Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bupropione Teva

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 21/11/2022




Cos'è Bupropione Teva?

Bupropione Teva è un farmaco a base del principio attivo Bupropione Cloridrato, appartenente alla categoria degli Neurologici: antidepressivi diversi e nello specifico Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Bupropione Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Bupropione Teva 150 mg 30 compresse a rilascio modificato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bupropione Cloridrato
Gruppo terapeutico: Neurologici: antidepressivi diversi
ATC: N06AX12 - Bupropione
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Bupropione Teva è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Posologia

Posologia
Uso negli adulti
La dose iniziale raccomandata è di 150 mg, assunti una volta al giorno. Negli studi clinici non è stata stabilita la dose ottimale. Se non si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento con 150 mg, la dose può essere aumentata a 300 mg, assunti una volta al giorno. È necessario un intervallo di almeno 24 ore tra le dosi successive.
Per il bupropione, l'insorgenza dell'azione terapeutica è stata osservata 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Come per tutti gli altri antidepressivi, il pieno effetto antidepressivo di Bupropione Teva può non essere evidente fino a dopo diverse settimane di trattamento.
I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare l'assenza di sintomi.
L'insonnia è un evento avverso molto comune ed è spesso transitoria. L'insonnia può essere ridotta evitando di assumere la dose al momento di andare a dormire (a condizione che ci siano almeno 24 ore tra le dosi).
Pazienti precedentemente trattati con bupropione compresse a rilascio prolungato:
Quando i pazienti passano dal trattamento con bupropione compresse a rilascio prolungato, due volte al giorno, al trattamento con Bupropione Teva compresse a rilascio modificato, somministrare, quando possibile, la stessa dose giornaliera totale.
Anziani
L'efficacia negli anziani non è stata dimostrata in modo certo. In uno studio clinico gli anziani hanno seguito lo stesso regime posologico utilizzato negli adulti (vedere Uso negli adulti). Non si può escludere una maggiore sensibilità in alcuni soggetti anziani.
Pazienti con compromissione epatica
Bupropione Teva deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
A causa di un aumento della variabilità della farmacocinetica nei pazienti con compromissione da lieve a moderata, la dose raccomandata in tali pazienti è di 150 mg una volta al giorno.
Pazienti con compromissione renale
La dose raccomandata in questi pazienti è di 150 mg una volta al giorno, in quanto in tali pazienti il bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo più elevato del solito (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L'uso di Bupropione Teva non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di Bupropione Teva in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state determinate.
Modo di somministrazione
Le compresse di Bupropione Teva devono essere inghiottite intere. Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate, in quanto ciò può portare ad un aumento del rischio di effetti avversi, incluse le convulsioni.
Le compresse di Bupropione Teva possono essere assunte con o senza cibo.
Sospensione della terapia
Sebbene non siano state osservate reazioni da sospensione (misurate come segnalazioni spontanee piuttosto che con scale di valutazione) negli studi clinici con Bupropione Cloridrato, dovrebbe essere preso in considerazione un periodo di riduzione graduale della dose. Il bupropione è un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine e non può essere escluso un effetto rebound o reazioni da sospensione.

