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Edronax

Ultimo aggiornamento: 31/12/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Edronax 20 compresse 4 mg
Edronax 60 compresse 4 mg

Cos'è Edronax?

Edronax è un farmaco a base del principio attivo Reboxetina Metansulfonato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi e nello specifico Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Edronax può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Reboxetina Metansulfonato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

La reboxetina è indicata nel trattamento acuto della depressione/depressione maggiore e per il mantenimento del miglioramento clinico nei pazienti che inizialmente hanno risposto positivamente al trattamento.

Posologia

Le compresse di reboxetina sono per uso orale.
Adulti
La dose terapeutica raccomandata è di 4 mg due volte al giorno (b.i.d.), ovvero 8 mg/die somministrati per via orale. Il trattamento può essere iniziato con la dose consigliata. Se dopo 3-4 settimane la risposta clinica non è completa, la dose somministrata può essere aumentata a 10 mg/die.
La massima dose giornaliera non deve superare 12 mg/die. La minima dose efficace non è stata ancora stabilita.
Pazienti anziani
Negli studi clinici condotti negli anziani, la reboxetina è stata somministrata alla dose di 2 mg b.i.d. Tuttavia la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in studi controllati verso placebo. Perciò, come per tutti gli antidepressivi non valutati in studi controllati verso placebo, la reboxetina non può essere raccomandata.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni
La reboxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale o epatica
La dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve essere di 2 mg b.i.d.. Tale dose può essere aumentata sulla base della tollerabilità del paziente.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota alla reboxetina o ad uno dei componenti del prodotto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
La reboxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi in vitro sul metabolismo indicano che la reboxetina è metabolizzata primariamente dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450; la reboxetina non è metabolizzata dal CYP2D6.
Pertanto ci si deve aspettare che ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Edronax" insieme ad altri farmaci come “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Dr. Reddy's”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Sandoz GMBH”, “Linezolid Sandoz”, “Linezolid Teva Italia”, “Linezolid Teva”, “Margyl”, “Parmodalin”, “Zyvoxid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Edronax durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Edronax durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili risultati di studi clinici sull'esposizione alla reboxetina durante la gravidanza. Tuttavia, i dati di sicurezza riguardanti la fase successiva alla commercializzazione del prodotto su un numero ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene in volontari sani la reboxetina abbia mostrato di avere effetti trascurabili sulle prestazioni psicomotorie, tutti i farmaci psicoattivi possono alterare le facoltà mentali e fisiche. I pazienti devono essere pertanto avvisati di evitare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o usare macchinari sino a che non venga accertato che le capacità non siano state alterate.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici la reboxetina è stata somministrata a più di 2100 pazienti, di cui 250 circa hanno ricevuto il farmaco per almeno 1 anno.
Le informazioni riportate nella Tabella ...

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Sovradosaggio

Gli studi di tossicità acuta condotti negli animali mostrano una tossicità molto bassa caratterizzata da un ampio margine di tollerabilità rispetto alle dosi farmacologicamente attive.
I segni clinici e le cause di morte erano correlati a stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (soprattutto sintomi convulsivi).
In pochi casi durante gli studi clinici, sono state somministrate dosi superiori a quella raccomandata (da 12 a 20 mg/die) per periodi variabili da pochi giorni ad alcune settimane: i disturbi segnalati comprendevano ipotensione posturale, ansia e ipertensione.
Gli anziani possono essere particolarmente sensibili al sovradosaggio.
Negli studi clinici condotti prima della commercializzazione del prodotto, sono stati segnalati 5 casi di sovradosaggio con reboxetina da sola o associata ad altri farmaci. La quantità di reboxetina ingerita da sola era di 52 mg in un paziente, e di 20 mg in associazione ad altri farmaci in un altro paziente.
I restanti 3 pazienti avevano ingerito quantità sconosciute di reboxetina.
Tutti i 5 pazienti si sono ripresi completamente.
Non ci sono state segnalazioni di anomalie dell'ECG, coma o convulsioni in seguito al sovradosaggio di reboxetina da sola.
Nell'esperienza dopo la commercializzazione, ci sono state alcune segnalazioni di casi di sovradosaggio in pazienti che assumevano solo reboxetina; nessuno di questi ha avuto esito fatale. Casi di sovradosaggio non fatale sono stati riportati per pazienti che avevano assunto fino a 240 mg di reboxetina. Un caso di sovradosaggio fatale è stato riportato in un paziente che aveva ingerito reboxetina associata ad amitriptilina (a dosi sconosciute).
In caso di sovradosaggio si raccomanda di controllare la funzione cardiaca e i segni vitali. Possono essere richiesti interventi generali di supporto sintomatico e/o emetici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC: N06A X18.
La reboxetina è un inibitore altamente selettivo e potente del reuptake della noradrenalina.
Ha soltanto un debole effetto sul reuptake della serotonina ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale in volontari sani di una dose unica pari a 4 mg di reboxetina, il picco plasmatico era di circa 130 ng/ml ed è stato raggiunto dopo 2 ...


Dati preclinici di sicurezza

La reboxetina non ha indotto mutazioni geniche nei batteri o nelle cellule di mammifero in vitro, ma ha causato aberrazioni cromosomiali nei linfociti umani in vitro.
La reboxetina non ha ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Calcio fosfato dibasico diidrato
Crospovidone
Silice colloidale idrata
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Edronax a base di Reboxetina Metansulfonato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Edronax a base di Reboxetina Metansulfonato

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