Xadago

Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata.

Il trattamento con Safinamide deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno. Tale dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg/die in base alle esigenze cliniche individuali.

Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta all'orario abituale il giorno successivo.

Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani.

L'esperienza sull'uso di safinamide in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.

L'uso di safinamide in pazienti con severa compromissione epatica è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata si raccomanda la dose inferiore di 50 mg/die. Se i pazienti peggiorano da compromissione epatica moderata a severa, l'assunzione di safinamide deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).

Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti con compromissione renale.

La sicurezza e l'efficacia di safinamide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Per uso orale.

Safinamide deve essere assunto con dell'acqua.

Safinamide può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Trattamento concomitante con petidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Uso in pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Uso in pazienti con albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o severa retinopatia diabetica progressiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Durante il trattamento con Safinamide, possono verificarsi sonnolenza e capogiri, pertanto i pazienti devono essere avvisati di usare cautela durante l'utilizzo di macchinari pericolosi, compresi veicoli, fino a quando sono ragionevolmente certi che safinamide non abbia effetti negativi.

In un paziente che si sospetta abbia assunto un quantitativo superiore alla dose giornaliera prescritta di 100 mg per un mese sono stati segnalati sintomi di confusione, sonnolenza, smemoratezza e pupille dilatate. I sintomi si sono risolti senza sequele interrompendo l'assunzione del medicinale.

L'andamento previsto di eventi o sintomi in seguito a sovradosaggio intenzionale o accidentale di Safinamide è quello correlato al suo profilo farmacodinamico: inibizione delle MAO-B con inibizione attività-dipendente dei canali di Na⁺. I sintomi di un'eccessiva inibizione delle MAO-B (aumento del livello di dopamina) possono includere ipertensione, ipotensione posturale, allucinazioni, agitazione, nausea, vomito e discinesia.

Non esistono antidoti noti per safinamide né alcun trattamento specifico per il sovradosaggio con safinamide. Nell'eventualità di un sovradosaggio importante, interrompere il trattamento con safinamide e somministrare terapia di supporto in base alle indicazioni cliniche.