Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sertralina KRKA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 25/08/2022




Cos'è Sertralina KRKA?

Sertralina KRKA è un farmaco a base del principio attivo Sertralina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Sertralina KRKA può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Sertralina KRKA 100 mg 30 compresse rivestite con film
Sertralina KRKA 50 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sertralina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
ATC: N06AB06 - Sertralina
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Sertralina è indicata per il trattamento di:
Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori.
Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.
Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbo da ansia sociale.
Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Posologia

Posologia
Trattamento iniziale
Depressione e OCD
Il trattamento con Sertralina Krka deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die.
Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale
La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
Titolazione
Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD
I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi di 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana.
La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD.
Mantenimento
Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
Depressione
Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Disturbo da attacchi di panico e OCD
Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perché l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
Pazienti anziani
La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perché questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatriemia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti (vedere paragrafo 4.4).
La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi
Età 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno.
Età 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera è 200 mg al giorno.
Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.
Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Sertralina deve essere somministrata una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Sertralina compresse può essere somministrata con o senza cibo.
Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sindrome serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM).
Lo sviluppo di sindromi che possono mettere a rischio la vita del paziente, quali la Sindrome Serotoninergica (SS) oppure la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) è stato segnalato con l'utilizzo di SSRI, compreso il trattamento con sertralina. Il rischio di SS o SNM con SSRI viene incrementato con l'utilizzo concomitante di altri farmaci serotoninergici (compresi, altri antidepressivi serotoninergici, amfetamine, triptani), con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO, ad esempio blu di metilene), gli antipsicotici e altri farmaci dopamino antagonisti e altri farmaci oppiacei (inclusa buprenorfina). I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di SS o SNM (vedere paragrafo 4.3).
Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi
Vi è limitata esperienza controllata riguardo quale sia il momento più opportuno per passare da una terapia con SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi a sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina.
Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT)
La somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come amfetamine, triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica.
Prolungamento dell'intervallo QTc / torsione di punta (TdP)
I casi di prolungamento dell'intervallo QTc e TdP sono stati riportati durante l'uso post-marketing di sertralina. La maggior parte delle segnalazioni si è verificata in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc / TdP. L'effetto sul prolungamento del QTc è stato confermato in un approfondito studio QTc su volontari sani, con un rapporto esposizione-risposta positivamente e statisticamente significativo. Pertanto sertralina deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per il prolungamento dell'intervallo QTc come cardiopatia, ipopotassiemia o ipomagnesiemia, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, bradicardia e uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Attivazione di ipomania o mania
L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. È necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.
Schizofrenia
I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.
Convulsioni
In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni: l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni.
Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico
La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
I pazienti con una storia di eventi suicidi-correlati, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo.
Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti comportamentali e chiedere immediatamente al proprio medico curante.
Popolazione pediatrica
Sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di età compresa tra 6 e 17 anni.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Inoltre, sono disponibili solo limitate evidenze cliniche, dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti inclusi effetti sulla crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Alcuni casi di ritardo di crescita e pubertà ritardata sono stati riportati dopo la commercializzazione. La rilevanza clinica e la causalità non sono ancora chiari (vedere paragrafo 5.3 per corrispondenti dati preclinici di sicurezza). I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative a crescita e sviluppo.
Sanguinamento anomalo/emorragia
Con l'uso degli SSRI sono stati riportati casi di sanguinamento anomalo, inclusi disturbi emorragici a livello cutaneo (ecchimosi e porpora), ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico, inclusa emorragia mortale. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
Iponatriemia
L'iponatriemia può verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina. In molti casi, l'iponatriemia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatriemia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere anche Uso nei pazienti anziani). L'interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatriemia sintomatica e dovrà essere istituita un'appropriata terapia medica. I segni e i sintomi dell'iponatriemia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità fisica che può causare cadute. I segni ed i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l'incidenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% nei pazienti che interrompevano la sertralina rispetto al 12% dei pazienti che proseguivano il trattamento con sertralina.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose. Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata; tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Acatisia/irrequietezza psicomotoria
L'uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio può essere dannoso.
Compromissione epatica
La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell'emivita plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali. Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche. La sertralina deve essere pertanto usata con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Danno renale
La sertralina è ampiamente metabolizzata e la quantità di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Negli studi condotti su pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o da moderata a grave (clearance della creatinina 10-29 ml/min) i parametri farmacocinetici (AUC0-24 o Cmax) dopo somministrazione di dosi multiple non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli. Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di danno renale.
Uso nei pazienti anziani
Più di 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno partecipato a studi clinici. Il tipo e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.
L'uso di SSRI e SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatriemia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere Iponatriemia al paragrafo 4.4).
Diabete
In pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Può rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
