Tramadolo E Paracetamolo EG

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.4).

L'uso di Tramadolo/Paracetamolo non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) (vedere paragrafo 4.4) e non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Poiché il tramadolo viene rimosso molto lentamente tramite emodialisi o emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non è generalmente necessaria la somministrazione post–dialitica.

Per uso orale.

Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. Non devono essere rotte o masticate.

Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5 - 10 g o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di metabolita tossico si legano in modo irreversibile al tessuto epatico (contrariamente a quanto accade di solito quando vengono ingerite quantità normali di paracetamolo, che sono adeguatamente detossificate dal glutatione).

Pertanto, in caso di intossicazione acuta da Tramadolo/Paracetamolo, l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono adatte alla disintossicazione.

Il trattamento immediato è essenziale per la gestione dei casi di sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativa e precoce sintomatologia, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per cure mediche immediate. Se un adulto o un adolescente ha ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle precedenti 4 ore o se un bambino ha ingerito dosi superiori a 150 mg/Kg di paracetamolo, devono essere sottoposti a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere determinate dopo non meno di 4 ore dall'avvenuto sovradosaggio, al fine di potere valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (utilizzando il nomogramma per il sovradosaggio da paracetamolo). Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, che può avere un effetto benefico entro le 48 ore dall'avvenuto sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di NAC è molto più efficace quando inizia entro 8 ore dall'avvenuto sovradosaggio. Comunque, NAC deve essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dall'assunzione di dosi eccessive e continuato durante tutta la terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un massivo sovradosaggio. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.

Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo assunta, NAC, antidoto del paracetamolo, deve essere somministrato per via orale o endovenosa il più presto possibile. Se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.