Controindicazioni

Bupropione Teva è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bupropione Teva è controindicato nei pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale contenente bupropione, in quanto l'incidenza delle convulsioni è dose-dipendente e per evitare il sovradosaggio.
Bupropione Teva è controindicato nei pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva di convulsioni.
Bupropione Teva è controindicato nei pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale.
Bupropione Teva è controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione dell'alcol o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni in caso di sospensione (in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili).
Bupropione Teva è controindicato nei pazienti con cirrosi epatica grave.
Bupropione Teva è controindicato nei pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimia o anoressia nervosa.
L'uso concomitante di Bupropione Teva e inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori) è controindicato. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con Bupropione Teva. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili è sufficiente un periodo di 24 ore.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Convulsioni
La dose raccomandata di compresse a rilascio modificato di bupropione non deve essere superata, in quanto il bupropione è associato ad un rischio di convulsioni dose-correlato. L'incidenza complessiva delle convulsioni con le compresse a rilascio modificato di bupropione negli studi clinici con dosi fino a 450 mg al giorno è stata pari a circa 0,1%.
Esiste un aumento del rischio di convulsioni che si presentano con l'uso di Bupropione Teva in presenza di fattori di rischio predisponenti che abbassano la soglia delle convulsioni. Pertanto, Bupropione Teva deve essere somministrato con cautela in pazienti con una o più condizioni che predispongono ad un abbassamento della soglia delle convulsioni.
Tutti i pazienti devono essere valutati per i fattori di rischio predisponenti, che includono
  • Somministrazione concomitante di altri medicinali noti per abbassare la soglia delle convulsioni (per esempio antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e antistaminici sedativi)
  • Abuso di alcol (vedere anche paragrafo 4.3)
  • Anamnesi di trauma cranico
  • Diabete trattato con ipoglicemizzanti o insulina
  • Uso di prodotti stimolanti o anoressizzanti
Bupropione Teva deve essere sospeso, e non è raccomandato, nei pazienti che presentano convulsioni durante il trattamento.
Interazioni (vedere paragrafo 4.5)
A causa delle interazioni farmacocinetiche, i livelli plasmatici di bupropione o dei suoi metaboliti possono essere alterati, aumentando così il rischio di comparsa di effetti indesiderati (per esempio xerostomia, insonnia, convulsioni).
Pertanto si deve prestare attenzione quando il bupropione è somministrato in concomitanza a medicinali che ne possano indurre o inibire il metabolismo.
Il bupropione inibisce il metabolismo operato dal citocromo P450 2D6. Si consiglia cautela nel caso siano somministrati contemporaneamente medicinali metabolizzati da tale enzima.
In letteratura è stato dimostrato che farmaci che inibiscono il CYP2D6 possono portare a concentrazioni ridotte di endoxifene, che è il metabolita attivo di tamoxifene. Pertanto l'uso di bupropione, che è un inibitore del CYP2D6, deve essere evitato quando possibile durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).
Neuropsichiatria
Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico
La depressione è associata a un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si ottiene una remissione significativa. Poiché il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane di trattamento o anche un periodo più lungo, i pazienti devono essere monitorati attentamente fino a quando non si ottiene un miglioramento. Si osserva generalmente nell'esperienza clinica che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.
Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento sono a rischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo, in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore ai 25 anni dei pazienti trattati con gli antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Si deve riconoscere che la comparsa di alcuni sintomi neuropsichiatrici può essere correlata o allo stato patologico di base o alla terapia farmacologica (vedere di seguito “Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare“; vedere paragrafo 4.8).
Si deve prendere in considerazione la modifica del regime terapeutico, compresa la possibile interruzione del trattamento, nei pazienti che presentino la comparsa di ideazione/comportamenti suicidi, specialmente se tali sintomi sono gravi, con inizio improvviso, o non inclusi nella sintomatologia d'esordio.
Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare
Sono stati riportati sintomi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). In particolare, è stata osservata sintomatologia psicotica e maniacale, principalmente in pazienti con anamnesi positiva per malattie psichiatriche.
Inoltre episodi di depressione maggiore possono costituire la premessa di un disturbo bipolare. In generale si ritiene (sebbene non sia stabilito da studi clinici controllati) che trattare tale episodio solo con un antidepressivo possa aumentare la probabilità di manifestare un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Dati clinici limitati sull'uso di bupropione in associazione con stabilizzanti dell'umore in pazienti con anamnesi di disturbi bipolari indicano una bassa percentuale di passaggio a mania. Prima di iniziare un trattamento con un antidepressivo, i pazienti devono essere adeguatamente selezionati per determinare se siano a rischio di disturbo bipolare; tale selezione deve includere una dettagliata anamnesi psichiatrica, compresa l'anamnesi familiare per suicidio, disturbo bipolare e depressione.
Dati nell'animale indicano un potenziale di abuso. Tuttavia, studi sulla possibilità di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica mostrano che il bupropione ha un basso potenziale di abuso.
L'esperienza clinica con il bupropione nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) è limitata.
Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) in concomitanza con il trattamento con bupropione.
Ipersensibilità
Bupropione Teva deve essere immediatamente sospeso se i pazienti presentano reazioni di ipersensibilità durante il trattamento. I medici devono essere informati che i sintomi possono progredire o ripresentarsi a seguito della sospensione di Bupropione Teva e si devono assicurare che il trattamento sintomatico sia somministrato per un periodo di tempo adeguato (almeno una settimana). I sintomi tipicamente includono rash cutaneo, prurito, orticaria o dolore toracico, ma reazioni più gravi possono includere angioedema, dispnea/broncospasmo, shock anafilattico, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati anche riportati artralgia, mialgia e febbre in associazione con rash o altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono migliorati dopo la sospensione di bupropione e l'inizio del trattamento con antistaminici e corticosteroidi, e si sono risolti nel corso del tempo.
Malattie cardiovascolari
L'esperienza clinica nell'uso di bupropione per trattare la depressione in pazienti con malattie cardiovascolari è limitata. Si deve prestare attenzione se il bupropione viene impiegato in tali pazienti. Tuttavia, il bupropione è stato generalmente ben tollerato negli studi sulla cessazione dell'abitudine al fumo nei pazienti con malattia cardiovascolare ischemica (vedere paragrafo 5.1).
Pressione arteriosa
Il bupropione ha mostrato di non indurre aumenti significativi della pressione arteriosa nei pazienti non depressi con ipertensione allo Stadio I. Tuttavia, nella pratica clinica, nei pazienti che assumevano bupropione è stata riportata ipertensione, che in alcuni casi è stata grave (vedere paragrafo 4.8) e ha richiesto un trattamento in acuto. Ciò è stato osservato in pazienti con e senza ipertensione pre-esistente.
La pressione arteriosa basale deve essere misurata all'inizio del trattamento, con controlli successivi in particolare nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Si deve fare attenzione quando si sospende il trattamento con Bupropione Teva se si osserva un aumento della pressione clinicamente significativo.
L'uso concomitante di bupropione e sistemi transdermici per il rilascio di nicotina può dar luogo ad aumenti della pressione arteriosa.
Gruppi specifici di pazienti
Anziani – L'efficacia negli anziani non è stata dimostrata in modo certo. In una sperimentazione clinica, gli anziani hanno seguito lo stesso regime di dosaggio degli adulti (vedere paragrafi 4.2 Uso negli adulti e 5.2). Non si può escludere una maggiore sensibilità in alcuni soggetti anziani.
Pazienti con compromissione epatica – Il bupropione è ampiamente metabolizzato a livello del fegato nei suoi metaboliti attivi; tali metaboliti vengono ulteriormente metabolizzati. Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella farmacocinetica di bupropione nei pazienti con cirrosi epatica da lieve a moderata in confronto a volontari sani, ma i livelli plasmatici di bupropione hanno mostrato una variabilità più ampia tra i singoli pazienti. Pertanto Bupropione Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
