Frovatriptan Mylan

Trattamento acuto della fase di cefalea dell'attacco di emicrania con o senza aura.

Frovatriptan è indicato negli adulti.

Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania ma è efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi.

Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perchè non si è evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potrà essere usato per attacchi di emicrania successivi.

La dose raccomandata di frovatriptan è 2,5 mg.

Se dopo un iniziale sollievo l'emicrania ricompare, può essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.

La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di frovatriptan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono sate stabilite. Pertanto, l'uso in questa fascia di età non è raccomandato. Non sono disponibili dati.

I dati sull'uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancora esigui. Pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2.).

Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Frovatriptan è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale

La compressa deve essere ingerita intera con dell'acqua.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

L'emicrania o il trattamento con frovatriptan possono causare sonnolenza. I pazienti devono essere informati al fine di valutare la loro capacità di svolgere azioni complesse, come guidare, durante attacchi di emicrania o dopo aver assunto frovatriptan.

I dati sul sovradosaggio da compresse di frovatriptan sono limitati. La dose massima singola per via orale di frovatriptan somministrata a pazienti con emicrania di sesso maschile e femminile è stata di 40 mg (16 volte la dose clinica raccomandata di 2,5 mg) e la massima singola dose somministrata a soggetti maschi sani è stata di 100 mg (40 volte la dose clinica raccomandata). Entrambe non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli indicati al paragrafo 4.8. Tuttavia, dopo la commercializzazione è stato riportato un grave caso di vasospasmo coronarico dopo assunzione di una dose di frovatriptan pari a quattro volte quella raccomandata per tre giorni consecutivi, in un paziente che assumeva un antidepressivo triciclico come terapia profilattica per l'emicrania. Il paziente si è ristabilito.

Non esiste alcuno specifico antidoto per frovatriptan. L'emivita di eliminazione di frovatriptan è approssimativamente di 26 ore (vedere paragrafo 5.2).

Non sono noti gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di frovatriptan.

In caso di sovradosaggio di frovatriptan, il paziente deve essere monitorato con attenzione per almeno 48 ore e deve essere effettuato ogni trattamento di supporto necessario.