Bupropione Doc è un farmaco a base del principio attivo
Bupropione Cloridrato, appartenente alla categoria degli
Neurologici: antidepressivi diversi e nello specifico
Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
DOC Generici S.r.l..
Bupropione Doc può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bupropione CloridratoGruppo terapeutico: Neurologici: antidepressivi diversi
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato
BUPROPIONE DOC è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.
Posologia
Uso negli adulti
La dose iniziale raccomandata è di 150 mg una volta al giorno. Negli studi clinici non è stata stabilita la dose ottimale. Se non si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento con 150 mg, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno. È necessario un intervallo di almeno 24 ore tra le dosi successive.
BUPROPIONE DOC può essere assunto con o senza cibo.
Per il bupropione, l'insorgenza dell'azione terapeutica è stata osservata 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Il pieno effetto antidepressivo può non essere evidente fino a dopo diverse settimane di trattamento.
I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare che siano liberi dai sintomi.
L'insonnia è un evento avverso molto comune ed è spesso transitoria. L'insonnia può essere ridotta evitando di assumere la dose al momento di andare a dormire.
Pazienti precedentemente trattati con compresse di bupropione due volte al giorno:
Quando i pazienti passano dal trattamento con le compresse di bupropione due volte al giorno al trattamento con BUPROPIONE DOC, somministrare, quando possibile, la stessa dose giornaliera totale.
Sospensione della terapia
Sebbene non siano state osservate reazioni da sospensione (misurate come segnalazioni spontanee piuttosto che con scale di valutazione) negli studi clinici con bupropione, dovrebbe essere preso in considerazione un periodo di riduzione graduale della dose. Il bupropione è un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine e non può essere escluso un effetto rebound o reazioni da sospensione.
Popolazioni speciali
Anziani
L'efficacia negli anziani è stata dimostrata in modo certo. In uno studio clinico i pazienti anziani hanno seguito lo stesso regime posologico utilizzato negli adulti. Non si può escludere una maggiore sensibilità in alcuni soggetti anziani.
Pazienti con compromissione epatica
BUPROPIONE DOC deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). A causa di un aumento della variabilità della farmacocinetica nei pazienti con compromissione da lieve a moderata, la dose raccomandata in tali pazienti è di 150 mg una volta al giorno.
Pazienti con compromissione renale
La dose raccomandata in questi pazienti è di 150 mg una volta al giorno, in quanto in tali pazienti il bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo più elevato del solito (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
BUPROPIONE DOC non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di BUPROPIONE DOC nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
BUPROPIONE DOC è per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere. Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate, in quanto ciò può portare ad un aumento del rischio di effetti avversi incluse le convulsioni.
Ipersensibilità al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale contenente bupropione, in quanto l'incidenza delle convulsioni è dose dipendente e per evitare il sovradosaggio.
Pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva per convulsioni. Pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale.
Pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione di alcol o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni in caso di sospensione (in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili).
Pazienti con cirrosi epatica grave.
Pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimia o anoressia nervosa.
Uso concomitante con inibitori della monoaminossidasi (MAO-inibitori). Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con BUPROPIONE DOC. Per quanto riguarda i MAO- inibitori reversibili è sufficiente un periodo di 24 ore.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Bupropione Doc durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Bupropione può influenzare la capacità di eseguire compiti che richiedano attenzione o capacità motorie e cognitive. I pazienti devono pertanto esercitare cautela prima di guidare veicoli o di usare macchinari fino a che non siano ragionevolmente certi che BUPROPIONE DOC non influenzi negativamente la loro prestazione.
È stata segnalata l'ingestione in acuto di dosi superiori di 10 volte la dose terapeutica massima. Oltre agli eventi riportati come Effetti indesiderati, il sovradosaggio ha avuto per risultato sintomi che comprendevano sonnolenza, perdita di coscienza e/o modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) quali disturbi della conduzione (compresi prolungamenti del QRS), aritmie e tachicardia. È stato inoltre segnalato prolungamento dell'intervallo QTc, ma questo è stato generalmente osservato in associazione ad un prolungamento del QRS e ad un aumento della frequenza cardiaca. Sebbene la maggior parte dei pazienti si sia ristabilita senza conseguenze, raramente sono stati riportati casi di decesso associato a bupropione in pazienti che avevano ingerito grandi quantità di principio attivo in sovradosaggio.
È stata anche riportata la sindrome serotoninergica.
Trattamento: in caso di sovradosaggio, si consiglia il ricovero in ospedale. Devono essere monitorati l'ECG e i segni vitali.
Deve essere assicurata un'adeguata pervietà delle vie aeree, ossigenazione e ventilazione. È raccomandato l'uso di carbone attivo. Non è noto alcun antidoto specifico per il bupropione. Ulteriori trattamenti andranno intrapresi sulla base del quadro clinico.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sistema nervoso; psicoanalettici, altri antidepressivi, codice ATC: N06AX12.
Meccanismo d'azione
Il bupropione è un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine (noradrenalina e dopamina), con un minimo
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale una volta al giorno di compresse a rilascio modificato di Bupropione Cloridrato 300 mg a volontari sani, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di circa 160 ng/ml ...
Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità riproduttiva condotti in ratti a livelli di esposizione simili a quelli ottenuti con la dose massima raccomandata nell'uomo (in base ai dati sistemici di esposizione) non hanno ...
Nucleo della compressa:
Idrossipropilcellulosa (E463)
Cellulosa microcristallina silicizzata
Acido stearico
Magnesio stearato
Primo rivestimento:
Etilcellulosa
Idrossipropilcellulosa
Titanio diossido (E171)
Trietil citrato
Secondo rivestimento:
Copolimero acido metacrilico-etil acrilato
Talco