Tutti i pazienti con compromissione epatica devono essere monitorati attentamente per la comparsa di possibili effetti indesiderati (per esempio insonnia, xerostomia, convulsioni) che potrebbero indicare livelli elevati del farmaco o dei metaboliti.
Pazienti con compromissione renale – Il bupropione è escreto principalmente nelle urine, sotto forma dei suoi metaboliti.
Pertanto, nei pazienti con alterata funzionalità renale, bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo più esteso dell'usuale. I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di possibili effetti indesiderati (per esempio insonnia, xerostomia, convulsioni) che potrebbero indicare livelli elevati del farmaco o dei metaboliti (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica – Il trattamento con antidepressivi è associato con un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore ed altri disturbi psichiatrici.
Interferenza con l'esame delle urine
Il bupropione, poiché ha una struttura chimica anfetamino-simile, interferisce con i test utilizzati in alcuni esami rapidi per la presenza di farmaci nelle urine, il che può dare luogo a falsi positivi, in particolare per le anfetamine. Un risultato positivo deve essere generalmente confermato con un metodo più specifico.
Vie improprie di somministrazione
Bupropione Teva è destinato esclusivamente all'uso orale. L'inalazione di compresse frantumate o l'iniezione di bupropione sono state segnalate e possono portare ad un rapido rilascio, assorbimento più rapido e potenziale sovradosaggio. Convulsioni e/o casi di morte sono stati segnalati con la somministrazione intra-nasale o con l'iniezione parenterale di bupropione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché gli inibitori delle monoaminoossidasi A e B aumentano anche la via catecolaminergica, con un meccanismo differente dal bupropione, l'uso concomitante di Bupropione Teva ed inibitori delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in quanto esiste un aumento della possibilità di reazioni avverse a seguito della loro co-somministrazione. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con Bupropione Teva. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili è sufficiente un periodo di 24 ore.
Effetti del bupropione su altri medicinali
Sebbene non metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6, il bupropione ed il suo metabolita principale idrossibupropione, inibiscono la via del CYP2D6. La co-somministrazione di bupropione e desipramina a volontari sani noti per essere forti metabolizzatori dell'isoenzima CYP2D6 ha fatto registrare un grande aumento (2-5 volte) della Cmax e della AUC della desipramina. L'inibizione del CYP2D6 si è mantenuta per almeno 7 giorni dall'ultima dose di bupropione.
La terapia concomitante con medicinali con ridotto indice terapeutico, che sono metabolizzati in modo predominante dal CYP2D6, deve essere iniziata alle dosi più basse dell'intervallo posologico del medicinale concomitante. Tali medicinali includono alcuni antidepressivi (per esempio desipramina, imipramina), antipsicotici (per esempio risperidone, tioridazina), beta-bloccanti (per esempio metoprololo), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) ed antiaritmici Tipo 1C (per esempio propafenone, flecainide). Se Bupropione Teva viene aggiunto al regime terapeutico di pazienti che assumono già tali medicinali, deve essere presa in considerazione la necessità di diminuire la dose del medicinale originale. In tali casi l'atteso beneficio del trattamento con Bupropione Teva deve essere attentamente confrontato con i potenziali rischi.
I farmaci che richiedono l'attivazione metabolica da parte del CYP2D6 per poter essere efficaci (es. tamoxifene), possono avere una ridotta efficacia quando somministrati in concomitanza con inibitori del CYP2D6, come il bupropione (vedere paragrafo 4.4).
Sebbene citalopram (un SSRI) non sia primariamente metabolizzato dal CYP2D6, in uno studio, il bupropione ha aumentato la Cmax e l'AUC di citalopram del 30% e del 40%, rispettivamente.
La somministrazione concomitante di digossina e bupropione può ridurre i livelli di digossina. Sulla base di un confronto tra studi clinici, nei volontari sani, l'AUC0-24h della digossina è diminuita e la clearance renale è aumentata.
I medici devono essere consapevoli del fatto che i livelli di digossina possono aumentare con la sospensione di buproprione e che il paziente deve essere monitorato per la possibile tossicità della digossina.
Effetti di altri medicinali sul bupropione
Il bupropione è metabolizzato primariamente nel suo principale metabolita attivo, idrossibupropione, dal citocromo P450 CYP2B6 (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali che possono influenzare il metabolismo del bupropione indotto dall'isoenzima CYP2B6 (per esempio substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel) può determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione ed una riduzione dei livelli del metabolita attivo idrossibupropione. Le conseguenze cliniche dell'inibizione del metabolismo del bupropione indotto dall'enzima CYP2B6 e le conseguenti modifiche del rapporto bupropione-idrossibupropione non sono attualmente note.
