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Venlafaxina Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 04/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Venlafaxina Aurobindo 150 mg 10 capsule rigide a rilascio prolungato
Venlafaxina Aurobindo 75 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Cos'è Venlafaxina Aurobindo?

Venlafaxina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Venlafaxina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi e nello specifico Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Venlafaxina Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Venlafaxina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato

Indicazioni

Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Prevenzione delle ricadute di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da ansia generalizzata.
Trattamento del disturbo da ansia sociale.
Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

Posologia

Episodi depressivi maggiori
La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti senza una risposta alla dose iniziale di 75 mg/die possono trarre benefici da aumenti di dose fino ad una dose massima di 375 mg una volta al giorno. Si può aumentare la dose ad intervalli di 2 settimane o più. Se clinicamente raccomandato a causa della gravità dei sintomi, gli aumenti di dose possono essere fatti ad intervalli più frequenti, ma comunque non inferiori a 4 giorni.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere fatti solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si deve mantenere la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi, o più a lungo. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Il trattamento a lungo termine può essere appropriato anche per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori (EDM). Nella maggior parte dei casi la dose raccomandata nelle prevenzione delle recidivi di EDM è la stessa di quella usa durante l'episodio corrente.
La terapia con medicinali antidepressivi deve essere proseguita per almeno 6 mesi dopo la remissione.
Disturbo da ansia generalizzata
La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti senza una risposta adeguata alla dose iniziale di 75 mg/die possono trarre benefici da aumenti di dose fino ad una dose massima di 225 mg una volta al giorno. Si può aumentare la dose ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere fatti solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si deve mantenere la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi, o più a lungo. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Disturbo da ansia sociale
La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. Non c'è evidenza che dosi più elevate conferiscano un beneficio aggiuntivo.
Tuttavia, in singoli pazienti senza una risposta adeguata alla dose iniziale di 75 mg/die, possono essere presi in considerazione aumenti fino ad una dose massima di 225 mg una volta al giorno. Si può aumentare la dose ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere fatti solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si deve mantenere la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi, o più a lungo. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Disturbo da panico
Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Il dosaggio deve poi essere aumentato a 75 mg/die. I pazienti senza una risposta adeguata alla dose di 75 mg/die possono trarre benefici da aumenti di dose fino ad una dose massima di 225 mg una volta al giorno. Si può aumentare la dose ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere fatti solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si deve mantenere la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi, o più a lungo. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Uso nei pazienti anziani
Non sono ritenuti necessari particolari aggiustamenti della dose di venlafaxina solo sulla base dell'età del paziente. Tuttavia, si deve esercitare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (ad es. a causa della possibilità di compromissione renale, possibili alterazioni nella sensibilità ed affinità dei neurotrasmettitori che insorgono con l'età). Si deve sempre ricorrere alla dose efficace più bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando è necessario incrementare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
L'uso di venlafaxina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non sono riusciti a dimostrare l'efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina per altre indicazioni non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Uso nei pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata, si deve considerare in generale una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale nella clearance, una personalizzazione della dose può essere auspicabile.
Ci sono dati limitati per pazienti con compromissione epatica grave. Si raccomanda cautela e si deve considerare di ridurre la dose di oltre il 50%.
Devono essere valutati i potenziali benefici rispetto ai rischi nel trattamento dei pazienti con compromissione epatica grave.
Uso nei pazienti con compromissione renale
Benché non sia necessaria alcuna modifica nella dose per i pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) tra 30 e 70 ml/minuto, si consiglia comunque cautela. Per i pazienti che necessitano emodialisi e in pazienti con compromissione renale grave (GFR < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità interindividuale nella clearance in questi pazienti, una personalizzazione della dose può essere auspicabile.
Sintomi da astinenza osservati con la sospensione di venlafaxina
La sospensione improvvisa deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Se in seguito alla riduzione della dose o alla sospensione del trattamento si verificano sintomi insopportabili, si può considerare di riprendere con la dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.
Per uso orale.
Si raccomanda l'assunzione di venlafaxina a rilascio prolungato con cibo, circa alla stessa ora del giorno. La capsula deve essere ingerita intera con del liquido e non deve essere dimezzata, frantumata, masticata o sciolta in acqua.
I pazienti trattati con venlafaxina compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina capsule a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente più vicino. Ad es. venlafaxina compresse a rilascio immediato 37,5 mg due volte al giorno può essere sostituita con venlafaxina capsule a rilascio prolungato 75 mg una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali della dose.
Le capsule di venlafaxina a rilascio prolungato contengono sferoidi che rilasciano lentamente il principio attivo nel tratto digestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi viene eliminata e può essere osservata nelle feci.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminossidasi (MAOI) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. La venlafaxina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con gli inibitori irreversibile delle MAO.
La venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con qualunque altro inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO)
I-MAO irreversibili non selettivi
La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Venlafaxina Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Daparox 33,1 mg/ml”, “Daparox”, “Diesan”, “Dropaxin”, “Eutimil”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Alter”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Dr. Reddy's”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Sandoz GMBH”, “Linezolid Sandoz”, “Linezolid Teva Italia”, “Linezolid Teva”, “Margyl”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Metiltioninio Cloruro soluzione cutanea Marco Viti Farmac.”, “Multaq”, “Nervaxon”, “Parmodalin”, “Paroxetina Actavis”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Germed Pharma ”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Pfizer”, “Paroxetina Ranbaxy Italia”, “Paroxetina ratiopharm”, “Prozac”, “Quiens”, “Reductil”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Stiliden”, “Xeredien”, “Zyvoxid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Venlafaxina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Venlafaxina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza.
Studi su animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Qualsiasi medicinale psico-attivo può compromettere la capacità di giudizio, di pensiero o le capacità motorie. Pertanto i pazienti che assumono venlafaxina devono essere informati di usare cautela nella guida e nell'uso di macchinari pericolosi.


