Cos'è Brintellix - Compresse Rivestite?
Brintellix - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo
Vortioxetina, appartenente alla categoria degli
Antidepressivi e nello specifico
Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
GR Farma S.r.l..
Brintellix - Compresse Rivestite può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Brintellix 10 mg 28 compresse rivestite con film
Brintellix 20 mg 28 compresse rivestite con film
Brintellix 5 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: H. Lundbeck A/SConcessionario: GR Farma S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: VortioxetinaGruppo terapeutico: Antidepressivi
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Brintellix è indicato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Posologia
La dose iniziale e raccomandata di Brintellix per gli adulti con meno di 65 anni di età è 10 mg di Vortioxetina una volta al giorno.
In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere incrementata fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina una volta al giorno o ridotta ad un minimo di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno.
Dopo la risoluzione dei sintomi depressivi, è raccomandato continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di consolidare la risposta antidepressiva.
Interruzione del trattamento
I pazienti trattati con vortioxetina possono sospendere bruscamente l'assunzione del medicinale senza che sia necessaria una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
La minima dose efficace di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno deve sempre essere utilizzata come dose iniziale per i pazienti di età ≥65 anni. Deve essere osservata cautela quando si trattano pazienti di età ≥65 anni con dosi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno, rispetto ai quali i dati sono limitati (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori del citocromo P450
In base alla risposta individuale del paziente, devono essere prese in considerazione dosi inferiori di vortioxetina nel caso in cui venga aggiunto al trattamento con vortioxetina un potente inibitore del CYP2D6 (es. bupropione, chinidina, fluoxetina, paroxetina) (vedere paragrafo 4.5).
Induttori del citocromo P450
In base alla risposta individuale del paziente, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose di vortioxetina nel caso in cui venga aggiunto al trattamento con vortioxetina un induttore ad ampio raggio del citocromo P450 (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Brintellix nei bambini da 7 a 11 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 4.4). Brintellix non deve essere usato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) in quanto non è stata dimostrata l'efficacia (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza di Brintellix negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è descritta nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Insufficienza renale o epatica
Non sono necessari aggiustamenti di dose in base alla funzione renale o epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Brintellix è per uso orale.
Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) o inibitori selettivi delle MAO-A (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Brintellix - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Brintellix ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché sono stati segnalati effetti collaterali come vertigini, i pazienti devono prestare attenzione nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari pericolosi, soprattutto all'inizio del trattamento con Vortioxetina o in caso di variazioni di dose.
L'ingestione di Vortioxetina durante gli studi clinici, nel dosaggio compreso tra 40 mg e 75 mg, ha causato un aggravamento delle seguenti reazioni avverse: nausea, capogiro posturale, diarrea, fastidio addominale, prurito generalizzato, sonnolenza e rossore.
L'esperienza post-marketing riguarda principalmente sovradosaggi di vortioxetina fino a 80 mg. Nella maggior parte dei casi, non è stato riferito alcun sintomo o solo sintomi lievi. I sintomi riferiti con maggiore frequenza sono stati nausea e vomito.
Esiste esperienza limitata relativa ai sovradosaggi di vortioxetina superiori a 80 mg. A seguito di dosaggi diverse volte superiori all'intervallo di dosi terapeutico, sono stati riferiti eventi di convulsioni e sindrome serotoninergica.
La gestione del sovradosaggio si deve basare sul trattamento dei sintomi clinici e sul relativo monitoraggio. È raccomandato un monitoraggio medico in ambito specialistico.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici; Altri antidepressivi, codice ATC: N06AX26
Meccanismo d'azione
Si ritiene che il meccanismo d'azione di Vortioxetina correli con la sua attività diretta di modulazione dei recettori serotoninergici e
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Vortioxetina è assorbita lentamente ma in modo adeguato dopo somministrazione orale ed il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto entro le 7 e le 11 ore. Dopo somministrazioni multiple ...
Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione di Vortioxetina negli studi di tossicità generale nel topo, nel ratto e nel cane è stata associata principalmente a segni clinici correlati con il Sistema Nervoso Centrale. Questi ...
Brintellix 5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Macrogol 400
Biossido di titanio