
Diossido di titanio (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Xadago a base di Safinamide sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Xadago a base di Safinamide ...

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