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Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 23/08/2021




Cos'è Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita?

Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Citalopram Bromidrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Citalopram Mylan Generics 20 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Citalopram Bromidrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento di crisi di panico con o senza agorafobia.

Posologia

Posologia
Episodi depressivi maggiori
Adulti:
Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 20 mg.
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo 2-4 settimane.
Come con tutti i medicinali antidepressivi, la dose deve essere rivalutata e aggiustata, se necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e successivamente quando ritenuto clinicamente appropriato. Benché vi possa essere un aumentato potenziale per la comparsa di effetti indesiderati a dosi più elevate, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio da un aumento di dose fino a un massimo di 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti posologici devono essere fatti accuratamente, su di una base individuale, per mantenere il paziente alla dose efficace più bassa.
Dopo l'inizio del trattamento non ci si deve aspettare un effetto antidepressivo per almeno due settimane. Il trattamento deve continuare fino a che il paziente rimanga asintomatico per almeno 4-6 mesi per dare un'adeguata protezione contro possibili ricadute.
Disturbi di panico
Adulti:
Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno.
I pazienti devono iniziare a 10 mg/die e la dose deve essere aumentata gradualmente di 10 mg alla volta, secondo la risposta del paziente, fino alla dose raccomandata. Si raccomanda una dose iniziale bassa per minimizzare il potenziale peggioramento dei sintomi di panico, che in genere come è noto compaiono all'inizio del trattamento di questo disturbo. Benché vi possa essere un aumentato potenziale per la comparsa di effetti indesiderati a dosi più elevate, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio da un aumento di dose fino a un massimo di 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti posologici devono essere fatti accuratamente, su di una base individuale, per mantenere il paziente alla dose efficace più bassa.
La massima efficacia del citalopram nel trattamento dei disturbi di panico viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Secondo la risposta individuale del paziente, può essere necessario continuare il trattamento per diversi mesi o più. I dati sull'efficacia da studi clinici con durata maggiore di 6 mesi sono insufficienti.
Pazienti anziani (> 65 anni di età)
Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. La dose iniziale raccomandata è pari a 10 mg al giorno. La dose massima raccomandata è pari a 20 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del citalopram non sono state stabilite nel trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Pertanto, il citalopram non deve essere utilizzato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Ridotta funzionalità epatica
Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta. Questi pazienti devono essere monitorati clinicamente (vedere paragrafo 5.2).
Ridotta funzionalità renale:
Un aggiustamento della dose non è necessario in pazienti con disfunzioni renali lievi o moderate. Non sono disponibili informazioni per casi di grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/minuto). Pertanto, si consiglia particolare cautela nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2C19
Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del citalopram:
È necessario evitare una sospensione improvvisa della somministrazione. Quando si decide la sospensione della terapia con citalopram, la dose deve essere gradualmente ridotta lungo un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di sintomi da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In presenza di sintomi insostenibili a seguito di una diminuzione della dose o di sospensione della terapia, è possibile prendere in considerazione la possibilità di tornare a somministrare la dose prescritta in precedenza. In seguito, il medico potrà continuare a diminuire la dose, ma in maniera più graduale.
Modo di somministrazione
Per uso orale
Citalopram deve essere somministrato come dose singola al mattino oppure alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo ma con liquidi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Casi di gravi e talvolta fatali reazioni sono state riportate in pazienti che avevano assunto un SSRI in concomitanza ad inibitori delle monoaminossidasi (MAOI), inclusi la selegilina MAOI selettiva ed i MAO-inibitori reversibili (RIMA), la moclobemide ed in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un SSRI iniziando ad assumere un MAO-inibitore. Alcuni casi presentavano caratteristiche simile a quelle della sindrome serotoninica.