Poiché il bupropione è ampiamente metabolizzato, si consiglia cautela quando viene co-somministrato con medicinali noti per indurre il metabolismo (per esempio carbamazepina, fenitoina, ritonavir, efavirenz) o inibire il metabolismo (per esempio valproato), in quanto questi possono influenzarne efficacia clinica e tollerabilità.
In una serie di studi su volontari sani, ritonavir (100 mg due volte al giorno o 600 mg due volte al giorno) o ritonavir più lopinavir 400 mg due volte al giorno hanno ridotto l'esposizione di bupropione e dei suoi principali metaboliti in modo dose dipendente dal 20% all'80% circa (vedere paragrafo 5.2). In modo analogo, efavirenz 600 mg una volta al giorno per due settimane ha ridotto l'esposizione al bupropione di circa il 55% in volontari sani. Le conseguenze cliniche di una esposizione ridotta non sono chiare, ma possono includere una diminuita efficacia nel trattamento della depressione maggiore. I pazienti che ricevono uno di questi farmaci associato a bupropione possono necessitare di dosi incrementate di bupropione, ma la dose massima raccomandata per bupropione non deve essere superata.
Altre informazioni sulle interazioni
La somministrazione di Bupropione Teva a pazienti che ricevono in concomitanza o levodopa o amantadina deve avvenire con cautela. Dati clinici limitati indicano una più elevata incidenza di effetti indesiderati (per esempio nausea, vomito ed eventi neuropsichiatrici – vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con bupropione in concomitanza con levodopa o amantadina.
Sebbene i dati clinici non evidenzino un'interazione farmacocinetica tra bupropione ed alcol, vi sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici o di ridotta tolleranza all'alcol in pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con bupropione. Il consumo di alcol durante il trattamento con Bupropione Teva deve essere ridotto al minimo o evitato.
Non esistono studi di farmacocinetica con bupropione e benzodiazepine in co-somministrazione.
Considerando le vie metaboliche in vitro, non vi sono basi per giustificare tale interazione. In seguito a co-somministrazione di bupropione con diazepam in volontari sani, vi è stata meno sedazione rispetto alla sola somministrazione di diazepam.
Non vi è stata una valutazione sistematica dell'associazione di bupropione con antidepressivi (a parte desipramina e citalopram), benzodiazepine (a parte diazepam), o neurolettici. Anche l'esperienza clinica con l'Erba di San Giovanni è limitata.
L'uso concomitante di Bupropione Teva e sistemi transdermici per il rilascio di nicotina può dare come risultato aumenti della pressione arteriosa.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bupropione Teva" insieme ad altri farmaci come “Jumex - Compressa”, “Kessar”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Selecom”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, “Zyvoxid - Compresse Rivestite”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici sugli esiti della gravidanza a seguito di esposizione materna al bupropione nel primo trimestre hanno riportato un'associazione con l'aumento del rischio di alcune malformazioni cardiovascolari congenite, in particolare difetti del setto ventricolare e difetti cardiaci relativi al tratto di efflusso ventricolare sinistro. Questi risultati non sono coerenti tra gli studi. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Bupropione Teva non deve essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con il bupropione e non vi sia la possibilità di ricorrere ad altri trattamenti.
Allattamento
Bupropione ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno umano. La decisione di astenersi dall'allattamento al seno piuttosto che dalla terapia con Bupropione Teva deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il neonato e dei benefici della terapia con Bupropione Teva per la madre.
Fertilità
Non vi sono dati sull'effetto di bupropione sulla fertilità umana. Uno studio di riproduzione nel ratto non ha mostrato segni di ridotta fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come gli altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, il bupropione può influenzare la capacità di eseguire compiti che richiedano attenzione o capacità motorie e cognitive. I pazienti devono pertanto esercitare cautela prima di guidare veicoli o di usare macchinari fino a che non siano ragionevolmente certi che Bupropione Teva non influenzi negativamente la loro prestazione.


