Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sertralina Teva Pharma B.V.

Ultimo aggiornamento: 24/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Sertralina Teva Pharma B.V. 100 mg 15 compresse rivestite con film
Sertralina Teva Pharma B.V. 100 mg 30 compresse rivestite con film
Sertralina Teva Pharma B.V. 50 mg 15 compresse rivestite con film
Sertralina Teva Pharma B.V. 50 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Sertralina Teva Pharma B.V.?

Sertralina Teva Pharma B.V. è un farmaco a base del principio attivo Sertralina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Sertralina Teva Pharma B.V. può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Pharma BV
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sertralina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

La sertralina è indicata nel trattamento di:
  • Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori.
  • Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.
  • Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Disturbo da ansia sociale.
  • Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD).

Posologia

Posologia
Trattamento iniziale
Depressione e OCD
Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die.
Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale
La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
Titolazione
Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD
I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana.
La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD.
Mantenimento
Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
Depressione
Un trattamento più lungo può essere appropriato anche per prevenire le recidive degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di almeno 6 mesi, in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Disturbo da attacchi di panico e OCD
Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perché l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
Pazienti anziani:
Il dosaggio va stabilito con cautela negli anziani, perché questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatriemia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi o meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con danno renale (vedere anche paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Bambini ed adolescenti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo
Età 13-17 anni: Iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno.
Età 6-12 anni: Iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
In caso di risposta minore rispetto a quella attesa, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera è 200 mg al giorno.
Tuttavia, il peso corporeo dei bambini, generalmente inferiore a quello degli adulti, deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.
Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Modo di somministrazione
La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera.
Le compresse rivestite con film possono essere somministrate con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori e ipertermia.
Il trattamento con sertralina non deve essere iniziato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM)
Lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente, come la sindrome serotoninergica (SS) o la Sindrome ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicato
Inibitori delle monoaminoossidasi
Inibitori irreversibili degli IMAO (selegilina) La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sertralina Teva Pharma B.V." insieme ad altri farmaci come “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dropaxin”, “Eutimil”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Nervaxon”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Stiliden”, “Xeredien”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sertralina Teva Pharma B.V. durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sertralina Teva Pharma B.V. durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie. Tuttavia, poiché i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti.


Effetti indesiderati

La nausea è l'effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina ...

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Sovradosaggio

Tossicità
La sertralina ha un margine di sicurezza che dipende dalla popolazione di pazienti e/o dall'utilizzo di farmaci concomitanti. Sono stati segnalati dei decessi dovuti a sovradosaggi di sertralina, assunta da sola o in associazione ad altri medicinali e/o alcool. Pertanto, qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere gestito con trattamento clinico aggressivo.
Sintomi
I sintomi del sovradosaggio includono effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri. Sono stati segnalati episodi di coma benché meno frequentemente. A seguito di sovradosaggio di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta; si raccomanda pertanto il monitoraggio dell'ECG in tutti i casi di ingestione di dosi eccessive di sertralina (vedere paragrafi 4.4., 4.5 e 5.1).
Gestione
Non ci sono antidoti specifici alla sertralina. Si raccomanda di stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e, se necessario, assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone vegetale attivo, che può essere utilizzato con un catartico, può risultare altrettanto o più efficace della lavanda gastrica e deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. L'induzione dell'emesi non è raccomandata. Insieme con le misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda il monitoraggio cardiaco (ad es. ECG) e dei segni vitali. A causa dell'ampio volume di distribuzione della sertralina, è poco probabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio possano produrre beneficio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Codice ATC: N06AB06.
Meccanismo d'azione
La sertralina è un potente inibitore specifico dell'uptake neuronale della serotonina (5-HT) in vitro, il che ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Nell'uomo, dopo somministrazione di una dose orale giornaliera da 50 mg a 200 mg per 14 giorni, le concentrazioni di picco plasmatico di sertralina si raggiungono tra le 4,5 ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, i dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo. Gli studi di tossicità riproduttiva ...


Elenco degli eccipienti

50 mg
Nucleo
Cellulosa microcristallina
Calcio fosfato dibasico diidrato
Povidone K - 30
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Polisorbato 80
Indaco carminio (E132)
100

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sertralina Teva Pharma B.V. a base di Sertralina Cloridrato ...
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