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Sertralina Sun

Ultimo aggiornamento: 05/11/2020

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Confezioni


Cos'Ŕ Sertralina Sun?

Sertralina Sun Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sertralina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Sertralina Sun pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sertralina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Sertralina SUN è indicata per il trattamento di:
Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori.
Disturbo di panico, con o senza agorafobia.
Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbo d'ansia sociale.
Sindrome da stress post-traumatico (DSPT).

Posologia

Posologia
Trattamento iniziale
Depressione e DOC
Il trattamento con la sertralina deve essere iniziato con una dose di 50 mg al giorno.
Disturbo di panico, DSPT e disturbo d'ansia sociale
La terapia deve essere iniziata con 25 mg al giorno. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
Titolazione
Depressione, DOC, disturbo da attacchi di panico, disturbo da ansia sociale e DSPT
I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono beneficiare di un aumento della dose. I cambiamenti della dose devono essere effettuati con incrementi di 50 mg ad intervalli di almeno una settimana fino ad un massimo di 200 mg al giorno. Le variazioni della dose non devono essere fatte più di una volta alla settimana dato che l'emivita di eliminazione della sertralina è di 24 ore.
La comparsa dell'effetto terapeutico può essere osservato entro 7 giorni. Tuttavia, di solito sono necessari periodi più lunghi per dimostrare la risposta terapeutica, soprattutto nel DOC.
Mantenimento
Nel corso della terapia a lungo termine la dose deve essere mantenuta al livello terapeutico più basso, con successivi aggiustamenti in base alla risposta terapeutica.
Depressione
Un trattamento a lungo termine può essere appropriato anche per prevenire le recidive di episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE è la stessa utilizzata per gli episodi in corso. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un sufficiente periodo di tempo di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Disturbo di panico e DOC
Il proseguimento del trattamento nel disturbo di panico e nel DOC deve essere valutato regolarmente poichè la prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
Pazienti anziani
La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perchè questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatriemia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi o meno frequenti (vedere paragrafo 4.4).
La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perchè non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo
Età 13-17 anni: inizialmente con 50 mg una volta al giorno.
Età 6-12 anni: inizialmente con 25 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
In caso di risposta insufficiente rispetto a quella desiderata, le dosi successive possono essere aumentate con incrementi di 50 mg alla volta nell'arco di alcune settimane, secondo necessità. La dose massima è 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente più basso rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modifiche della dose ad intervalli inferiori ad una settimana.
L'efficacia nel disturbo depressivo maggiore pediatrico non è dimostrata.
Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Sertralina deve essere somministrata una volta al giorno, o al mattino o alla sera.
Sertralina compresse può essere assunta con o senza cibo.
Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con Sertralina
Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso concomitante con gli Inibitori irreversibili della Monoaminossidasi (IMAO), è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremore e ipertermia.
La terapia con sertralina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile. La sertralina deve essere sospesa almeno 7 giorni prima di iniziare la terapia con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
L'assunzione concomitante di pimozide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
Lo sviluppo di sindromi potenzialmente fatali come la Sindrome Serotoninergica (SS) o la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) è stato segnalato con gli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicato
Inibitori delle Monoaminossidasi
IMAO irreversibili (per esempio selegilina)
La sertralina non deve essere impiegata in associazione con IMAO irreversibili come la selegilina. La terapia con sertralina non deve essere ...

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Assumere Sertralina Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sertralina Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono studi adeguatamente controllati nelle donne in gravidanza. Tuttavia, una rilevante quantità dei dati non ha dato prova di induzione di malformazioni congenite con la sertralina. Gli ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la sertralina non ha effetti sull'attività psicomotoria. Tuttavia, dato che i farmaci psicotropi possono alterare le capacità mentali o fisiche necessarie all'esecuzione di compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve essere adeguatamente avvertito.


Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) negli uomini nel 14% dei casi trattati con la ...

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Sovradosaggio

Tossicità
La sertralina ha un margine di sicurezza che dipende dalla popolazione dei pazienti e/o dal medicinale assunto in associazione. Sono stati osservati casi di morte principalmente dopo l'intossicazione da sertralina quando assunta da sola o in combinazione con altri farmaci e/o alcool. Pertanto, ogni sovradosaggio deve essere trattato con un approccio medico aggressivo.
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio da sertralina si manifestano come effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (per esempio nausea e vomito), tachicardia, tremori, agitazione e capogiri. Sebbene meno frequentemente è stato segnalato coma.
A seguito di sovradosaggio di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta; si raccomanda pertanto il monitoraggio dell'ECG in tutti i casi di ingestione di dosi eccessive di sertralina.
Gestione
Non si conosce alcun antidoto specifico per la sertralina. Si raccomanda di stabilire e mantenere pervie le vie aeree e che, se necessario, venga garantita un'adeguata ventilazione e ossigenazione. La somministrazione di carbone attivo, che può essere utilizzato con un agente catartico, ha un'efficacia almeno pari o superiore alla lavanda gastrica e deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. L'induzione del vomito non è raccomandata. Si raccomanda anche il monitoraggio della funzione cardiovascolare (per esempio ECG) e di tutte le funzioni vitali e la fornitura di misure sintomatiche e di supporto generali.
A causa dell'ampio volume di distribuzione della sertralina, una diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e l'exsanguinotrasfusione risultano di dubbia efficacia.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) - Codice ATC: N06AB06.
Meccanismo di azione
In vitro, la sertralina è un potente e specifico inibitore della captazione neuronale della ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Nell'uomo, dopo una singola somministrazione orale quotidiana di 50 – 200 mg di sertralina per 14 giorni, sono state raggiunte concentrazioni plasmatiche massime dopo 4,5 – 8,4 ore. Il ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e carcinogenesi, i dati preclinici non indicano alcun particolare pericolo per l'uomo. Studi sulla tossicità riproduttiva negli ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio fosfato dibasico diidrato
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sertralina Sun a base di Sertralina Cloridrato ...
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