Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Sertralina Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 29/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Sertralina Aurobindo 50 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Sertralina Aurobindo?

Sertralina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Sertralina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Sertralina Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sertralina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

La sertralina è indicata nel trattamento di:
Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori.
Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.
Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbo da ansia sociale.
Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Posologia

Posologia
Trattamento iniziale
Depressione e OCD
Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die.
Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale
La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
Titolazione
Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD
I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana.
La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD.
Mantenimento
Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta terapeutica.
Depressione
Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Disturbo da attacchi di panico e OCD
Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perchè l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
Pazienti anziani
La somministrazione degli anziani deve essere effettuata con cautela perchè questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
L'impiego della sertralina in pazienti con patologie epatiche deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi o meno frequenti (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perchè non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi
Età 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno.
Età 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera è 200 mg al giorno.
Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.
Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Uso negli anziani
La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perchè questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera.
Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo.
Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina
Si deve evitare un'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina deve essere iniziato almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sindrome serotoninergica (SS) o Sindrome neurolettica maligna (NMS)
Con gli SSRI, incluso il trattamento con sertralina, è stato segnalato lo sviluppo di sindromi potenzialmente pericolose per la vita, come la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicato
Inibitori delle monoaminoossidasi
Inibitori irreversibili (non selettivi) degli IMAO (selegilina)
La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sertralina Aurobindo" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sertralina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sertralina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie. Tuttavia, poichè i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti.


Effetti indesiderati

La nausea è l'effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Tossicità
La sertralina ha un margine di sicurezza in funzione della popolazione di pazienti e/o dei farmaci concomitanti. Sono stati segnalati casi di morte dovuti a sovradosaggi di sertralina assunta da sola o in associazione ad altri medicinali e/o alcol Pertanto, qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato clinicamente con decisione.
Sintomi
I sintomi del sovradosaggio includono gli effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri. Il coma è stato segnalato sebbene meno frequentemente.
A seguito di sovradosaggio di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta; si raccomanda pertanto il monitoraggio dell'ECG in tutti i casi di ingestione di dosi eccessive di sertralina.
Trattamento
Non ci sono antidoti specifici alla sertralina. Si raccomanda, se necessario di stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone vegetale attivo, che può essere utilizzato con un catartico, può risultare altrettanto o più efficace della lavanda gastrica e deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. L'induzione dell'emesi non è raccomandata. Insieme alle misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda il monitoraggio cardiaco (ad es. ECG) e dei segni vitali. A causa dell'ampio volume di distribuzione della sertralina, è poco probabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio possano produrre beneficio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Codice ATC: N06AB06.
Meccanismo d'azione
La sertralina è un potente inibitore specifico dell'uptake neuronale della serotonina (5-HT) in vitro, con un ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Nell'uomo, dopo somministrazione di una dose orale giornaliera da 50 mg-200 mg per 14 giorni, le concentrazioni di picco plasmatico di sertralina si raggiungono tra le 4,5 e ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e cancerogenicità. Gli studi di tossicità riproduttiva condotti ...


Elenco degli eccipienti

Compresse:
Calcio idrogenofosfato diidrato
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Opadry White OY-S-7355 contenente
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa
Macrogol 400
Polisorbato 80


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sertralina Aurobindo a base di Sertralina Cloridrato sono: Sertralina Accord, Sertralina Almus, Sertralina Alter, Sertralina Aristo, Sertralina DOC Generici, Sertralina Hexal, Sertralina KRKA, Sertralina Mylan Generics, Sertralina Ranbaxy, Sertralina Sandoz, Sertralina Tecnigen, Sertralina Teva Pharma B.V., Sertralina Zentiva, Zoloft

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sertralina Aurobindo a base di Sertralina Cloridrato ...

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance