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Venlafaxina Sandoz GmbH

Ultimo aggiornamento: 28/09/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Venlafaxina Sandoz GmbH 37,5 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato
Venlafaxina Sandoz GmbH 75 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Cos'è Venlafaxina Sandoz GmbH?

Venlafaxina Sandoz GmbH è un farmaco a base del principio attivo Venlafaxina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi e nello specifico Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Venlafaxina Sandoz GmbH può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz GmbH
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Venlafaxina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzata.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (SAD).
Trattamento del disturbo di panico, con o senza agorafobia.

Posologia

Posologia
Episodi di depressione maggiore
La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg in monosomministrazione. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più. Se clinicamente giustificato dalla gravità dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine può anche essere appropriato per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE è uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso.
Il trattamento con medicinali antidepressivi deve proseguire per almeno 6 mesi dopo la remissione della malattia.
Disturbo d'ansia generalizzata
La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg al giorno, una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Disturbo d'ansia sociale
La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi più alte apportino benefici maggiori.
Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di eventi avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Disturbo di panico
Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Anziani
Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'età.
Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilità di insufficienza renale e della potenziale alterazione della sensibilità e dell'affinità dei neurotrasmettitori che si verifica con l'età). Si deve sempre utilizzare la dose efficace più bassa e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose.
Popolazione pediatrica
L'uso della venlafaxina non è raccomandato in bambini ed adolescenti.
Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato l'efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilità individuale della clearance, sarebbe preferibile una individualizzazione del dosaggio.
Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di più del 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti con insufficienza renale
Sebbene nessun adeguamento del dosaggio sia necessario nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per i pazienti che necessitino diemodialisi e nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità individuale della clearance in questi pazienti, sarebbe preferibile una individualizzazione del dosaggio.
Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina
Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a diminuire la dose, ma più gradualmente.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte.
I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente più vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule a rilascio prolungato una volta al giorno. Può essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile.
La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a che non avvenga una remissione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO)
I-MAO irreversibili non selettivi
La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Venlafaxina Sandoz GmbH" insieme ad altri farmaci come “Daparox 33,1 mg/ml”, “Daparox”, “Diesan”, “Dropaxin”, “Eutimil”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Alter”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Dr. Reddy's”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Sandoz GMBH”, “Linezolid Sandoz”, “Linezolid Teva Italia”, “Linezolid Teva”, “Margyl”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Metiltioninio Cloruro soluzione cutanea Marco Viti Farmac.”, “Multaq”, “Nervaxon”, “Parmodalin”, “Paroxetina Actavis”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Germed Pharma ”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Pfizer”, “Paroxetina Ranbaxy Italia”, “Paroxetina ratiopharm”, “Prozac”, “Quiens”, “Reductil”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Stiliden”, “Xeredien”, “Zyvoxid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Venlafaxina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Venlafaxina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Qualsiasi medicinale psico-attivo può compromettere la capacità di giudizio, di pensiero e le capacità motorie. Pertanto i pazienti che assumono venlafaxina devono essere informati di usare cautela nella guida e nell'uso di macchinari pericolosi.


Effetti indesiderati

Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni).
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Nell'esperienza post-marketing il sovradosaggio di venlafaxina è stato riportato prevalentemente in associazione ad alcool e/o altri medicinali. Gli eventi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio comprendono tachicardia, modifiche dello stato di coscienza (oscillante dalla sonnolenza al coma), midriasi, convulsioni e vomito. Sono stati riportati altri eventi quali variazioni dell'elettrocardiogramma (es. prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, vertigini e morte.
Studi retrospettivi pubblicati riportano che il sovradosaggio di venlafaxina può essere associato con un rischio aumentato di esiti fatali in confronto al rischio riportato con antidepressivi SSRI, ma inferiore a quello riportato con gli antidepressivi triciclici. Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti trattati con venlafaxina hanno un numero più elevato di fattori di rischio per suicidio rispetto ai pazienti trattati con SSRI. Non è chiaro il grado con cui il dato di un aumentato rischio di esiti fatali si possa attribuire alla tossicità della venlafaxina in sovradosaggio rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti trattati con venlafaxina. Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescrivere la quantità minima di venlafaxina che consenta una buona gestione del paziente.
Trattamento
Si raccomandano misure generali di supporto e sintomatiche; devono essere monitorati il ritmo cardiaco e i segni vitali. In caso di rischio di aspirazione, l'induzione dell'emesi non è raccomandata. Può essere indicata una lavanda gastrica se effettuata immediatamente dopo l'ingestione oppure in pazienti sintomatici. Anche la somministrazione di carbone attivo può limitare l'assorbimento del principio attivo. È improbabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la exanguinotrasfusione siano di beneficio. Non è noto alcun antidoto specifico per la venlafaxina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antidepressivi, Codice ATC: N06AX16
Meccanismo d'azione
Il meccanismo dell'attività antidepressiva della venlafaxina nell'uomo si crede sia correlato al suo potenziamento dell'attività neurotrasmettitoriale nel sistema nervoso centrale. Studi ...


Proprietà farmacocinetiche

La venlafaxina è ampiamente metabolizzata principalmente nel suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina (ODV). Le emivite plasmatiche medie ± DS della venlafaxina e dell'ODV sono rispettivamente di 5±2 ore e 11±2 ore. ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi con la venlafaxina condotti su ratti e topi non hanno prodotto prove di carcinogenesi. La venlafaxina non è risultata mutagenica in un ampio spettro di test in vitro ed ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Talco
Disutile Sebacato
Povidone K30
idrossi-propil-cellulosa
etilcellulosa
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)
Rivestimento della capsula (37,5 mg):
Corpo:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Testa:
Ferro ossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Venlafaxina Sandoz GmbH a base di Venlafaxina Cloridrato sono: Efexor, Venlafaxina Aurobindo, Venlafaxina DOC Generici, Venlafaxina Germed, Venlafaxina Laboratori Eurogenerici, Venlafaxina Teva Italia, Venlafaxina Zentiva, Zarelis

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Venlafaxina Sandoz GmbH a base di Venlafaxina Cloridrato

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