UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Paroxetina cloridrato





A cosa serve

Paroxetina appartiene ad un gruppo di farmaci denominati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).

Indicazioni

Trattamento di:
  • Episodio di depressione maggiore.
  • Disturbo ossessivo compulsivo.
  • Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.
  • Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale.
  • Disturbo d'ansia generalizzata.
  • Disturbo da stress post-traumatico.

Posologia

Episodi di depressione maggiore
La dose raccomandata equivale a 20 mg al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3 – 4 settimane dall’inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato.
Disturbo ossessivo/compulsino (DOC)
La dose raccomandata equivale a 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
Disturbo da panico
La dose raccomandata equivale a 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata in base alla risposta del paziente.
Disturbo d’ansia generalizzata
La dose raccomandata equivale a 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.

Medicinali che contengono il Principio Attivo Paroxetina cloridrato


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia.
Paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO inibitori).
In circostanze eccezionali, linezolid (un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle MAO) può essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione che vi sia una rigorosa osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa.
Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:
due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile, o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un MAO inibitore reversibile non selettivo)).
L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina.
La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poichè, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
La paroxetina non deve essere usata in combinazione con pimozide.

Avvertenze

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO- inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale.
Popolazione pediatrica
La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Mania
Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania.

Interazioni

farmaci substrato di questo isoenzima, richiedendo di conseguenza aggiustamenti del dosaggio (ad es. in caso di somministrazione contemporanea di chinidina, che inibisce lo stesso isoenzima; di TCAs, fenotiazine o antiaritmici di classe C, ad es. propafenone, flecainide, encainide) .
Sindrome serotoninergica: si tratta di una sindrome caratterizzata da agitazione, mioclono, iperreflessia, ipertermia, incoordinazione. Può insorgere conseguentemente alla assunzione concomitante di un SSRI e di altri farmaci che potenziano la trasmissione serotoninergica, ad esempio MAO-I, buspirone, litio ed agonisti dopaminergici (es. bromocriptina). Pertanto tali associazioni sono controindicate.

Effetti Indesiderati

Fra gli altri potenziali effetti collaterali del principio attivo si segnalano:
 
  • mal di testa
  • capogiri
  • debolezza
  • difficoltà di concentrazione
  • nausea
  • vomito
  • diarrea
  • costipazione gastrointestinale
  • mal di stomaco
  • bruciori di stomaco
  • alterazione del gusto
  • riduzione dell’appetito
  • variazioni di peso
  • tendenza a sbadigliare
  • sensibilità alla luce
  • senso di oppressione alla gola
  • dolore alla schiena, ai muscoli, alle ossa
  • sensibilità o gonfiore alle articolazioni
  • debolezza o rigidità muscolare
  • arrossamenti
  • fastidi a denti e gengive
  • sogni strani
  • mestruazioni dolorose o irregolari
É opportuno ricorrere immediatamente ad un medico se la Paroxetina provoca uno dei seguenti effetti collaterali:
  • allucinazioni visive o uditive
  • svenimenti
  • battito cardiaco accelerato, pesante o irregolare
  • dolori al petto
  • convulsioni
  • febbre, sudorazioni, confusione e grave rigidità muscolare o spasmi
  • lividi o emorragie
  • presenza di piccole macchie rosse sotto alla pelle
  • vesciche o desquamazioni
  • mal di gola, febbre, brividi, tosse e altri sintomi di infezione
  • tremori incontrollabili
  • pruriti, bruciori o infezioni vaginali
  • erezioni dolorose che durano per ore
  • improvvisi nausea, vomito, debolezza, crampi, gonfiori, capogiri, tensioni a mani e piedi, mal di testa, confusione
  • orticaria
  • rash cutaneo
  • prurito

Sovradosaggio

Sintomi e segni
Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza.
L'esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che sono stati riportati febbre e contrazioni muscolari involontarie.
I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi sequele anche nei casi in cui la paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi di 2000 mg. Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati occasionalmente riportati, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.
Trattamento
Non è noto nessun antidoto specifico.
Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi. Per ridurre l'assorbimento di paroxetina, può essere presa in considerazione la somministrazione di 20-30 g di carbone attivo, se possibile entro poche ore dall'assunzione del sovradosaggio. È indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali. La gestione del paziente deve seguire le indicazioni cliniche.

Gravidanza e Allattamento

Quando farmaci come la paroxetina vengono assunti nell'ultimo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio d'insorgenza di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) che si manifesta con un aumento della frequenza respiratoria e colorito bluastro della pelle. Inoltre, nel neonato potrebbero manifestarsi sintomi quali: difficoltà nell'addormentamento o nell'alimentazione, difficoltà respiratorie, cianosi, temperatura corporea instabile, vomito, pianto costante, rigidità o debolezza muscolare, letargia, tremori, nervosismo o crisi convulsive. Di solito, questi sintomi si manifestano nel giro di 24 ore dalla nascita.
La paroxetina viene escreta nel latte materno in minima quantità.
Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno devono assolutamente chiedere consiglio al medico prima di assumere la paroxetina e valutare attentamente con lui il rapporto fra i benefici attesi per la madre e i rischi per il bambino che deriverebbero dal suo impiego.

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