Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rizatriptan EG

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rizatriptan EG 10 mg 3 compresse orodispersibili
Rizatriptan EG 10 mg 6 compresse orodispersibili

Cos'è Rizatriptan EG?

Rizatriptan EG è un farmaco a base del principio attivo Rizatriptan Benzoato, appartenente alla categoria degli Antiemicranici, triptani e nello specifico Agonisti selettivi dei recettori-5HT1 della serotonina. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Rizatriptan EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rizatriptan Benzoato
Gruppo terapeutico: Antiemicranici, triptani
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.
Rizatriptan EG non deve essere usato come profilassi.

Posologia

Posologia
Adulti dai 18 anni in su
La dose raccomandata è di 10 mg.
Dosi ulteriori
Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.
  • In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta un'ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.
  • In caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi.
Popolazioni speciali
Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di Rizatriptan compresse, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:
  • pazienti in cura con propanololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propanololo (vedere paragrafo 4.5)
  • pazienti con compromissione renale da lieve a moderata
  • pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata
Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.
Pazienti con più di 65 anni di età
La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.
Pazienti pediatrici: bambini e adolescenti (con meno di 18 anni di età)
La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione su una posologia.
Modo di somministrazione
L'assunzione della compressa orodispersibile non prevede l'ingestione di liquidi. La compressa si scioglie sulla lingua e viene inghiottita con la saliva. Questa formulazione può essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse. Tuttavia, l'assorbimento di rizatriptan come compressa orodispersibile può essere ritardato e di conseguenza anche il suo effetto.
Effetti del cibo
L'assorbimento di rizatriptan è ritardato di circa 1 ora quando somministrato contemporaneamente al cibo. Pertanto, l'instaurarsi dell'effetto può essere ritardato quando rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno (vedere anche paragrafo 5.2, Assorbimento).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al rizatriptan, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
  • Rizatriptan è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo.
  • Rizatriptan è controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).
  • Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.
  • Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.
  • Vasculopatia periferica.
  • Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.
Rizatriptan non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D:
A causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rizatriptan EG" insieme ad altri farmaci come “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rizatriptan EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rizatriptan EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati investigati. Studi sull'animale hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'emicrania o il trattamento con rizatriptan possono causare sonnolenza in alcuni pazienti. In alcuni pazienti in terapia con rizatriptan è stato anche riportato capogiro. I pazienti perciò devono valutare la loro capacità di svolgere attività complesse durante gli attacchi emicranici e dopo la somministrazione di Rizatriptan.


Effetti indesiderati

Rizatriptan (sia in compressa che in liofilizzato orale) è stato valutato in 8630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli ...

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Sovradosaggio

Rizatriptan 40 mg (somministrato o in singola dose o in due dosi con un intervallo di 2 ore) è stato generalmente ben tollerato in più di 300 pazienti adulti; capogiro e sonnolenza sono stati gli effetti indesiderati correlati al farmaco più comuni.
In uno studio di farmacologia clinica, dove 12 soggetti hanno ricevuto rizatriptan a dosi cumulative totali di 80 mg (somministrate nell'arco di 4 ore), due soggetti hanno riportato sincope e/o bradicardia. Un soggetto, una donna di 29 anni, ha sviluppato vomito, bradicardia e capogiro 3 ore dopo aver ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell'arco di 2 ore). Un blocco AV di terzo grado, responsivo all'atropina, è stato osservato un'ora dopo l'inizio degli altri sintomi. Il secondo soggetto, un uomo di 25 anni, ha accusato transitori capogiri, sincope, incontinenza, e una pausa sistolica della durata di 5 secondi (registrata mediante ECG) immediatamente dopo una veno-puntura dolorosa. La veno-puntura era stata effettuata 2 ore dopo che il soggetto aveva ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell'arco di 4 ore).
Inoltre, sulla base della farmacologia del rizatriptan, dopo un sovradosaggio potrebbero verificarsi ipertensione o altri sintomi cardiovascolari più seri. Nel caso si sospetti un sovradosaggio di rizatriptan, si deve prendere in considerazione la disintossicazione gastrointestinale (ad es. lavanda gastrica seguita da carbone attivo). Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico deve durare almeno 12 ore, anche in assenza di sintomi clinici.
Gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di rizatriptan sono sconosciuti.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici; antiemicranici; agonisti selettivi della serotonina (5HT1)
Codice ATC: N02C C04
Rizatriptan si lega selettivamente con elevata affinità ai recettori 5-HT1B e 5-HT1D umani e ha scarso o ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Rizatriptan viene rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale.
La biodisponibilità orale media della compressa orodispersibile è approssimativamente del 40-45% e i valori medi delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici indicano l'assenza di rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dosi ripetute, genotossicità, cancerogenicità potenziale, tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo, sicurezza farmacologica, ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Maltodestrina
Cellulosa microcristallina
Crospovidone tipo A
Saccarina sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Aroma di mentolo (maltodestrine, mentolo naturale, amido di mais modificato)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rizatriptan EG a base di Rizatriptan Benzoato ...
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