Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tetrabenazina Aristo

Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Tetrabenazina Aristo?

Tetrabenazina Aristo è un farmaco a base del principio attivo Tetrabenazina, appartenente alla categoria degli Neurologici: neurolettici e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Tetrabenazina Aristo può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Tetrabenazina Aristo 25 mg 112 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Tetrabenazina
Gruppo terapeutico: Neurologici: neurolettici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Tetrabenazina Aristo è indicato in:
  • disturbi del movimento ipercinetico nella corea di Huntington
  • discinesia tardiva da moderata a severa, che non ha risposto ad altre misure terapeutiche

Posologia

Posologia
Adulti
Il dosaggio e i tempi di somministrazione sono variabili e devono essere adattati individualmente in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento. La raccomandazione sulla dose può quindi servire solo come linea guida.
Una volta raggiunta una dose di mantenimento stabile, il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari in relazione alla malattia di base ed ai medicinali usati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Disturbi del movimento ipercinetico nella corea di Huntington
Le dosi iniziali devono essere da 12,5 mg a 25 mg al giorno e devono essere titolate lentamente ogni 4-7 giorni per consentire l'identificazione di una dose efficace e ben tollerata. Dopo l'inizio della titolazione, la dose giornaliera totale deve essere somministrata in due o tre dosi distinte. La titolazione può essere fino a 200 mg al giorno o un evento avverso dose-limitante, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Se dopo sette giorni di assunzione della dose massima non si osserva alcun miglioramento, è improbabile che questo medicinale sia di beneficio per il paziente, anche se la dose è aumentata ulteriormente o la durata del trattamento è prolungata. L'interruzione del trattamento con Tetrabenazina deve essere considerato.
Interruzione del trattamento con tetrabenazina
L'interruzione della tetrabenazina è associata al ritorno della corea (senza un significativo peggioramento rispetto al basale). Altre reazioni avverse correlate alla sospensione improvvisa del trattamento sono possibili ma improbabili e generalmente lievi.
Discinesia tardiva
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg al giorno e viene quindi aumentata in base alla risposta del paziente.
Questo medicinale deve essere interrotto se non vi è un chiaro miglioramento nel quadro clinico o se le reazioni avverse non possono essere tollerate.
La dose massima giornaliera di 200 mg di tetrabenazina non deve essere superata.
Ripresa del trattamento
In seguito all'interruzione del trattamento superiore a 5 giorni o all'interruzione del trattamento a causa di una modifica delle condizioni mediche del paziente o dei medicinali utilizzati in concomitanza, la terapia con tetrabenazina deve essere reiterata nuovamente dopo la ripresa. La dose deve essere iniziata a 12,5 mg due volte al giorno, attendere 7 giorni quindi aumentare di 12,5 mg al giorno.
Se si verificano eventi avversi come acatisia, irrequietezza, parkinsonismo, depressione, insonnia, ansia o sedazione intollerabile, la titolazione deve essere interrotta e la dose deve essere ridotta.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non sono stati ancora condotti studi specifici su pazienti in età avanzata (> 65 anni). Tuttavia, Tetrabenazina Aristo 25 mg è già stato somministrato a pazienti anziani alla dose raccomandata per gli adulti e non ha provocato alcuna reazione avversa visibile.
Insufficienza epatica
Uno studio su soggetti con compromissione epatica ha mostrato che esiste un metabolismo marcatamente ridotto della tetrabenazina nei suoi metaboliti con una Cmax media più alta in soggetti con compromissione epatica rispetto a soggetti sani.
Anche l'emivita di eliminazione della tetrabenazina e dei suoi metaboliti in soggetti con compromissione epatica è stata prolungata.
L'aumento dell'esposizione ad altri metaboliti in circolazione e il contributo della tetrabenazina o di questi metaboliti alla sicurezza e all'efficacia non sono noti.
Pertanto, la tetrabenazina è controindicata nei pazienti con compromissione epatica e un punteggio di Child-Pugh superiore a 5 (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Insufficienza renale
Non è stato studiato l'uso di tetrabenazina in pazienti con insufficienza renale.
Pazienti che assumono inibitori del CYP2D6
La dose appropriata di tetrabenazina deve essere determinata per ciascun paziente mediante titolazione. Studi (in vitro e in vivo) hanno dimostrato che i metaboliti di tetrabenazina α-HTBZ e ß-HTBZ sono substrati per CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). La dose richiesta per un paziente può quindi essere influenzata dallo stato del suo metabolizzatore del CYP2D6 e dai medicinali co-somministrati considerati potenti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi clinici adeguatamente controllati nei bambini. Il trattamento non è raccomandato nei bambini.
