Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pradaxa - Capsula

Ultimo aggiornamento: 15/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Pradaxa 75 mg 10 capsule rigide
Pradaxa 75 mg 30 capsule rigide

Cos'è Pradaxa - Capsula?

Pradaxa - Capsula è un farmaco a base del principio attivo Dabigatran Etexilato Mesilato, appartenente alla categoria degli Ematologici: antitrombotici e nello specifico Inibitori diretti della trombina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Pradaxa - Capsula può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Dabigatran Etexilato Mesilato
Gruppo terapeutico: Ematologici: antitrombotici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.

Posologia

Posologia
Prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica
Le dosi raccomandate di Pradaxa e la durata della terapia per la prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica sono riportate in tabella 1.
Tabella 1: Raccomandazioni sulla dose e durata della terapia per la prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica
 
Inizio del trattamento il giorno dell'intervento chirurgico 1-4 ore dopo la conclusione dell'intervento chirurgico
Inizio della dose di mantenimento il primo giorno successivo all'intervento chirurgico
Durata della terapia con la dose di mantenimento
Pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio
capsula singola di Pradaxa 110 mg
220 mg di Pradaxa una volta al giorno assunti come 2 capsule da 110 mg
10 giorni
Pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca
28-35 giorni
Riduzione raccomandata della dose
 
 
 
Pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina, CLCr 30- 50 mL/min)
capsula singola di Pradaxa 75 mg
150 mg di Pradaxa una volta al giorno assunti come 2 capsule da 75 mg
10 giorni (chirurgia sostitutiva del ginocchio) o 28-35 giorni (chirurgia sostitutiva dell'anca)
Pazienti che ricevono contestualmente verapamil*, amiodarone, chinidina
Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
* Per i pazienti con compromissione renale moderata che siano contemporaneamente trattati con verapamil vedere “Popolazioni speciali“.
Per entrambi gli interventi, se l'emostasi non fosse normale, l'inizio del trattamento deve essere rimandato. Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell'intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno.
Valutazione della funzione renale prima e durante il trattamento con Pradaxa
In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (> 75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
  • La funzione renale deve essere valutata calcolando la clearance della creatinina (CLCr) prima dell'inizio del trattamento con Pradaxa per escludere i pazienti con compromissione renale severa (cioè CLCr < 30 mL/min) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
  • La funzione renale deve essere valutata anche quando si sospetti una riduzione della funzione renale durante il trattamento (ad esempio ipovolemia, disidratazione ed in caso di uso concomitante di alcuni medicinali).
Il metodo da utilizzare per stimare la funzione renale (CLCr in mL/min) è il metodo di Cockcroft- Gault.
Mancata assunzione di una dose
Si raccomanda di proseguire con le restanti dosi giornaliere di Pradaxa alla stessa ora del giorno successivo.
Non raddoppiare le dosi per compensare la dimenticanza della dose.
Sospensione dell'assunzione di Pradaxa
Il trattamento con Pradaxa non deve essere interrotto senza consulto medico. I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano sintomi gastrointestinali quali dispepsia (vedere paragrafo 4.8).
Switch
Dal trattamento con Pradaxa ad un anticoagulante parenterale:
Si raccomanda di attendere 24 ore dall'ultima dose prima di passare da Pradaxa ad un anticoagulante parenterale (vedere paragrafo 4.5).
Da anticoagulanti parenterali a Pradaxa:
Bisogna sospendere l'anticoagulante parenterale ed iniziare Pradaxa 0–2 ore prima della prevista somministrazione della dose successiva della terapia originaria o al momento della sospensione in caso di trattamento continuo (ad es. eparina non frazionata (ENF) per via endovenosa) (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Il trattamento con Pradaxa in pazienti con compromissione renale severa (CLCr < 30 mL/min) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con compromissione renale moderata (CLCr 30–50 mL/min) si raccomanda una riduzione della dose (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 5.1).
Uso concomitante di Pradaxa con inibitori della P–glicoproteina (P–gp) da deboli a moderati, come amiodarone, chinidina o verapamil
La dose deve essere ridotta secondo quanto indicato in tabella 1 (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). In tal caso Pradaxa e questi medicinali devono essere assunti insieme.
Nei pazienti con compromissione renale moderata, che siano contemporaneamente trattati con verapamil, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di Pradaxa a 75 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Per i pazienti anziani (> 75 anni) si raccomanda una riduzione della dose (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 5.1).
Peso
L'esperienza clinica relativa alla dose raccomandata, in pazienti con peso corporeo < 50 kg o > 110 kg è assai limitata. Sulla base dei dati clinici e di cinetica disponibili non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico (vedere paragrafo 4.4).
Genere
Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pradaxa nella popolazione pediatrica per l'indicazione di prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o a chirurgia sostitutiva elettiva totale del ginocchio.
Modo di somministrazione
Pradaxa è per uso orale.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Pradaxa deve essere inghiottito intero con un bicchiere d'acqua, per facilitare il rilascio a livello gastrico.
I pazienti devono essere istruiti a non aprire le capsule poichè ciò può causare un aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Pazienti con compromissione renale severa (CLCr < 30 mL/min)
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
  • Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore. Possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali
  • Trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze quali il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2), quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso o quando l'ENF è somministrata durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5)
  • Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
  • Trattamento concomitante con i seguenti forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e l'associazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)
  • Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rischio emorragico
Pradaxa deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento o quando usato in concomitanza con medicinali che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione della aggregazione piastrinica. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni del trasportatore
Dabigatran etexilato è un substrato del trasportatore d'efflusso P–gp. La somministrazione concomitante con inibitori della P–gp (vedere tabella 5) è probabile che determini un aumento delle concentrazioni ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pradaxa - Capsula" insieme ad altri farmaci come “Adoport”, “Advagraf”, “Alpheus”, “Carelimus”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Ciqorin”, “Conferoport”, “Dronedarone Aristo”, “Envarsus”, “Evotaz”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Genvoya”, “Goltor”, “Ikervis”, “Inegy”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Krustat”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Medipo”, “Multaq”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Omistat”, “Prograf - Capsula”, “Prograf - Soluzione (uso Interno)”, “Protopic - Unguento”, “Rextat”, “Rezolsta”, “Rosim”, “Sandimmun - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione (uso Interno)”, “Setorilin”, “Simbatrix”, “Simvastatina Abc”, “Simvastatina Accord”, “Simvastatina Almus”, “Simvastatina Alter”, “Simvastatina Aristo”, “Simvastatina Aurobindo”, “Simvastatina Doc”, “Simvastatina EG”, “Simvastatina Germed”, “Simvastatina Hexal”, “Simvastatina KRKA”, “Simvastatina Mylan Generics”, “Simvastatina Pensa”, “Simvastatina Sandoz”, “Simvastatina Sun”, “Simvastatina Tecnigen”, “Simvastatina Teva Italia”, “Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita”, “Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite”, “Sincol”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sivastin”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Staticol”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tacni”, “Takrozem”, “Tavacor”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Vastgen”, “Vastin”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Vytorin”, “Xipocol”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zocor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pradaxa - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pradaxa - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa. Gravidanza I dati relativi all'uso di Pradaxa in donne in gravidanza sono ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pradaxa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In studi di prevenzione di TEV attivamente controllati 6.684 pazienti sono stati trattati con 150 mg o 220 mg di Pradaxa al giorno.
Gli eventi ...

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Sovradosaggio

Dosi di Pradaxa superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento.
In caso di sospetto di sovradosaggio, i test di coagulazione possono aiutare a determinare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il test calibrato quantitativo del dTT o misurazioni ripetute del dTT consentono di prevedere entro quando saranno raggiunti certi livelli di dabigatran (vedere paragrafo 5.1) anche nel caso in cui siano state intraprese altre misure ad es. la dialisi.
L'eccessiva attività anticoagulante può richiedere l'interruzione del trattamento con Pradaxa. Poiché dabigatran è escreto soprattutto per via renale, deve essere mantenuta un'adeguata diuresi. Poiché il legame con le proteine è basso, dabigatran può essere dializzato; l'esperienza clinica che dimostri l'utilità di questo approccio negli studi clinici è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Gestione delle complicazioni emorragiche
Nell'eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento con Pradaxa deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata. In funzione del quadro clinico, deve essere intrapreso un appropriato trattamento di sostegno quale l'emostasi chirurgica e il ripristino del volume ematico, a discrezione del medico.
Nelle situazioni in cui si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di Pradaxa, è disponibile l'inattivatore specifico (Praxbind, idarucizumab) che antagonizza l'effetto farmacodinamico di Pradaxa (vedere paragrafo 4.4).
Possono essere presi in considerazione concentrati dei fattori della coagulazione (attivati o non attivati) o il fattore VIIa ricombinante. Ci sono alcune evidenze sperimentali che supportano il ruolo di questi medicinali nel contrastare l'effetto anticoagulante di dabigatran, ma i dati sulla loro utilità in ambito clinico e anche sul possibile rischio di tromboembolismo da rebound sono molto limitati. I test di coagulazione possono diventare inattendibili successivamente alla somministrazione dei concentrati dei fattori della coagulazione indicati. Si deve esercitare cautela quando si interpretano i risultati di questi test. Si deve prendere in considerazione anche la somministrazione di concentrati di piastrine nel caso in cui si verifichi trombocitopenia o siano stati utilizzati antiaggreganti piastrinici a lunga durata di azione. Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.
In funzione della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere considerata l'opportunità di consultare un esperto di coagulazione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.
Meccanismo d'azione
Dabigatran etexilato è un profarmaco di piccole dimensioni molecolari che non esercita alcuna attività farmacologica. Dopo somministrazione ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, dabigatran etexilato è rapidamente e completamente convertito in dabigatran, che è la forma attiva nel plasma. La scissione del profarmaco dabigatran etexilato per idrolisi catalizzata da esterasi ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati degli studi non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Gli effetti osservati negli studi di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Acido tartarico
Gomma arabica
Ipromellosa
Dimeticone 350
Talco
Idrossipropilcellulosa
Capsula
Carragenina
Potassio cloruro
Titanio diossido
Ipromellosa
Inchiostro nero per stampa
Gommalacca
Ferro

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pradaxa - Capsula a base di Dabigatran Etexilato Mesilato ...
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