Cos'è Metiltioninio Cloruro Salf?
Metiltioninio Cloruro Salf è un farmaco a base del principio attivo Metiltioninio Cloruro , appartenente alla categoria degli Antidoti, Antimicotici e nello specifico Antidoti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico .
Metiltioninio Cloruro Salf può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Metiltioninio Cloruro Salf può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Metiltioninio Cloruro Salf im o ev 5 fiale 100 mg 10 ml
Metiltioninio Cloruro Salf im o ev 5 fiale 50 mg 5 ml
Metiltioninio Cloruro Salf im o ev 5 fiale 50 mg 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Concessionario:Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo:Metiltioninio Cloruro
Gruppo terapeutico: Antidoti, Antimicotici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antidoti, Antimicotici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare. Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici.
Posologia
Metiltioninio Cloruro deve essere somministrato per via endovenosa molto lentamente (nell'arco di almeno 5 minuti) e da personale sanitario professionale. Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o intratecale.
Diagnostico per la funzionalità renale
La dose normalmente impiegata è di 50-100 mg.
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia
Adulti
La dose abituale è di 1-2 mg (corrispondenti a 0,1-0,2 ml di soluzione iniettabile) per chilo di peso corporeo somministrata nell'arco di 5 minuti per via endovenosa. La durata del trattamento solitamente non supera un giorno. In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 1-2 mg/kg di peso corporeo un'ora dopo la prima dose. La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata: infatti, Metiltioninio cloruro in dosi maggiori di quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti. Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere par. 4.4). I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Insufficienza renale
Metiltioninio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave dal momento che i dati disponibili sono scarsi e il metiltioninio cloruro è principalmente escreto per via renale. Potrebbero essere necessario somministrare dosi più basse (<1 mg/kg).
Insufficienza epatica
Non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica grave.
Popolazione pediatrica
Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti Stessa posologia degli adulti.
Lattanti di età inferiore a 3 mesi e neonati La dose raccomandata è di 0,3-0,5 mg/kg (corrispondenti a 0,03-0,05 ml di soluzione iniettabile) di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti. In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo un'ora dopo la prima dose (vedere par. 4.4 per informazioni importanti sulla sicurezza). La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica, e qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica
- Pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito di sodio
- Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato
- Deficit di NADPH reduttasi
- Grave insufficienza renale
- Gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Metiltioninio Cloruro deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti per evitare che elevate concentrazioni locali del composto producano ulteriore metaemoglobina. Metiltioninio cloruro non deve essere somministrato per via
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il metiltioninio cloruro deve essere evitato in pazienti trattati con medicinali che favoriscono la trasmissione serotoninergica tra cui gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), bupropione, buspirone, clomipramina, mirtazapina, ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metiltioninio Cloruro Salf" insieme ad altri farmaci come “Alikres”, “Amasci”, “Anafranil”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma - Gocce”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citesint - Compressa Rivestita”, “Citesint - Gocce”, “Contramal 150”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Gocce”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dinol”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Tecnigen”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Efexor”, “Elopram - Compressa Rivestita”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compressa Rivestita”, “Entact - Gocce”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun”, “Escitalopram Tecnigen - 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Assumere Metiltioninio Cloruro Salf durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Metiltioninio Cloruro Salf durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza I dati relativi all'uso di Metiltioninio Cloruro in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere par. 5.3). Non è noto ...
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Gravidanza I dati relativi all'uso di Metiltioninio Cloruro in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere par. 5.3). Non è noto ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa di stato confusionale, vertigini e in qualche caso patologie dell'occhio che il medicinale può indurre.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Metiltioninio Cloruro organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
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Sovradosaggio
Individui senza metaemoglobinemia
La somministrazione di alte dosi endovenose (≥ 7 mg/kg) di Metiltioninio Cloruro a individui senza metaemoglobinemia induce nausea e vomito, costrizione toracica, dolore toracico, tachicardia, ansia, profusa sudorazione, tremori, midriasi, colorazione delle urine verde-blu, colorazione blu della pelle e delle membrane della mucosa, dolori addominali, vertigini, parestesia, cefalea, stato confusionale, ipertensione, metaemoglobinemia leggera (fino al 7%) e alterazioni dell'ECG (quali l'appiattimento o l'inversione dell'onda T). Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2-12 ore dall'iniezione.
Individui con metaemoglobinemia
Dosi cumulative di metiltioninio cloruro possono provocare dispnea e tachipnea, presumibilmente correlate alla ridotta disponibilità di ossigeno provocata dalla metaemoglobinemia, dolore toracico, tremori, cianosi e anemia emolitica. L'anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di grave sovradosaggio (20-30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati. Nei pazienti affetti da grave emolisi si può ricorrere all'emodialisi.
Popolazione pediatrica
L'iperbilirubinemia è stata osservata nei lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Due lattanti sono morti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Per entrambi i lattanti sono state osservate circostanze mediche complesse e il metiltioninio cloruro è stato solo in parte responsabile. Il paziente deve rimanere in osservazione, il livello della metaemoglobina deve essere monitorato, adottando le opportune misure di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti – codice ATC: V03AB17. Metiltioninio Cloruro, per la colorazione blu conferita alle urine, viene utilizzato come diagnostico nei test di funzionalità renale
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Proprietà farmacocinetiche
Scarsamente assorbito dal tratto gastroenterico. Dopo somministrazione endovenosa è rapidamente distribuito a livello tissutale dove viene per il 78% ridotto a leucoMetiltioninio Cloruro. Sia il blu di metilene che il ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità a dosi ripetute
Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di un mese nei cani non sono stati evidenziati effetti tossici macroscopici. Le reazioni avverse osservate ...
Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di un mese nei cani non sono stati evidenziati effetti tossici macroscopici. Le reazioni avverse osservate ...
Elenco degli eccipienti
Glucosio monoidrato -Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Metiltioninio Cloruro Salf a base di Metiltioninio Cloruro ...
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