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Sertralina Zentiva

Ultimo aggiornamento: 17/06/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Sertralina Zentiva 100 mg 30 compresse rivestite con film
Sertralina Zentiva 50 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Sertralina Zentiva?

Sertralina Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Sertralina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Sertralina Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sertralina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

La sertralina è indicata nel trattamento di:
Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.
Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia.
Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbo da ansia sociale.
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD).

Posologia

Posologia
Trattamento iniziale
Depressione e OCD
Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die.
Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale
La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
Titolazione
Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD
I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana.
La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD.
Mantenimento
Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico sulla base della risposta terapeutica.
Depressione
Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Disturbo da attacchi di panico e OCD
Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perchè l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
Pazienti anziani
La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perchè possono essere a maggior rischio di iponatriemia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
L'uso di sertralina nei pazienti con patologie epatiche deve essere effettuato con cautela. In pazienti con compromissione epatica deve essere usata una dose più bassa o una frequenza di somministrazione minore (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere usata in casi di grave compromissione epatica poichè non sono disponibili dati clinici (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale
In pazienti con danno renale non sono necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Bambini ed adolescenti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo
Età 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno.
Età 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
In caso di una risposta inferiore a quella desiderata, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. Il dosaggio massimo giornaliero è 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.
Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera alla mattina o alla sera.
Le compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo.
Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1 o 2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
Lo sviluppo di sindromi potenzialmente pericolose per la vita come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome neurolettica maligna (SNM) è stata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicato
Inibitori delle monoaminoossidasi Inibitori irreversibili delle MAO (ad esempio selegilina)
La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sertralina Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Daparox 33,1 mg/ml”, “Daparox”, “Diesan”, “Dropaxin”, “Eutimil”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Alter”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Dr. Reddy's”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Sandoz GMBH”, “Linezolid Sandoz”, “Linezolid Teva Italia”, “Linezolid Teva”, “Margyl”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Metiltioninio Cloruro soluzione cutanea Marco Viti Farmac.”, “Nervaxon”, “Parmodalin”, “Paroxetina Actavis”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Germed Pharma ”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Pfizer”, “Paroxetina Ranbaxy Italia”, “Paroxetina ratiopharm”, “Prozac”, “Quiens”, “Reductil”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Stiliden”, “Xeredien”, “Zyvoxid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sertralina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sertralina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, una sostanziale quantità di dati disponibili non ha rivelato che sertralina induca malformazioni congenite.
Negli studi condotti sugli ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie. Tuttavia, poichè i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti.


Effetti indesiderati

La nausea è l'effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina ...

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Sovradosaggio

Tossicità
La sertralina ha un margine di sicurezza che dipende dalla popolazione di pazienti e /o da medicinali in associazione.
L'impiego di dosi eccessive di sertralina da sola o associata ad altri farmaci e/o alcool è stato talvolta fatale. Pertanto, qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato con decisione.
Sintomi
I sintomi del sovradosaggio includono gli effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri. Meno frequentemente sono stati segnalati episodi di coma.
Prolungamento dell'intervallo QTc / torsione di punta sono stati segnalati a seguito di sovradosaggio da sertralina; quindi si raccomanda un controllo dell'ECG in tutti i sovradosaggi da ingestione di sertralina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Trattamento
Non ci sono antidoti specifici alla sertralina. Se necessario, si raccomanda di stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare se necessario un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone vegetale attivo, che può essere utilizzato con un catartico, può risultare altrettanto o più efficace della lavanda gastrica e deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. L'induzione dell'emesi non è raccomandata. Insieme alle misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda anche il monitoraggio cardiaco (come ECG) e dei segni vitali. A causa dell'ampio volume di distribuzione della sertralina, è poco probabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio possano produrre beneficio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Codice ATC: N06AB06
La sertralina è un potente inibitore specifico della ricaptazione neuronale della serotonina (5-HT) in vitro, con un risultante ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Nell'uomo, dopo somministrazione di una dose orale giornaliera da 50 mg-200 mg per 14 giorni, le concentrazioni di picco plasmatico di sertralina si raggiungono tra le 4,5 e 8,4 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Gli studi di tossicità riproduttiva ...


Elenco degli eccipienti

Sertralina Zentiva 50 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Povidone K30
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 6
Talco
Glicole propilenico
Titanio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sertralina Zentiva a base di Sertralina Cloridrato sono: Sertralina Accord, Sertralina Almus, Sertralina Alter, Sertralina Aristo, Sertralina Aurobindo, Sertralina DOC Generici, Sertralina FG, Sertralina Hexal, Sertralina KRKA, Sertralina Mylan Generics, Sertralina Ranbaxy, Sertralina Sandoz, Sertralina Tecnigen, Sertralina Teva Pharma B.V., Tatig, Tralisen, Zoloft

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sertralina Zentiva a base di Sertralina Cloridrato ...

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