Effetti indesiderati

L'elenco di seguito riportato fornisce informazioni sugli effetti indesiderati identificati dall'esperienza clinica, suddivisi per incidenza e classificazione per sistemi e organi.
Gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza usando la seguente convenzione; molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
Non nota
Anemia, leucopenia e trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario*
Comune
Reazioni di ipersensibilità come orticaria
Molto raro
Reazioni di ipersensibilità più gravi comprese angioedema, dispnea/broncospasmo e shock anafilattico.
Sono stati anche riportati artralgia, mialgia e febbre in associazione con rash o altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata. Tali sintomi possono assomigliare alla malattia da siero.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Comune
Anoressia
Non comune
Perdita di peso
Molto raro
Alterazioni del glucosio ematico
Non nota
Iponatremia
Disturbi psichiatrici
Molto comune
 
Insonnia (vedere paragrafo 4.2)
Comune
Agitazione, ansia
Non comune
Depressione (vedere paragrafo 4.4), confusione
Molto raro
Aggressività, ostilità, irritabilità, agitazione, allucinazioni, sogni anomali compresi incubi, depersonalizzazione, delirio, ideazione paranoica
Non nota
Ideazione suicida e comportamento suicida***, psicosi
Patologie del sistema nervoso

 
Molto comune
Cefalea
Comune
Tremori, vertigini, alterazioni del gusto
Non comune
Disturbi della concentrazione
Raro
Convulsioni (vedere di seguito**)
Molto raro
Distonia, atassia, Parkinsonismo, mancanza di coordinazione, riduzione della memoria, parestesie, sincope
Patologie dell'occhio
Comune
Disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune
Acufeni
Patologie cardiache
Non comune
Tachicardia
Molto raro
Palpitazioni
Patologie vascolari
Comune
Aumento (a volte grave) della pressione arteriosa, arrossamenti
Molto raro
Vasotensione, ipotensione ortostatica
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Xerostomia, disturbi gastrointestinali
compresi nausea e vomito
Comune
Dolore addominale, stipsi
Patologie epatobiliari
Molto raro
Incremento degli enzimi epatici, ittero, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo* 
Comune
Rash, prurito, sudorazione
Molto raro
Eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, esacerbazione della psoriasi
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro
Contrazioni muscolari
Patologie renali e urinarie
Molto raro
Pollachiuria e/o ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche
e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune
Febbre, dolore toracico, astenia
* L'ipersensibilità si può manifestare come reazioni cutanee. Vedere “Disturbi del sistema immunitario“ e “Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo“.
** L'incidenza delle convulsioni è circa dello 0,1% (1/1.000). Il tipo più comune di convulsioni sono le convulsioni tonico-cloniche generalizzate, un tipo di convulsioni che in alcuni casi può avere per risultato confusione post-ictale o riduzione della memoria (vedere paragrafo 4.4).
*** Casi di ideazione suicida e comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con bupropione o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

È stata segnalata l'ingestione in acuto di dosi 10 volte superiori la dose terapeutica massima. Oltre agli eventi riportati negli Effetti indesiderati, il sovradosaggio ha prodotto sintomi che comprendevano sonnolenza, perdita di coscienza e/o modifiche dell'ECG quali disturbi della conduzione (compresi prolungamenti del QRS), aritmie e tachicardia. È stato inoltre segnalato un prolungamento dell'intervallo QTc, ma questo è stato generalmente osservato in associazione ad un prolungamento del QRS e ad un aumento della frequenza cardiaca.
Sebbene la maggior parte dei pazienti si sia ristabilita senza conseguenze, raramente sono stati riportati casi di decesso associato a bupropione in pazienti che avevano ingerito elevati sovradosaggi del farmaco.
Trattamento: in caso di sovradosaggio, si consiglia il ricovero in ospedale. Devono essere monitorati l'ECG e i segni vitali.
Deve essere assicurata pervietà delle vie aeree, ossigenazione e ventilazione adeguate. È raccomandato l'uso di carbone attivo. Non è noto alcun antidoto specifico per il bupropione. Ulteriori trattamenti andranno intrapresi sulla base del quadro clinico.


Scadenza

2 anni
Non aperto: 2 anni
Dopo prima apertura: 3 mesi


Conservazione

Il medicinale integro non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore a 25°C.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Idrossipropilcellulosa (353-658 mPa) (E463) (contiene silicio diossido)
Cellulosa microcristallina silicizzata
Acido stearico (tipo 50)
Magnesio stearato
Acqua depurata
Primo rivestimento:
  • Etilcellulosa (E462)
  • Idrossipropilcellulosa
  • Titanio diossido (E171)
  • Trietilcitrato (E1505)
Secondo rivestimento:
Acido metacrilico – etilacrato copolimero
Talco (E553b)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bupropione Teva a base di Bupropione Cloridrato sono: Bupropione Doc, Bupropione Sandoz, Elontril, Wellbutrin

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