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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pradaxa - Capsula

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'è Pradaxa - Capsula?

Pradaxa - Capsula è un farmaco a base del principio attivo Dabigatran Etexilato Mesilato, appartenente alla categoria degli Ematologici: antitrombotici e nello specifico Inibitori diretti della trombina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Pradaxa - Capsula può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Pradaxa 75 mg 10 capsule rigide
Pradaxa 75 mg 30 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Dabigatran Etexilato Mesilato
Gruppo terapeutico: Ematologici: antitrombotici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.
Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di età.
Per forme di dosaggio adeguate per l'età, vedere paragrafo 4.2.

Posologia

Posologia
Pradaxa capsule può essere utilizzato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare le capsule intere. Pradaxa granulato rivestito può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni non appena il bambino è in grado di ingerire cibo morbido.
Pradaxa polvere e solvente per soluzione orale deve essere usato solamente nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Quando si passa da una formulazione a un'altra, può essere necessario modificare la dose prescritta. Deve essere prescritta la dose adatta all'età e al peso del bambino come indicato nella tabella relativa ai dosaggi di una formulazione.
Prevenzione primaria di TEV in chirurgia ortopedica
Le dosi raccomandate di dabigatran etexilato e la durata della terapia per la prevenzione primaria di TEV in chirurgia ortopedica sono riportate in tabella 1.
Tabella 1: Raccomandazioni sulla dose e durata della terapia per la prevenzione primaria di TEV in chirurgia ortopedica
 
Inizio del trattamento il giorno dell'intervento chirurgico 1-4 ore dopo la conclusione dell'intervento chirurgico
Inizio della dose di mantenimento il primo giorno successivo all'intervento chirurgico
Durata della terapia con la dose di mantenimento
Pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio
capsula singola di dabigatran etexilato da 110 mg
220 mg di dabigatran etexilato una volta al giorno assunti come 2 capsule da 110 mg
10 giorni
Pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca
28-35 giorni
Riduzione raccomandata della dose
 
 
 
Pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina, CLCr 30-50 mL/min)
capsula singola di dabigatran etexilato da 75 mg
150 mg di dabigatran etexilato una volta al giorno assunti come 2 capsule da 75 mg
10 giorni (chirurgia sostitutiva del ginocchio) o
28-35 giorni (chirurgia sostitutiva dell'anca)
Pazienti che ricevono contestualmente verapamil*, amiodarone, chinidina
Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
*Per i pazienti con compromissione renale moderata che siano contemporaneamente trattati con verapamil vedere “Popolazioni speciali“.
Per entrambi gli interventi, se l'emostasi non fosse normale, l'inizio del trattamento deve essere rimandato. Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell'intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno.
Valutazione della funzione renale prima e durante il trattamento con dabigatran etexilato
In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (> 75 anni), dal momento che la compromissione renale può essere frequente in questo gruppo d'età:
  • La funzione renale deve essere valutata calcolando la clearance della creatinina (CLCr) prima dell'inizio del trattamento con dabigatran etexilato per escludere i pazienti con compromissione renale severa (cioè CLCr < 30 mL/min) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
  • La funzione renale deve essere valutata anche quando si sospetti una riduzione della funzione renale durante il trattamento (ad esempio ipovolemia, disidratazione ed in caso di uso concomitante di alcuni medicinali).
Il metodo da utilizzare per stimare la funzione renale (CLCr in mL/min) è il metodo di Cockcroft- Gault.
Mancata assunzione di una dose
Si raccomanda di proseguire con le restanti dosi giornaliere di dabigatran etexilato alla stessa ora del giorno successivo.
Non raddoppiare le dosi per compensare la dimenticanza della dose.
Sospensione dell'assunzione di dabigatran etexilato
Il trattamento con dabigatran etexilato non deve essere interrotto senza consulto medico. I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano sintomi gastrointestinali quali dispepsia (vedere paragrafo 4.8).
Switch
Dal trattamento con dabigatran etexilato ad un anticoagulante parenterale:
Si raccomanda di attendere 24 ore dall'ultima dose prima di passare da dabigatran etexilato ad un anticoagulante parenterale (vedere paragrafo 4.5).
Da anticoagulanti parenterali a dabigatran etexilato:
Bisogna sospendere l'anticoagulante parenterale ed iniziare dabigatran etexilato 0-2 ore prima della prevista somministrazione della dose successiva della terapia originaria o al momento della sospensione in caso di trattamento continuo (ad es. eparina non frazionata (ENF) per via endovenosa) (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Il trattamento con dabigatran etexilato in pazienti con compromissione renale severa (CLCr < 30 mL/min) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con compromissione renale moderata (CLCr 30-50 mL/min) si raccomanda una riduzione della dose (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 5.1).
Uso concomitante di dabigatran etexilato con inibitori della P-glicoproteina (P-gp) da deboli a moderati, come amiodarone, chinidina o verapamil
La dose deve essere ridotta secondo quanto indicato in tabella 1 (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). In tal caso dabigatran etexilato e questi medicinali devono essere assunti insieme.
Nei pazienti con compromissione renale moderata, che siano contemporaneamente trattati con verapamil, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di dabigatran etexilato a 75 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Per i pazienti anziani (> 75 anni) si raccomanda una riduzione della dose (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 5.1).
Peso
L'esperienza clinica relativa alla dose raccomandata in pazienti con peso corporeo < 50 kg o > 110 kg è assai limitata. Sulla base dei dati clinici e di cinetica disponibili non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico (vedere
paragrafo 4.4).
Genere
Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di dabigatran etexilato nella popolazione pediatrica per l'indicazione di prevenzione primaria di TEV in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o a chirurgia sostitutiva elettiva totale del ginocchio.
Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente nei pazienti pediatrici
Per il trattamento di TEV nei pazienti pediatrici, il trattamento deve essere avviato dopo la somministrazione di un anticoagulante parenterale per almeno 5 giorni. Per la prevenzione di TEV ricorrente, la terapia deve essere avviata dopo il trattamento precedente.
Le capsule di dabigatran etexilato devono essere assunte due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata di dabigatran etexilato capsule è basata sull'età e il peso del paziente, come illustrato nella tabella 2. La tabella riporta le singole dosi da somministrare due volte al giorno. La dose deve essere aggiustata in base all'età e al peso man mano che il trattamento prosegue.
Tabella 2: Dose singola di dabigatran etexilato, da somministrare due volte al giorno, in milligrammi (mg) per peso in chilogrammi (kg) ed età in anni del paziente
Valutazione della funzione renale prima e durante il trattamento
Prima di iniziare il trattamento, deve essere stimata la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) utilizzando la formula di Schwartz.
Il trattamento con dabigatran etexilato in pazienti pediatrici con un eGFR < 50 mL/min/1,73 mè controindicato (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti con un eGFR ≥/ 50 mL/min/1,73 mdevono essere trattati con la dose definita alla tabella 2.
Durante il trattamento, la funzione renale deve essere valutata in certe situazioni cliniche quando si sospetti una riduzione od un peggioramento della funzione renale (come ipovolemia, disidratazione e con alcuni medicinali co-somministrati ecc.).
Durata del trattamento
La durata della terapia deve essere stabilita sulla base della valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Mancata assunzione di una dose
La dose di dabigatran etexilato dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima dell'assunzione della dose successiva. Dopodiché la dose dimenticata deve essere omessa. Non deve mai essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Sospensione dell'assunzione di dabigatran etexilato
Il trattamento con dabigatran etexilato non deve essere interrotto senza consulto medico. I pazienti o chi li assiste devono essere informati di contattare il medico se i pazienti sviluppano sintomi gastrointestinali quali dispepsia (vedere paragrafo 4.8).
Switch
Dal trattamento con dabigatran etexilato ad un anticoagulante parenterale:
Si raccomanda di attendere 12 ore dall'ultima dose prima di passare da dabigatran etexilato ad un anticoagulante parenterale (vedere paragrafo 4.5).
Da anticoagulanti parenterali a dabigatran etexilato:
Bisogna sospendere l'anticoagulante parenterale ed iniziare dabigatran etexilato 0-2 ore prima della prevista somministrazione della dose successiva della terapia originaria o al momento della sospensione in caso di trattamento continuo (ad es. eparina non frazionata (ENF) per via endovenosa) (vedere paragrafo 4.5).
Da dabigatran etexilato ad antagonisti della vitamina K(AVK):
I pazienti devono iniziare l'AVK 3 giorni prima della sospensione di dabigatran etexilato.
Poiché dabigatran etexilato influisce sul valore del rapporto internazionale normalizzato (INR), lo stesso rifletterà meglio l'effetto dell'AVK solo dopo che siano trascorsi almeno 2 giorni dalla sospensione di dabigatran etexilato. Fino ad allora i valori di INR devono essere interpretati con cautela.
Da AVK a dabigatran etexilato:
L'AVK deve essere sospeso. Dabigatran etexilato può essere somministrato non appena l'INR sia < 2.0.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è per uso orale.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua, per facilitare il rilascio a livello gastrico.
I pazienti devono essere istruiti a non aprire le capsule poiché ciò può causare un aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Compromissione renale severa (CLCr < 30 mL/min) nei pazienti adulti
  • eGFR < 50 mL/min/1,73 m2 nei pazienti pediatrici
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
  • Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore. Possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali
  • Trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze. Tra queste il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso oppure durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5).
  • Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
  • Trattamento concomitante con i seguenti forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e l'associazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)
  • Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rischio emorragico
Dabigatran etexilato deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento o quando usato in concomitanza con medicinali che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione della aggregazione piastrinica. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni del trasportatore
Dabigatran etexilato è un substrato del trasportatore d'efflusso P-gp. La somministrazione concomitante con inibitori della P-gp (vedere tabella 7 è probabile che determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pradaxa - Capsula" insieme ad altri farmaci come “Actilyse”, “Adoport”, “Advagraf”, “Alli”, “Arixtra - Soluzione (uso Interno)”, “Aurantin”, “Beacita - Capsula”, “Calciparina”, “Carbamazepina EG”, “Carelimus”, “Ciqorin”, “Clarema”, “Clexane T - Soluzione (uso Interno)”, “Conferoport”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Ecasolv”, “Enoxaparina Rovi”, “Envarsus”, “Eparina Vister”, “Epsoclar”, “Epsodilave”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Pfizer”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Fluxum”, “Fraxodi”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Genvoya”, “Ghemaxan”, “Glivec”, “Hemovasal”, “Heparin”, “Ikervis”, “Imanivec”, “Imatinib Accord”, “Imatinib Dr. Reddy's”, “Imatinib Mylan”, “Imatinib Ranbaxy”, “Imatinib Reddy”, “Imatinib Sandoz”, “Imatinib Teva - Capsula”, “Imatinib Teva - Compresse Rivestite”, “Inhixa - Soluzione”, “Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Innohep - Soluzione”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ivor - Soluzione (uso Interno)”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Lemtrada”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Soluzione (uso Interno)”, “Maviret”, “Metalyse”, “Multaq”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Normoparin”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Novastan”, “Pharepa”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Proctosoll”, “Prograf - Capsula”, “Prograf - Soluzione (uso Interno)”, “Protopic - Unguento”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Rovinadil”, “Sandimmun - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione (uso Interno)”, “Seledie”, “Seleparina”, “Sintrom”, “Sosefluss”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tacforius”, “Tacni”, “Takrozem”, “Tegretol”, “Tookad”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Urochinasi EG”, “Urokinasi Pfizer”, “Veracer”, “Verkazia”, “Viamal Trauma”, “Vosevi”, “Xalkori”, “Xenical”, “Xtandi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pradaxa - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pradaxa - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Pradaxa in donne in gravidanza sono ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dabigatran etexilato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Dabigatran etexilato è stato valutato in studi clinici complessivamente in circa 64.000 pazienti; di questi, circa 35.000 sono stati trattati con dabigatran etexilato.
In studi ...