Terapia elettroconvulsivante
Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell'uso combinato di ECT e sertralina.
Succo di pompelmo
La somministrazione di sertralina con succo di pompelmo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Interferenza con il test di screening delle urine
Sono stati riportati falso-positivi ai test immunologici urinari per le benzodiazepine nei pazienti in trattamento con sertralina. Questo è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening. Risultati falso-positivi possono protrarsi per diversi giorni dopo la sospensione del trattamento con sertralina. Test di conferma quali gas cromatografia/spettrometria di massa, distingueranno la sertralina dalle benzodiazepine
Glaucoma ad angolo chiuso
Gli SSRI, inclusa la sertralina, possono influenzare la dimensione della pupilla provocando midriasi. Questo effetto midriatico ha la capacità di restringere l'angolo dell'occhio determinando un aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. La sertralina deve essere pertanto usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma.
Disfunzione sessuale
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicato
Inibitori delle monoaminossidasi
IMAO irreversibili (per es. selegilina)
La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.3).
IMAO reversibile e selettivo (moclobemide)
A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, come la moclobemide, non deve essere somministrata. A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO è possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3).
IMAO reversibile non selettivo (linezolid)
L'antibiotico linezolid è un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3).
Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO (ad esempio blu di metilene) ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte.
Pimozide
Un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% è stato osservato in uno studio clinico condotto con pimozide in singola dose (2 mg) Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni nell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata (vedere anche il paragrafo 4.3).
Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata
Farmaci deprimenti il SNC e alcool
La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non è raccomandato.
Altri farmaci serotoninergici
Vedere paragrafo 4.4.
Si consiglia cautela con il fentanil (utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico) altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, triptani) e altri farmaci oppiacei (inclusa buprenorfina).
Precauzioni particolari
I farmaci che prolungano l'intervallo QT
Il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e / o aritmie ventricolari (per es. TDP) può essere aumentato con l'uso concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc (per es. alcuni antipsicotici ed antibiotici) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Litio
Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati.
Fenitoina
Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani è emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiché in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina può causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Non si può escludere che altri induttori del CYP3A4, per esempio fenobarbital, carbamazepina, Erba di San Giovanni, rifampicina possano causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina.
Triptani
Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan.
I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani).
Se l'uso concomitante di sertralina e triptani è clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Warfarin
La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari può alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina.
Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina
La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non è noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacità di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina.
Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica
Il rischio di sanguinamento può aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4).
Bloccanti neuromuscolari
Gli SSRI possono ridurre l'attività di colinesterasi plasmatica con conseguente prolungamento dell'azione di blocco neuromuscolare di mivacurium o di altri bloccanti neuromuscolari.
Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450
La sertralina può esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attività del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attività dell'isozima CYP 2D6). Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi.
La sertralina non agisce come inibitore di CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP1A2 in misura clinicamente rilevante. Ciò è stato confermato dagli studi di interazione in vivo condotti con substrati del CYP3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), il substrato del CYP2C19 diazepam e i substrati del CYP2C9 (tolbutamide, glibenclamide e fenitoina). Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP1A2.
In uno studio cross-over condotto su otto soggetti sani giapponesi l'assunzione di tre bicchieri di succo di pompelmo al giorno ha aumentato di circa il 100% i livelli plasmatici di sertralina.
Pertanto, l'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitato durante il trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.4.).
Sulla base dello studio sull'interazione con il succo di pompelmo, non può essere escluso che la somministrazione contemporanea di sertralina con potenti inibitori del CYP3A4, come inibitori della proteasi, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina e nefazodone possa determinare aumenti persino maggiori nell'esposizione alla sertralina. Questo ha impatto anche sugli inibitori moderati del CYP3A4 come aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil e diltiazem. L'assunzione di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata durante il trattamento con sertralina.
I livelli plasmatici di sertralina sono aumentati di circa il 50% nei metabolizzatori lenti del CYP2C19 se paragonati ai metabolizzatori veloci del CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2). Non si può escludere l'interazione con forti inibitori del CYP2C19 come omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, fluoxetina, fluvoxamina.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sertralina KRKA" insieme ad altri farmaci come “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compresse Rivestite”, “Dropaxin”, “Eutimil”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Lumeblue”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Nervaxon”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Profelix”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Sintrom”, “Stiliden”, “Xeredien”, “Zyvoxid - Compresse Rivestite”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicità conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3).
In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, è stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia è stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non è raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi.
I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà del sonno.
Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione.
Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto.
Dati epidemiologici hanno indicato che l'assunzione di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gestazione, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (persistent pulmonary hypertension in neonates - PPHN). Il rischio è stato riscontrato in circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale, l'incidenza è di 1 - 2 casi di PPHN ogni 1.000 gravidanze.
I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Allattamento al seno
I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non è possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non è consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi.
Fertilità
I dati sugli animali non hanno mostrato un effetto della sertralina sui parametri della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità umana.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie. Tuttavia, poiché i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti.


Effetti indesiderati

La nausea è l'effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.
Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del
medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia.
Tabella 1: Reazioni avverse
Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco.
Classificazione per sistemi ed organi
Molto comune
(≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Non nota (non può essere stimata sula base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
 
Infezioni delle vie respiratorie superiori, faringite, rinite
Gastroenterite, otite media
Diverticolite§
 
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi)
 
 
Neoplasie
 
 
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
 
Linfoadenopatia, trombocitopenia, leucopenia
 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
Ipersensibilità*, allergia stagionale
Reazione anafilattoide*
 
Patologie endocrine
 
 
Ipotiroidismo*
Iperprolattinemia, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito*
 
Ipercolesterolemia, diabete mellito*, ipoglicemia*, iperglicemia, iponatriemia
 
Disturbi psichiatrici
Insonnia
 
Ansia*, depressione*, agitazione*, riduzione della libido*, nervosismo, depersonalizzazione, incubi, bruxismo*
 
Ideazione/comportamento suicidario, disturbi psicotici*, pensieri anormali, apatia, allucinazioni*, aggressività*, umore euforico*, paranoia,
Disturbo di conversione, paroniria, dipendenza da , sonnambulismo, eiaculazione precoce
 
Patologie del sistema nervoso
Capogiri, cefalea*, sonnolenza
 
Tremore, disturbi del movimento (compresi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti o anomalie dell'andatura), parestesia *, ipertonia *, disturbi dell'attenzione, disgeusia
 
Amnesia, ipoestesia*, contrazioni muscolari involontarie*, sincope*, ipercinesia*, emicrania*, convulsioni*, capogiro posturale, coordinazione anormale, disturbi del linguaggio
 
Coma*, acatisia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, iperestesia, spasmo cerebrovascolare (inclusa sindrome reversibile di vasocostrizione cerebrale e sindrome di Call-Fleming)*§, irrequietezza psicomotoria*§ (vedere paragrafo 4.4), Disturbo sensoriale, Choreoatetosi§.
Sono stati segnalati anche segni e sintomi associati a sindrome serotoninergica* o sindrome neurolettica maligna: in alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici comprendenti agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia§.
 
Patologie dell'occhio
 
Disturbo visivo
*
Midriasi*
Scotoma, glaucoma, diplopia, fotofobia, ifema, pupille diseguali, visione anormale§, disturbi della lacrimazione
Maculopatia
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Tinnito*
Dolore all'orecchio
 
 
Patologie cardiache
 
 
Palpitazioni*
Tachicardia*, patologie cardiache
Infarto miocardico, torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4, 4.5 e 5.1), bradicardia, prolungamento QTc* (vedere paragrafo 4.4, 4.5 e 5.1)
 
Patologie vascolari
 
 
Vampate di calore*
Sanguinamento anormale (come sanguinamento gastrointestinale)*, ipertensione*, rossore, ematuria*
Ischemia periferica
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
 
Sbadigli*
Dispnea, epistassi*, broncospasmo*
Iperventilazione, malattia polmonare interstiziale, laringospasmo, disfonia, stridore, ipoventilazione, singhiozzi
 
