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Bupropione Sandoz

Ultimo aggiornamento: 27/08/2019

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Confezioni


Cos'è Bupropione Sandoz?

Bupropione Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Bupropione Cloridrato, appartenente alla categoria degli Neurologici: antidepressivi diversi e nello specifico Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Bupropione Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bupropione Cloridrato
Gruppo terapeutico: Neurologici: antidepressivi diversi
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Bupropione Sandoz è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Posologia

Le compresse di Bupropione Sandoz devono essere deglutite intere. Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate, in quanto ciò può portare ad un aumento del rischio di effetti avversi incluse le convulsioni.
Le compresse di Bupropione Sandoz possono essere assunte con o senza cibo.
Uso negli adulti
La dose iniziale raccomandata è di 150 mg, assunti una volta al giorno. Negli studi clinici non è stata stabilita la dose ottimale. Se non si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento con 150 mg, la dose può essere aumentata a 300 mg, assunti una volta al giorno. È necessario un intervallo di almeno 24 ore tra le dosi successive.
L'insorgenza dell'azione terapeutica del bupropione è stata osservata 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Come per tutti gli altri antidepressivi, il pieno effetto antidepressivo di Bupropione Sandoz può non essere evidente fino a dopo diverse settimane di trattamento.
I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare che siano liberi dai sintomi.
L'insonnia è un evento avverso molto comune ed è spesso transitoria. L'insonnia può essere ridotta evitando di assumere la dose al momento di andare a dormire (a condizione che ci siano almeno 24 ore tra le dosi).
Popolazione pediatrica
L'uso di Bupropione Sandoz non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di Bupropione Sandoz in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state determinate.
Uso in pazienti anziani
L'efficacia negli anziani non è stata dimostrata in modo certo. In uno studio clinico i pazienti anziani hanno seguito lo stesso regime posologico utilizzato negli adulti (vedere Uso negli adulti). Non si può escludere una maggiore sensibilità in alcuni soggetti anziani.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
Bupropione Sandoz deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). A causa di un aumento della variabilità della farmacocinetica nei pazienti con compromissione da lieve a moderata, la dose raccomandata in tali pazienti è di 150 mg una volta al giorno.
Uso in pazienti con insufficienza renale
La dose raccomandata in questi pazienti è di 150 mg una volta al giorno, in quanto in tali pazienti il bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo più elevato del solito (vedere paragrafo 4.4).
Sospensione della terapia
Sebbene non siano state osservate reazioni da sospensione (misurate come segnalazioni spontanee piuttosto che con scale di valutazione) negli studi clinici con Bupropione Sandoz, dovrebbe essere preso in considerazione un periodo di riduzione graduale della dose. Il bupropione è un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine e non può essere escluso un effetto rebound o reazioni da sospensione.

Controindicazioni

Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale contenente bupropione, in quanto l'incidenza delle convulsioni è dose dipendente e per evitare il sovradosaggio.
Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva per convulsioni.
Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale.
Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, siano sottoposti ad una brusca interruzione dell'assunzione dell'alcol o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni in caso di sospensione (in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili).
Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti con cirrosi epatica grave.
Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimia o anoressia nervosa.
L'uso concomitante di Bupropione Sandoz e inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori) è controindicato. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con Bupropione Sandoz. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili è sufficiente un periodo di 24 ore.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Convulsioni
La dose raccomandata di bupropione compresse a rilascio modificato non deve essere superata, in quanto il bupropione è associato ad un rischio di convulsioni dose-correlato. L'incidenza complessiva delle convulsioni ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché gli inibitori delle monoamino-ossidasi A e B aumentano anche la via catecolaminergica, con un meccanismo differente dal bupropione, l'uso concomitante di Bupropione Sandoz ed inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) è ...

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Assumere Bupropione Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bupropione Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici sugli esiti della gravidanza a seguito di esposizione materna al bupropione nel primo trimestre hanno riportato un'associazione con aumento del rischio di alcune malformazioni cardiovascolari congenite, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come gli altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, il bupropione può influenzare la capacità di eseguire compiti che richiedano attenzione o capacità motorie e cognitive. I pazienti devono pertanto esercitare cautela prima di guidare veicoli o di usare macchinari fino a che non siano ragionevolmente certi che Bupropione Sandoz non influenzi negativamente la loro prestazione.


Effetti indesiderati

L'elenco di seguito riportato fornisce informazioni sugli effetti indesiderati identificati dall'esperienza clinica, suddivisi per incidenza e classificazione per sistemi e organi.
Gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza ...

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Sovradosaggio

È stata segnalata l'ingestione in acuto di dosi superiori di 10 volte la dose terapeutica massima. Oltre agli eventi riportati in “Effetti indesiderati“, il sovradosaggio ha avuto per risultato sintomi che comprendevano sonnolenza, perdita di coscienza e/o alterazioni dell'ECG quali disturbi della conduzione (compresi prolungamenti del QRS), aritmie e tachicardia. È stato inoltre segnalato prolungamento dell'intervallo QTc, ma questo è stato generalmente osservato in associazione ad un prolungamento del QRS e ad un aumento della frequenza cardiaca. Sebbene la maggior parte dei pazienti si sia ristabilita senza conseguenze, raramente sono stati riportati casi di decesso associato a bupropione in pazienti che avevano ingerito grandi quantità di farmaco in sovradosaggio.
Trattamento: in caso di sovradosaggio, si consiglia il ricovero in ospedale. Devono essere monitorati l'ECG e i segni vitali.
Deve essere assicurata un'adeguata pervietà delle vie aeree, ossigenazione e ventilazione. È raccomandato l'uso di carbone attivo. Non è noto alcun antidoto specifico per il bupropione. Ulteriori trattamenti andranno intrapresi sulla base del quadro clinico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antidepressivi – Codice ATC N06AX12
Meccanismo d'azione
Il bupropione è un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine (noradrenalina e dopamina), con un minimo effetto sulla ricaptazione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito della somministrazione orale una volta al giorno di Bupropione Cloridrato 300 mg sotto forma di compresse a rilascio modificato a volontari sani, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità riproduttiva condotti in ratti a livelli di esposizione simili a quelli ottenuti con la dose massima raccomandata nell'uomo (in base ai dati sistemici di esposizione) non hanno ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Povidone
Acido cloridrico
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa
Etilcellulosa
Idrossipropilcellulosa
Copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1: 1) Tipo A
Silice colloidale anidra
Macrogol 1500
Trietil

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bupropione Sandoz a base di Bupropione Cloridrato ...
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