Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sertralina KRKA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/09/2019




Cos'è Sertralina KRKA?

Sertralina KRKA è un farmaco a base del principio attivo Sertralina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Sertralina KRKA può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sertralina KRKA 100 mg 30 compresse rivestite con film
Sertralina KRKA 50 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sertralina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Sertralina è indicata per il trattamento di:
Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori.
Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.
Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbo da ansia sociale.
Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Posologia

Posologia
Trattamento iniziale
Depressione e OCD
Il trattamento con Sertralina Krka deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die.
Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale
La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
Titolazione
Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD
I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi di 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana.
La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD.
Mantenimento
Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
Depressione
Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Disturbo da attacchi di panico e OCD
Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perchè l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
Anziani
La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perchè questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatriemia (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti (vedere paragrafo 4.4).
La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perchè non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Uso in pazienti con danno renale
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi
Età 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno.
Età 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera è 200 mg al giorno.
Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.
Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Sertralina deve essere somministrata una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Sertralina compresse può essere somministrata con o senza cibo.
Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante del concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram è controindicato perchè il concentrato orale contiene alcool (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sindrome serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM).
Lo sviluppo di sindromi che possono mettere a rischio la vita del paziente, quali la Sindrome Serotoninergica (SS) oppure la Sindrome Neurolettica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori delle monoaminoossidasi
IMAO irreversibili
La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sertralina KRKA" insieme ad altri farmaci come “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dropaxin”, “Eutimil”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Nervaxon”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Stiliden”, “Xeredien”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sertralina KRKA durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sertralina KRKA durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie. Tuttavia, poichè i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti.


Effetti indesiderati

La nausea è l'effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina ...

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Sovradosaggio

Tossicità
Sertralina ha un margine di sicurezza dipendente dalla popolazione di pazienti e dalle terapie concomitanti. L'impiego di dosi eccessive di sertralina solo o associato ad altri farmaci e/o alcool è stato talvolta fatale. Pertanto, qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato con decisione.
Sintomi
I sintomi del sovradosaggio includono gli effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri. Meno frequentemente sono stati segnalati episodi di coma.
In seguito a sovradosaggio sertralina è stato riportato prolungamento dell'intervallo QTc / torsioni di punta; Pertanto, ECG-monitoraggio è raccomandato in tutti ingestioni di sovradosaggio sertralina.
Trattamento
Non ci sono antidoti specifici alla sertralina. Se necessario, si dovrà stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone vegetale attivo, che può essere utilizzato con un catartico, può risultare altrettanto o più efficace della lavanda gastrica e deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. L'induzione dell'emesi non è raccomandata. Insieme alle misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali. A causa dell'ampio volume di distribuzione della sertralina, è poco probabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio possano produrre beneficio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Codice ATC: N06AB06.
Meccanismo d'azione
La sertralina è un potente inibitore specifico dell'uptake neuronale della serotonina (5-HT) in vitro, con un ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Nell'uomo, dopo somministrazione di una dose orale giornaliera da 50 mg a 200 mg per 14 giorni, le concentrazioni di picco plasmatico di sertralina si raggiungono tra le 4,5 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Gli studi di tossicità riproduttiva ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Calcio fosfato dibasico diidrato (E341)
Cellulosa microcristallina (E460)
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Talco (E553b)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sertralina KRKA a base di Sertralina Cloridrato ...
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