Roldap è un farmaco a base del principio attivo
Rasagilina Emitartrato, appartenente alla categoria degli
Antiparkinson dopaminergici e nello specifico
Inibitori della monoaminoossidasi B. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..
Roldap può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Roldap 1 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rasagilina EmitartratoGruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa
ROLDAP è indicato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica sia in monoterapia (senza levodopa) che in terapia di associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.
Posologia
La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (una compressa di ROLDAP) una volta al giorno, da assumere con o senza levodopa.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica.
Si raccomanda cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica. In caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con rasagilina va interrotto (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Danno renale
Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ROLDAP nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ROLDAP nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
ROLDAP può essere assunto sia a digiuno sia a stomaco pieno.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5). Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.
Compromissione epatica grave.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Inibitori delle MAO
Rasagilina è controindicata in associazione con altri inibitori delle MAO (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) poiché ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Roldap" insieme ad altri farmaci come
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“Zerinolflu”,
“Zerinol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Roldap durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nei pazienti che presentano sonnolenza/episodi di insorgenza improvvisa di sonno, rasagilina può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I pazienti devono essere avvertiti sul rischio di utilizzare macchinari, inclusi i veicoli a motore, sino a quando non avranno accertato che rasagilina non ha effetti sulle loro capacità.
I pazienti in trattamento con rasagilina che presentano sonnolenza e/o episodi di insorgenza improvvisa di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una alterata attenzione può esporre loro stessi o gli altri a rischio di danno grave o morte (per es. usare macchinari) fino a quando non abbiano acquisito sufficiente esperienza con rasagilina e altri medicinali dopaminergici per valutare se influenzino in modo negativo le loro prestazioni mentali e/o motorie.
Nel caso si manifestino un aumento della sonnolenza o nuovi episodi di addormentamento nel corso di attività diurne (per es. guardando la televisione, come passeggero in automobile, ecc.) in ogni momento nel corso del trattamento, i pazienti non devono guidare o partecipare ad attività potenzialmente pericolose.
I pazienti non devono guidare, usare macchinari o lavorare in quota durante il trattamento se hanno manifestato in precedenza sonnolenza e/o si sono addormentati senza preavviso prima di usare rasagilina.
I pazienti devono essere avvertiti dei possibili effetti additivi di medicinali sedativi, alcool o altri depressivi del sistema nervoso centrale (per es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) in combinazione con rasagilina, o quando assumono in concomitanza medicinali che aumentano i livelli plasmatici di rasagilina (per es. ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.4).
Sintomi
I sintomi riportati a seguito di sovradosaggio con rasagilina in dosi incluse tra 3 mg e 100 mg comprendevano ipomania, crisi ipertensiva e sindrome serotoninergica.
Il sovradosaggio può essere associato ad una significativa inibizione delle MAO-A e MAO-B. Volontari sani sono stati trattati con 20 mg/die di prodotto in uno studio a singola dose, oppure con 10 mg/die, in uno studio della durata di dieci giorni. Le reazioni avverse osservate sono state valutate come lievi o moderate e non correlate al trattamento con rasagilina. In uno studio con aumento progressivo delle dosi, condotto in pazienti in terapia cronica con levodopa e trattati con 10 mg/die di rasagilina sono state riportate reazioni avverse cardiovascolari (inclusa ipertensione e ipotensione posturale) che sono scomparse all'interruzione del trattamento. Tali sintomi sono simili a quelli osservati per gli inibitori non selettivi delle MAO.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, monitorare i pazienti e intervenire con un'adeguata terapia sintomatica e di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi –B Codice ATC: N04BD02
Meccanismo d'azione
Rasagilina ha dimostrato di essere un potente ed irreversibile inibitore selettivo delle MAO-B, che può determinare un
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Rasagilina viene assorbita rapidamente, raggiungendo la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) in circa 0,5 ore. La biodisponibilità assoluta di rasagilina in dose singola è di circa il 36%.
Il ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, cancerogenesi, riproduzione e sviluppo.
Rasagilina non presenta potenziale ...
Cellulosa microcristallina
Amido (di mais) pregelatinizzato (parzialmente)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
I farmaci equivalenti di
Roldap a base di
Rasagilina Emitartrato sono:
Aidex, Azilect, Rasabon, Rasagilina Accord, Rasagilina Aristo, Rasagilina Aurobindo, Rasagilina Doc Generici, Rasagilina EG, Rasagilina KRKA, Rasagilina Mylan, Rasagilina Pensa, Rasagilina Sandoz, Rasagilina Teva, Rasagilina Zentiva, Rasaral