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Sovradosaggio

Dosi di dabigatran etexilato superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento.
In caso di sospetto di sovradosaggio, i test di coagulazione possono aiutare a determinare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il test calibrato quantitativo del dTT o misurazioni ripetute del dTT consentono di prevedere entro quando saranno raggiunti certi livelli di dabigatran (vedere paragrafo 5.1) anche nel caso in cui siano state intraprese altre misure, ad es. la dialisi.
L'eccessiva attività anticoagulante può richiedere l'interruzione del trattamento con dabigatran etexilato. Poiché dabigatran è escreto soprattutto per via renale, deve essere mantenuta un'adeguata diuresi. Poiché il legame con le proteine è basso, dabigatran può essere dializzato; l'esperienza clinica che dimostri l'utilità di questo approccio negli studi clinici è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Gestione delle complicazioni emorragiche
Nell'eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento con dabigatran etexilato deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata. In funzione del quadro clinico, deve essere intrapreso un appropriato trattamento di sostegno quale l'emostasi chirurgica e il ripristino del volume ematico, a discrezione del medico.
Nelle situazioni in cui, per i pazienti adulti, si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, è disponibile l'inattivatore specifico (idarucizumab) che antagonizza l'effetto farmacodinamico di dabigatran. L'efficacia e la sicurezza di idarucizumab non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Possono essere presi in considerazione concentrati dei fattori della coagulazione (attivati o non attivati) o il fattore VIIa ricombinante. Ci sono alcune evidenze sperimentali che supportano il ruolo di questi medicinali nel contrastare l'effetto anticoagulante di dabigatran, ma i dati sulla loro utilità in ambito clinico e anche sul possibile rischio di tromboembolismo da rebound sono molto limitati. I test di coagulazione possono diventare inattendibili successivamente alla somministrazione dei concentrati dei fattori della coagulazione indicati. Si deve esercitare cautela quando si interpretano i risultati di questi test. Si deve prendere in considerazione anche la somministrazione di concentrati di piastrine nel caso in cui si verifichi trombocitopenia o siano stati utilizzati antiaggreganti piastrinici a lunga durata di azione. Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.
In funzione della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere considerata l'opportunità di consultare un esperto di coagulazione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.
Meccanismo d'azione
Dabigatran etexilato è un profarmaco di piccole dimensioni molecolari che non esercita alcuna attività farmacologica. Dopo somministrazione ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, dabigatran etexilato è rapidamente e completamente convertito in dabigatran, che è la forma attiva nel plasma. La scissione del profarmaco dabigatran etexilato per idrolisi catalizzata da esterasi ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati degli studi non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Gli effetti osservati negli studi ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Acido tartarico
Gomma arabica
Ipromellosa
Dimeticone 350
Talco
Idrossipropilcellulosa
Capsula
Carragenina
Potassio cloruro
Titanio diossido
Ipromellosa
Inchiostro nero per stampa
Gommalacca
Ferro ossido nero
Potassio idrossido


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pradaxa - Capsula a base di Dabigatran Etexilato Mesilato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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