Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zaredrop

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Zaredrop?

Zaredrop è un farmaco a base del principio attivo Venlafaxina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi e nello specifico Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Italfarmaco S.p.A..

Zaredrop può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zaredrop 75 mg/ml soluzione orale 1 flacone 60 ml con siringa graduata

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Italfarmaco S.p.A.
Concessionario: Italfarmaco S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Venlafaxina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Per la prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore.

Posologia

Posologia
Episodi di depressione maggiore
La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a pronto rilascio è di 75 mg/die in due dosi frazionate assunte a stomaco pieno. I pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die possono trarre un beneficio aumentando la dose fino ad una dose massima di 375 mg/die. Aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più. Se clinicamente giustificato a causa della gravità dei sintomi, incrementi della dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, ma non inferiori a 4 giorni.
A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere il paragrafo 4.4). La dose minima efficace deve essere mantenuta.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito per parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere riesaminato regolarmente caso per caso. Un trattamento più prolungato può essere adatto anche per prevenire le recidive di episodi di depressione maggiore (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive di MDE è uguale a quella utilizzata durante l'episodio in corso.
L'assunzione degli antidepressivi deve continuare per almeno sei mesi dopo la remissione.
Uso in pazienti anziani
Nessun aggiustamento specifico della dose di venlafaxina è considerato necessario in base alla sola età del paziente. Tuttavia, bisogna usare cautela nel trattamento degli anziani (ad esempio, a causa della possibilità di insufficienza renale, di cambiamenti della sensibilità e dell'affinità ai neurotrasmettitori che si verificano con l'invecchiamento). Si deve sempre usare la dose minima efficace, e quando è necessario un aumento della dose i pazienti devono essere tenuti attentamente sotto controllo.
Popolazione pediatrica
Venlafaxina non è raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Studi clinici controllati in bambini e adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore non sono riusciti a dimostrare l'efficacia del farmaco e non confermano l'utilità della venlafaxina in questi pazienti (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8).
L'efficacia e la sicurezza della venlafaxina per altre indicazioni in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state accertate.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata, in generale si deve considerare una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilità inter-individuale della clearance del farmaco, può essere opportuna un'individualizzazione della dose.
Sono disponibili dati limitati in pazienti con grave insufficienza epatica. Si consiglia cautela, e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di oltre il 50%. In tali pazienti il potenziale beneficio deve essere valutato in rapporto al rischio.
Uso in pazienti con insufficienza renale
Sebbene non sia necessario ridurre la dose in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) fra 30 e 70 ml/minuto, si consiglia di usare cautela. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi e nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità inter-individuale dell'eliminazione renale del farmaco, in questi pazienti può essere opportuna l'individualizzazione della dose.
Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina
Si deve evitare una sospensione brusca del farmaco. Quando si sospende il trattamento con venlafaxina, la dose deve essere gradualmente ridotta nel corso di almeno 1-2 settimane per diminuire il rischio di reazioni da sospensione (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Se si manifestano sintomi intollerabili dopo una riduzione della dose oppure alla sospensione del trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in misura più graduale.
I pazienti trattati con venlafaxina in forma a pronto rilascio possono passare alla venlafaxina a rilascio prolungato, somministrata alla dose giornaliera equivalente più vicina. Ad esempio, dalla venlafaxina a pronto rilascio in soluzione orale alla dose di 37,5 mg/ml due volte al giorno si può passare alla venlafaxina a rilascio prolungato in capsule/compresse da 75 mg una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali della dose.
Modo di somministrazione
Il flacone è munito di una siringa-adattatore graduata ed è chiuso con un tappo a vite a prova di bambino.
0,5 ml di soluzione corrispondono a 37,5 mg di venlafaxina base.
Per prelevare la dose prescritta di soluzione, la siringa deve essere inserita nell'adattatore. Tenendo la siringa attaccata al flacone, ruotare il flacone a testa in giù.
Abbassare lentamente il pistone e prelevare la dose prescritta.
Eliminare le eventuali bolle d'aria presenti battendo delicatamente sul corpo della siringa e premendo lentamente il pistone.
Si raccomanda di assumere la soluzione orale di venlafaxina a stomaco pieno, all'incirca alla stessa ora della giornata. La soluzione deve essere diluita in acqua prima della somministrazione.
Per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili della monoamino-ossidasi (anti-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremore ed ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un anti-MAO irreversibile.
La somministrazione di venlafaxina deve essere sospesa almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un anti-MAO irreversibile (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Suicidio/ ideazione suicidaria o peggioramento clinico
La depressione è associata ad un maggior rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori della monoamino-ossidasi (anti-MAO)
Anti-MAO irreversibili non selettivi
Venlafaxina non deve essere usata in associazione con anti-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zaredrop" insieme ad altri farmaci come “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dronedarone Aristo”, “Dropaxin”, “Eutimil - Compressa Rivestita”, “Eutimil - Sospensione”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Multaq”, “Nervaxon”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Profelix”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin - Compressa Rivestita”, “Sereupin - Sospensione”, “Seroxat - Compressa Rivestita”, “Seroxat - Sospensione”, “Stiliden”, “Xeredien”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zaredrop durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zaredrop durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'impiego di venlafaxina in donne in gravidanza.
Studi eseguiti nell'animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Qualsiasi medicinale psicoattivo può alterare la capacità di giudizio, di pensiero e le capacità motorie. Pertanto, i pazienti che assumono venlafaxina devono essere informati di usare cautela nella guida e nell'uso di macchinari pericolosi.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più di frequente (> 1/10) in studi clinici erano nausea, secchezza della bocca, cefalea e sudorazione (comprese le sudorazioni notturne).
Le reazioni avverse sono elencate qui ...