Effetti indesiderati

Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza della bocca, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni).
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo ...

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Sovradosaggio

Nell'esperienza post-marketing il sovradosaggio di venlafaxina è stato riportato prevalentemente in associazione ad alcool e/o altri medicinali. Gli eventi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio comprendono tachicardia, modifiche dello stato di coscienza (oscillante dalla sonnolenza al coma), midriasi, convulsioni e vomito. Sono stati riportati altri eventi quali variazioni dell'elettrocardiogramma (es. prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, vertigini e morte.
Studi retrospettivi pubblicati riportano che il sovradosaggio di venlafaxina può essere associato con un rischio aumentato di esiti fatali in confronto al rischio riportato con antidepressivi SSRI, ma inferiore a quello riportato con gli antidepressivi triciclici. Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti trattati con venlafaxina hanno un numero più elevato di fattori di rischio suicidario rispetto ai pazienti trattati con SSRI. Non è chiaro il grado con cui il dato di un aumentato rischio di esiti fatali si possa attribuire alla tossicità della venlafaxina in sovradosaggio rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti trattati con venlafaxina. Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescrivere la quantità minima di medicinale che consenta una buona gestione del paziente.
Trattamento raccomandato
Si raccomandano misure generali di supporto e sintomatiche; devono essere monitorati il ritmo cardiaco e i segni vitali. In caso di rischio di aspirazione, non si raccomanda di indurre l'emesi. Può essere indicata una lavanda gastrica se effettuata immediatamente dopo l'ingestione oppure in pazienti sintomatici. Anche la somministrazione di carbone attivo può limitare l'assorbimento del principio attivo. È improbabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la exanguinotrasfusione siano di beneficio. Non è noto alcun antidoto specifico per la venlafaxina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antidepressivi, altri antidepressivi - Codice ATC: NO6AX16.
Il meccanismo dell'attività antidepressiva della venlafaxina nell'uomo si ritiene correlato al suo potenziamento dell'attività neurotrasmettitoriale nel sistema nervoso centrale. Studi ...


Proprietà farmacocinetiche

La venlafaxina è ampiamente metabolizzata principalmente nel suo metabolita attivo Odesmetilvenlafaxina (ODV). Le emivite plasmatiche medie ± DS della venlafaxina e dell'ODV sono rispettivamente di 5±2 ore e 11±2 ore. ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi con la venlafaxina condotti su ratti e topi non hanno prodotto prove di carcinogenesi. La venlafaxina non è risultata mutagenica in un ampio spettro di test in vitro ed ...


Elenco degli eccipienti

Sfere di zucchero (contenenti saccarosio)
Ipromellosa
Talco
Etilcellulosa
Contenuto della capsula
Cappuccio
Ossido di ferro rosso (E172) (solo per 75 mg e 150 mg)
Ossido di ferro nero (E172) (solo

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Venlafaxina Aurobindo a base di Venlafaxina Cloridrato sono: Efexor, Ixilania, Venlafaxina ABC, Venlafaxina Alter, Venlafaxina DOC Generici, Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici, Venlafaxina Germed, Venlafaxina Mylan Generics, Venlafaxina Pfizer, Venlafaxina Sandoz, Venlafaxina Sandoz GmbH, Venlafaxina Teva Italia, Venlafaxina Zentiva, Zarelis

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Venlafaxina Aurobindo a base di Venlafaxina Cloridrato

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