Patologie gastrointestinali
Nausea, diarrea, bocca secca
Dispepsia, stipsi n*, dolore addominale*, vomito*, flatulenza
Melena, patologia dei denti, esofagite, glossite, emorroidi, ipersecrezione salivare, disfagia, eruttazione, patologie della lingua
Ulcerazione della bocca, pancreatite, ematochezia, ulcerazione della lingua, stomatite
 
Colite microscopica
Patologie epatobiliari
 
 
 
Funzione epatica anormale, Gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
 
Iperidrosi, rash*
 
Edema periorbitale*, orticaria*, alopecia*, prurito, porpora*, dermatite, cute secca, edema della faccia, sudore freddo
 
Segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson* e necrolisi epidermica §, reazione cutanea§, fotosensibilità§, angioedema, consistenza anormale dei peli o dei capelli, odore cutaneo anormale, dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Osteoartrite, contrazioni muscolari, crampi muscolari*,
debolezza muscolare
Rabdomiolisi, patologie ossee
 
Trisma*
Patologie renali e urinarie
 
 
 
Pollachiuria, disturbo della minzione, ritenzione di urina, incontinenza urinaria*, poliuria, nicturia
Esitazione minzionale,* oliguria
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella **
Mancata eiaculazione
 
Mestruazioni irregolari*, disfunzione erettile
Disfunzione sessuale, menorragia, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile
Galattorrea*, vulvovaginite atrofica, secrezione genitale, balanopostite, ginecomastia*, priapismo *
Emorragia postpartum **
 
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
 Affaticamento*
Malessere*, dolore toracico*, astenia*, piressia*
Edema periferico*, brividi, disturbi dell'andatura*, sete
Ernia, tolleranza al farmaco diminuita
 
Esami diagnostici
 
aumento di peso*
 
Alanino-aminotransferasi aumentata*, aumentata aspartato-aminotransferasi*, peso diminuito*
Colesterolo ematico aumentato*, risultati di laboratorio anormali, liquido seminale anormale, funzione piastrinica alterata
 
 
Traumatismo e avvelenamento
 
Ferite
 
 
 
Procedure mediche e chirurgiche
 
 
 
Procedura di vasodilatazione
 
*Reazione avversa identificata dopo la commercializzazione.
§Frequenza della reazione avversa rappresentata dal limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza al 95% usando la “Regola del 3“.
**L'evento è stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina
L'interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non è più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Popolazione anziana
L'uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatriemia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina):
Molto comune (≥1/10): cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%).
Comune (≥1/100, <1/10): dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza.
Non comune (≥1/1000, <1/100): prolungamento dell'intervallo QT all'ECG (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento dell'alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell'odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso.
Frequenza non nota: enuresi.
Effetti di classe
Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni di età ed oltre, hanno dimostrato un'aumentata incidenza di fratture ossee nei pazienti sottoposti a trattamento con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Tossicità
Sertralina ha un margine di sicurezza dipendente dalla popolazione di pazienti e dalle terapie concomitanti. L'impiego di dosi eccessive di sertralina solo o associato ad altri farmaci e/o alcool è stato talvolta fatale. Pertanto, qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato con decisione.
Sintomi
I sintomi del sovradosaggio includono gli effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (ad es. nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri. Sono stati segnalati episodi di coma benché meno frequentemente.
In seguito a sovradosaggio sertralina è stato riportato prolungamento dell'intervallo QTc / torsioni di punta; pertanto, è raccomandato un monitoraggio dell'ECG in tutti i casi di ingestione di sovradosaggio di sertralina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Trattamento
Non ci sono antidoti specifici alla sertralina. Si raccomanda di stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e, se necessario, assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone vegetale attivo, che può essere utilizzato con un catartico, può risultare altrettanto o più efficace della lavanda gastrica e deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. L'induzione dell'emesi non è raccomandata. Insieme alle misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda inoltre il monitoraggio cardiaco (ad es. ECG) e dei segni vitali. A causa dell'ampio volume di distribuzione della sertralina, è poco probabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio possano produrre beneficio.


Scadenza

Blister:
5 anni
Contenitore in plastica:
5 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Calcio fosfato dibasico diidrato (E341)
Cellulosa microcristallina (E460)
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Talco (E553b)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Glicole propilenico


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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