Bupropione Doc

BUPROPIONE DOC è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.

La dose iniziale raccomandata è di 150 mg una volta al giorno. Negli studi clinici non è stata stabilita la dose ottimale. Se non si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento con 150 mg, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno. È necessario un intervallo di almeno 24 ore tra le dosi successive.

BUPROPIONE DOC può essere assunto con o senza cibo.

Per il bupropione, l'insorgenza dell'azione terapeutica è stata osservata 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Il pieno effetto antidepressivo può non essere evidente fino a dopo diverse settimane di trattamento.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare che siano liberi dai sintomi.

L'insonnia è un evento avverso molto comune ed è spesso transitoria. L'insonnia può essere ridotta evitando di assumere la dose al momento di andare a dormire.

Quando i pazienti passano dal trattamento con le compresse di bupropione due volte al giorno al trattamento con BUPROPIONE DOC, somministrare, quando possibile, la stessa dose giornaliera totale.

Sebbene non siano state osservate reazioni da sospensione (misurate come segnalazioni spontanee piuttosto che con scale di valutazione) negli studi clinici con bupropione, dovrebbe essere preso in considerazione un periodo di riduzione graduale della dose. Il bupropione è un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine e non può essere escluso un effetto rebound o reazioni da sospensione.

L'efficacia negli anziani è stata dimostrata in modo certo. In uno studio clinico i pazienti anziani hanno seguito lo stesso regime posologico utilizzato negli adulti. Non si può escludere una maggiore sensibilità in alcuni soggetti anziani.

BUPROPIONE DOC deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). A causa di un aumento della variabilità della farmacocinetica nei pazienti con compromissione da lieve a moderata, la dose raccomandata in tali pazienti è di 150 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata in questi pazienti è di 150 mg una volta al giorno, in quanto in tali pazienti il bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo più elevato del solito (vedere paragrafo 4.4).

BUPROPIONE DOC non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di BUPROPIONE DOC nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

BUPROPIONE DOC è per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere. Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate, in quanto ciò può portare ad un aumento del rischio di effetti avversi incluse le convulsioni.

Ipersensibilità al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale contenente bupropione, in quanto l'incidenza delle convulsioni è dose dipendente e per evitare il sovradosaggio.

Pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva per convulsioni. Pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale.

Pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione di alcol o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni in caso di sospensione (in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili).

Pazienti con cirrosi epatica grave.

Pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimia o anoressia nervosa.

Uso concomitante con inibitori della monoaminossidasi (MAO-inibitori). Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con BUPROPIONE DOC. Per quanto riguarda i MAO- inibitori reversibili è sufficiente un periodo di 24 ore.

Bupropione può influenzare la capacità di eseguire compiti che richiedano attenzione o capacità motorie e cognitive. I pazienti devono pertanto esercitare cautela prima di guidare veicoli o di usare macchinari fino a che non siano ragionevolmente certi che BUPROPIONE DOC non influenzi negativamente la loro prestazione.

È stata segnalata l'ingestione in acuto di dosi superiori di 10 volte la dose terapeutica massima. Oltre agli eventi riportati come Effetti indesiderati, il sovradosaggio ha avuto per risultato sintomi che comprendevano sonnolenza, perdita di coscienza e/o modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) quali disturbi della conduzione (compresi prolungamenti del QRS), aritmie e tachicardia. È stato inoltre segnalato prolungamento dell'intervallo QTc, ma questo è stato generalmente osservato in associazione ad un prolungamento del QRS e ad un aumento della frequenza cardiaca. Sebbene la maggior parte dei pazienti si sia ristabilita senza conseguenze, raramente sono stati riportati casi di decesso associato a bupropione in pazienti che avevano ingerito grandi quantità di principio attivo in sovradosaggio.

Trattamento: in caso di sovradosaggio, si consiglia il ricovero in ospedale. Devono essere monitorati l'ECG e i segni vitali.

Deve essere assicurata un'adeguata pervietà delle vie aeree, ossigenazione e ventilazione. È raccomandato l'uso di carbone attivo. Non è noto alcun antidoto specifico per il bupropione. Ulteriori trattamenti andranno intrapresi sulla base del quadro clinico.