Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rasagilina Mylan

Ultimo aggiornamento: 14/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rasagilina Mylan 1 mg 28 compresse

Cos'è Rasagilina Mylan?

Rasagilina Mylan è un farmaco a base del principio attivo Rasagilina Tartrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Inibitori della monoaminoossidasi B. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Rasagilina Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rasagilina Tartrato
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

RASAGILINA MYLAN è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.

Posologia

Posologia
Rasagilina è somministrata per via orale alla dose di 1 mg, una volta al giorno, associata o non associata a levodopa.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Insufficienza epatica
È controindicato l'uso di rasagilina in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata insufficienza epatica. Usare cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve insufficienza epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione dell'insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l'uso di rasagilina nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Rasagilina può essere presa indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5). Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.
Insufficienza epatica grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5). Attendere almeno cinque settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina. Attendere almeno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Esistono un certo numero di interazioni note tra inibitori non selettivi delle MAO e altri prodotti medicinali.
Rasagilina non deve essere somministrata in associazione con altri inibitori delle MAO (inclusi ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rasagilina Mylan" insieme ad altri farmaci come “Baby Rinolo C.M.”, “Dirahist”, “Fexallegra Nasale”, “Palexia - Compressa A Rilascio Modificato”, “Palexia - Soluzione”, “Petidina Cloridrato Molteni”, “Petidina Cloridrato Monico”, “Rinofrenal”, “Strattera - Capsula”, “Trimeton”, “Visuglican”, “Visumetazone Antistaminico”, “Xadago”, “Zerinol - Compresse Rivestite”, “Zerinolflu”, “Zerinol - Supposta”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rasagilina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rasagilina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di rasagilina in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
I pazienti devono essere avvertiti sul rischio di utilizzare macchinari, inclusi i veicoli a motore, sino a quando non avranno accertato che Rasagilina non ha effetti sulle loro capacità.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Nel programma di sviluppo clinico di rasagilina un totale di 1.361 pazienti è stato trattato con rasagilina pari a 3.076,4 anni-paziente. In studi in doppio ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi riportati a seguito di sovradosaggio con rasagilina in dosi incluse tra 3 mg e 100 mg comprendevano disforia, ipomania crisi ipertensive e sindrome serotoninergica.
Il sovradosaggio può essere associato ad una significativa inibizione delle MAO-A e MAO-B. Volontari sani sono stati trattati con 20 mg/die di prodotto in uno studio a singola dose, oppure con 10 mg/die, in uno studio della durata di dieci giorni. Gli eventi avversi osservati sono stati valutati come lievi o moderati e non correlati al trattamento con rasagilina. In uno studio con aumento progressivo delle dosi, condotto in pazienti in terapia cronica con levodopa e trattati con 10 mg/die di rasagilina sono state riportate reazioni indesiderate cardiovascolari (inclusa ipertensione e ipotensione posturale) che sono scomparse all'interruzione del trattamento. Tali sintomi sono simili a quelli osservati per gli inibitori non selettivi delle MAO.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, monitorare i pazienti e intervenire con un'adeguata terapia sintomatica e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi-B,
Codice ATC: N04BD02
Meccanismo d'azione:
Rasagilina ha dimostrato di essere un potente ed irreversibile inibitore selettivo delle MAO-B, che può determinare un ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Rasagilina viene assorbita rapidamente, raggiungendo la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) in circa 0,5 ore. La biodisponibilità assoluta di rasagilina in dose singola è di circa il 36%.
Il ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute e tossicità riproduttiva.
Rasagilina non presenta potenziale genotossico ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa, microcristallina
Acido tartarico
Amido di mais
Amido di mais pregelatinizzato
Talco
Acido stearico


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rasagilina Mylan a base di Rasagilina Tartrato ...
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