Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rizatriptan Sandoz

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rizatriptan Sandoz 10 mg 3 compresse orodispersibili
Rizatriptan Sandoz 10 mg 6 compresse orodispersibili

Cos'è Rizatriptan Sandoz?

Rizatriptan Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Rizatriptan Benzoato, appartenente alla categoria degli Antiemicranici, triptani e nello specifico Agonisti selettivi dei recettori-5HT1 della serotonina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Rizatriptan Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rizatriptan Benzoato
Gruppo terapeutico: Antiemicranici, triptani
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Trattamento acuto negli adulti della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura.

Posologia

Posologia
Adulti dai 18 anni di età in su
La dose raccomandata è di 10 mg.
Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.
  • In caso di ricomparsa della cefalea entro le 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta un'ulteriore dose. Devono essere osservati i limiti di dosaggio sopra menzionati.
  • In caso di mancato effetto: nel corso degli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale si è rivelata inefficace. Pertanto, se un paziente non risponde alla prima dose non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno dimostrato che è probabile che i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco rispondano invece al trattamento degli attacchi successivi.
Alcuni pazienti devono ricevere una dose più bassa di rizatriptan (5 mg), in particolare i seguenti gruppi di pazienti:
  • pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere anche paragrafo 4.5);
  • pazienti con insufficienza renale lieve o moderata;
  • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)
La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
Dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta.
Pazienti anziani
La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.
Modo di somministrazione
Rizatriptan compresse orodispersibili non deve essere usato per la profilassi.
Rizatriptan compresse orodispersibili può essere assunto anche senza liquidi.
La compressa può essere collocata sulla lingua, dove questa si dissolverà e verrà deglutita con la saliva.
Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare la nausea e il vomito che potrebbero accompagnare l'assunzione delle compresse con i liquidi.

Controindicazioni

Ipersensibilità a rizatriptan o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o utilizzo entro 2 settimane dalla sospensione della terapia con MAO-inibitori (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
Pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (AIT).
Ipertensione moderatamente grave o grave, o ipertensione lieve ma non trattata.
Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto miocardico o cardiopatia ischemica silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal.
Vasculopatia periferica.
Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rizatriptan deve essere somministrato solo ai pazienti nei quali sia stata effettuata una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.
Rizatriptan ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide), altri agonisti dei recettori 5 HT1B/1D
A causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergot (compresa metisergide) o altri agonisti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rizatriptan Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rizatriptan Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rizatriptan Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'uso di rizatriptan durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi condotti sugli animali, a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici, non indicano effetti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In alcuni pazienti l'emicrania o il trattamento con rizatriptan possono causare sonnolenza. In alcuni pazienti in terapia con rizatriptan sono stati anche riportati capogiri. Durante gli attacchi emicranici e dopo la somministrazione di rizatriptan i pazienti devono pertanto valutare la propria capacità di svolgere attività complesse.


Effetti indesiderati

Rizatriptan (in compresse e orodispersibile) è stato valutato su oltre 8630 pazienti fino a un anno nell'ambito di studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza durante gli ...

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Sovradosaggio

Rizatriptan 40 mg (somministrato in dose singola o in due dosi con un intervallo di 2 ore) è stato generalmente ben tollerato in oltre 300 pazienti adulti; capogiri e sonnolenza sono stati i più comuni effetti indesiderati correlati al farmaco.
In uno studio di farmacologia clinica, in cui 12 soggetti adulti hanno ricevuto rizatriptan a dosi cumulative totali di 80 mg (somministrate nell'arco di 4 ore), due soggetti hanno sperimentato sincope e/o bradicardia. Un soggetto, una donna di 29 anni, ha sviluppato vomito, bradicardia e capogiri 3 ore dopo aver ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell'arco di 2 ore). Un'ora dopo l'insorgenza degli altri sintomi è stato osservato un blocco AV di terzo grado, responsivo all'atropina. Il secondo soggetto, un uomo di 25 anni, ha accusato capogiri transitori, sincope, incontinenza e una pausa sistolica della durata di 5 secondi (registrata mediante ECG) immediatamente dopo una venipuntura dolorosa. La venipuntura era stata effettuata 2 ore dopo che il soggetto aveva ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell'arco di 4 ore).
Inoltre, sulla base della farmacologia di rizatriptan, dopo un sovradosaggio possono insorgere ipertensione o altri sintomi cardiovascolari più gravi. Nel caso si sospetti un sovradosaggio di rizatriptan, si deve prendere in considerazione la disintossicazione gastrointestinale (per esempio lavanda gastrica seguita da carboni attivi). Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico deve durare almeno 12 ore, anche in assenza di sintomi clinici.
Gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di rizatriptan sono sconosciuti.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici, medicinali antiemicranici; agonisti selettivi dei recettori serotoninergici (5-HT1).
Codice ATC: N02C C04.
Meccanismo di azione
Rizatriptan si lega selettivamente con elevata affinità ai recettori umani 5-HT1B e ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale rizatriptan viene assorbito rapidamente e completamente. La biodisponibilità orale media delle compresse orodispersibili è approssimativamente del 40-45% e i valori medi delle concentrazioni plasmatiche ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici non indicano alcun rischio per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo, sicurezza farmacologica, farmacocinetica e ...


Elenco degli eccipienti

Calcio silicato
Crospovidone tipo A
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina silicificata
Mannitolo (E421)
Aspartame (E951)
Magnesio stearato
Aroma di arancia dolce (gomma arabica E414, acido ascorbico E300, butirato di etile,maltodestrina,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rizatriptan Sandoz a base di Rizatriptan Benzoato ...
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