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Sovradosaggio

Nell'esperienza post-marketing, casi di sovradosaggio con venlafaxina sono stati segnalati prevalentemente in associazione con alcool e/o con altri medicinali. Gli eventi avversi riferiti più di frequente in caso di sovradosaggio sono: tachicardia, alterazioni della coscienza (che andavano dalla sonnolenza al coma), midriasi, convulsioni e vomito. Altri eventi segnalati sono: alterazioni elettrocardiografiche (ad esempio: prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, vertigine e morte.
Studi retrospettivi pubblicati riferiscono che il sovradosaggio di venlafaxina può essere associato ad un aumentato rischio di esito fatale rispetto a quello osservato con antidepressivi SSRI, ma inferiore a quello degli antidepressivi triciclici. Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti trattati con venlafaxina hanno un maggior carico di fattori di rischio di suicidio, rispetto ai pazienti trattati con SSRI. Non è chiaro quanto il maggior rischio di esito fatale possa essere attribuito alla tossicità del sovradosaggio di venlafaxina, piuttosto che ad alcune delle caratteristiche dei pazienti trattati con venlafaxina. Nelle prescrizioni di venlafaxina, va indicata la quantità minima di medicinale adeguata al trattamento del paziente, per ridurre il rischio di sovradosaggio.
Trattamento raccomandato
Si raccomandano misure generali di sostegno e sintomatiche; si devono monitorare il ritmo cardiaco ed i segni vitali. Se si è in presenza di rischio di aspirazione ab ingestis, si sconsiglia di indurre il vomito. La lavanda gastrica può essere indicata, se eseguita poco dopo l'ingestione oppure in pazienti sintomatici. Anche la somministrazione di carbone attivo può limitare l'assorbimento del principio attivo. È improbabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e l'exsanguino-trasfusione possano dare qualche beneficio. Non si conoscono antidoti specifici per la venlafaxina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi – codice ATC: N06A X16.
Si ritiene che il meccanismo d'azione dell'antidepressivo venlafaxina sia associato al suo potenziamento dell'attività dei neurotrasmettitori nel sistema nervoso centrale. Studi ...


Proprietà farmacocinetiche

Venlafaxina è estesamente metabolizzata, principalmente nel metabolita attivo, O-desmetilvenlafaxina (ODV). Le emivite plasmatiche medie ± DS della venlafaxina e dell'ODV sono rispettivamente di 5±2 ore e di 11±2 ore. Concentrazioni ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi eseguiti con venlafaxina in ratti e topi non hanno evidenziato un effetto carcinogenetico. Venlafaxina non è risultata mutagenica in un'ampia gamma di test in vitro e in vivo.
Studi ...


Elenco degli eccipienti

Sorbitolo liquido E420
Saccarina sodica E954
Sodio benzoato E211
Aroma di anice (anetolo, acqua, etanolo)
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH)
Acqua

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zaredrop a base di Venlafaxina Cloridrato ...
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Fonti Ufficiali



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