Modo di somministrazione
Tetrabenazina Aristo è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con sufficiente liquido (acqua o altre bevande analcoliche) e non devono essere masticate.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1;
  • rischio acuto di suicidio;
  • depressione non trattata o insufficientemente trattata;
  • presenza di tumori prolattina-dipendenti, come tumori ipofisari prolattina-dipendenti o cancro della mammella;
  • in presenza di un feocromocitoma (tumore della midollare surrenale);
  • durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • assunzione di inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO), assunti in concomitanza o meno di 14 giorni prima (vedere paragrafi 4.5 e 4.8);
  • funzionalità epatica compromessa;
  • assunzione concomitante di reserpina (vedere paragrafo 4.5);
  • pazienti con sindrome di Parkinson e sindrome ipocinetica-rigida.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Depressione/tendenza al suicidio
La Tetrabenazina può causare depressione e esacerbare la depressione preesistente. Nei pazienti che assumono questo medicinale, sono stati segnalati casi di idea suicida e comportamento suicida. Particolare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Reserpina
L'assunzione concomitante di tetrabenazina e reserpina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La reserpina si lega irreversibilmente al trasportatore vescicolare della monoamina 2 (VMAT2) e la durata del suo effetto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tetrabenazina Aristo" insieme ad altri farmaci come “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dropaxin”, “Eutimil - Compressa Rivestita”, “Eutimil - Sospensione”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Lamisil - Compressa”, “Lamisil - Crema”, “Lamisil - Soluzione”, “Lamisil - Spray”, “Micutan”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Nozinan”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Profelix”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin - Compressa Rivestita”, “Sereupin - Sospensione”, “Seroxat - Compressa Rivestita”, “Seroxat - Sospensione”, “Stiliden”, “Terbinafina Alter”, “Terbinafina DOC Generici”, “Terbinafina EG”, “Terbinafina Hexal”, “Terbinafina Mylan Generics”, “Terbinafina Sandoz GmbH”, “Trilafon”, “Xeredien”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tetrabenazina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tetrabenazina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso della Tetrabenazina in donne in gravidanza.
Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La Tetrabenazina può portare a sonnolenza e pertanto può alterare la capacità di guidare e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse dose-dipendenti più comuni includono sonnolenza, depressione (che è stata associata a idea suicida e comportamento suicida nei singoli casi) e parkinsonismo.
Altre potenziali reazioni avverse sono elencate ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Un sovradosaggio di Tetrabenazina può essere associato ai seguenti sintomi: distonia acuta, crisi oculogira, nausea, vomito, diarrea, sudorazione, ipotensione, stato di confusione, allucinazioni, ipotermia, sedazione, rubor e tremore.
Il trattamento deve consistere in quelle misure generali impiegate per altri medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC). Si raccomandano supporto generale e trattamenti sintomatici. Il ritmo cardiaco e i parametri vitali devono essere monitorati. Nel trattamento di un sovradosaggio, si deve sempre considerare la possibilità che siano coinvolte diversi medicinali. Il medico deve considerare la possibilità di contattare un centro antiveleno per il trattamento di ogni sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri medicinali sul sistema nervoso, codice ATC: N07XX06
Meccanismo di azione
La Tetrabenazina è un derivato sintetico della benzilchinolizina, che porta alla deplezione delle riserve di dopamina e ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La Tetrabenazina è rapidamente e quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale. Secondo i risultati di uno studio clinico condotto su 25 pazienti, il suo assorbimento non è compromesso dall'assunzione ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità a dosi ripetute, la Tetrabenazina somministrata per via orale è stata generalmente ben tollerata in tutte le specie animali testate. La maggior parte degli effetti osservati ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Talco
Magnesio stearato (Ph. Eur.)
Ossido di ferro giallo (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tetrabenazina Aristo a base di Tetrabenazina sono: Tetrabenazina Sun, Xenazina

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tetrabenazina Aristo a base di Tetrabenazina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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