  • Citalopram non deve essere dato a pazienti in trattamento con gli MAO-inibitori, inclusa la selegilina, in dosi giornaliere che superino i 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi all'interruzione del MAO-inibitore irreversibile o per il periodo specificato nelle relative istruzioni prescrittive del RIMA ad es. moclobemide, dopo l'interruzione di un MAO-inibitore reversibile (RIMA). Gli I-MAO non devono essere introdotti per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con (vedere paragrafo 4.5).
  • 5-HT agonisti:
    Si ritiene che gli effetti serotoninergici del sumatriptan siano aumentati dagli SSRI. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori evidenze si consiglia di non usare citalopram in associazione con 5-HT-agonisti come il sumatriptan.
  • Citalopram è controindicato in combinazione con il linezolide a meno che non ci siano strutture per una stretta osservazione ed il monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).
  • Citalopram non deve essere utilizzato in concomitanza con il pimozide (vedere paragrafo 4.5).
  • Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
  • Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti anziani e pazienti con compromissione renale ed epatica
Per il trattamento dei pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica vedere il paragrafo 4.2.
Popolazione pediatrica sotto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica con citalopram, moclobemide e buspirone.
Associazioni controindicate
Inibitori della monoamina-ossidasi (MAO- inibitori)
L'uso contemporaneo di citalopram e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Anadir”, “Antra”, “Ariliar”, “Axagon”, “Cletus”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dropaxin”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Mylan Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Esopral”, “Eutimil - Compressa Rivestita”, “Eutimil - Sospensione”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Ibimezolo”, “Komezol”, “Kruxagon”, “Limnos”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Losec”, “Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lucen - Granuli Gastroresistenti”, “Lucen - Polvere”, “Mepral”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Nansen”, “Nervaxon”, “Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Nexium Control”, “Nexium - Granulato”, “Nexium - Polvere”, “Omeprazen”, “Omeprazolo ABC”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eurogenerici”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo GIT”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sun”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omolin”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Profelix”, “Protec”, “Prozac”, “Serenase”, “Serestill”, “Sereupin - Compressa Rivestita”, “Sereupin - Sospensione”, “Seroxat - Compressa Rivestita”, “Seroxat - Sospensione”, “Sintrom”, “Stiliden”, “Ulcezol”, “Vimovo”, “Xeredien”, “Zolantrac”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza.
Dati pubblicati sulle donne in gravidanza (più di 2500 analisi pubblicate) non dimostrano alcuna tossicità feto/neonatale. Comunque il citalopram non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non chiaramente ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il citalopram ha una piccola o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Nei pazienti cui vengono prescritti medicinali psicoattivi, ci si può attendere una certa compromissione dell'attenzione generale e della concentrazione a causa della malattia stressa e i farmaci psicoattivi possono diminuire la capacità di formulare giudizi e di reagire alle situazioni di emergenza. I pazienti devono essere informati di questo effetti ed essere avvisati che la loro capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari può essere influenzata.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con citalopram sono in genere lievi e transitori. Essi sono più frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e di solito si ...

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Sovradosaggio

Tossicità
Dati clinici esaurienti sul sovradosaggio da citalopram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti da altri farmaci /alcol. Sono stati riportate casi fatali da sovradosaggio con solo citalopram; tuttavia, la maggior parte dei casi fatali coinvolgevano sovradosaggi da farmaci somministrati in concomitanza.
Sintomi:
I seguenti sintomi sono stati osservati in casi di sovradosaggio segnalati di citalopram: convulsioni, tachicardia, sonnolenza, prolungamento dell'intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome da serotonina , agitazione, bradicardia, capogiri, blocco di branca, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupore, sudorazione, vertigini, distonia, cianosi, iperventilazione, iperpiressia, aritmia atriale e ventricolare e rabdomiolisi. Sono stati segnalati casi fatali.
Trattamento:
Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto Se la coscienza è compromessa, il paziente deve essere intubato. ECG e segni vitali devono essere monitorati.
In caso di sovradosaggio è consigliato un monitoraggio ECG in pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio /bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l'intervallo QT o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Carbone attivo, lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e lavanda gastrica devono essere presi in considerazione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Codice ATC: N 06A B04.
Meccanismo d'azione
Studi biochimici e comportamentali hanno dimostrato che citalopram è un potente inibitore della ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento è quasi completo ed indipendente dall'assunzione di cibo (Tmax media 3.8 ore). La biodisponibilità orale è circa l'80%.
Distribuzione
Il volume apparente di distribuzione (Vd)β è 12-173 L/kg. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Fosfolipidosi è stata osservata in diversi organi in ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Povidone
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento delle compresse
Titanio diossido (E171)
Lattosio monoidrato
Macrogol 4000
Ipromellosa (E464)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita a base di Citalopram Bromidrato ...
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Fonti Ufficiali



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