Cos'è Sildenafil Zentiva?
Sildenafil Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Sildenafil Citrato , appartenente alla categoria degli Antipertensivi, Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l. .
Sildenafil Zentiva può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Sildenafil Zentiva può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Sildenafil Zentiva 100 mg 4 compresse rivestite con film
Sildenafil Zentiva 25 mg 4 compresse rivestite con film
Sildenafil Zentiva 25 mg 8 compresse rivestite con film
Sildenafil Zentiva 50 mg 4 compresse rivestite con film
Sildenafil Zentiva 25 mg 4 compresse rivestite con film
Sildenafil Zentiva 25 mg 8 compresse rivestite con film
Sildenafil Zentiva 50 mg 4 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Sildenafil Citrato
Gruppo terapeutico:Antipertensivi, Disfunzione erettile
ATC:G04BE03 - Sildenafil
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Sildenafil Zentiva è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un' erezione del pene idonea per una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria una stimolazione sessuale affinché Sildenafil Zentiva sia efficace.
Posologia
Posologia
Adulti:
La dose raccomandata è di 50 mg da assumere al bisogno, approssimativamente un'ora prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg o diminuita a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La massima frequenza di dosaggio raccomandata è di una volta al giorno. Se Sildenafil Zentiva viene assunto con il cibo, la comparsa dell'attività potrebbe essere ritardata se confrontata con la condizione di digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione speciale
Anziani:
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio (≥ 65 anni di età).
Compromissione renale:
Il dosaggio raccomandato descritto in “Adulti“ si applica a pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina =30-80 ml/min).
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) deve essere considerata una dose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tollerabilità la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg se necessario.
Compromissione epatica:
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (ad esempio nella cirrosi) deve essere considerata una dose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tollerabilità la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg se necessario.
Popolazione pediatrica:
Sildenafil Zentiva non è indicata per le persone sotto i 18 anni di età.
Uso nei pazienti che stanno assumendo altri medicinali:
Ad eccezione di ritonavir per il quale la co-somministrazione con sildenafil non è consigliata (vedere paragrafo 4.4) deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Al fine di minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti che stanno usando un trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con una terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Inoltre deve essere preso in considerazione di iniziare il trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
- In accordo ai suoi effetti noti sulla via ossido di azoto/ guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), sildenafil ha mostrato di potenziare l'effetto ipotensivo dei nitrati, e la sua somministrazione con donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o nitrati in qualunque forma è quindi controindicata.
- La somministrazione concomitante di inibitori della PDE5, sildenafil incluso, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata poiché può potenzialmente portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
- Agenti per la disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere usati negli uomini per i quali è sconsigliata l'attività sessuale (come pazienti con gravi disturbi cardiovascolari come angina instabile o insufficienza cardiaca grave).
- Sildenafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista in un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente che questo evento sia o meno correlato ad una precedente esposizione ad inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti, quindi il suo uso è controindicato: compromissione epatica grave, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e una patologia degenerativa ereditaria della retina nota come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti ha una patologia genetica della fosfodiesterasi della retina).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, deve essere eseguito un esame obbiettivo e un'anamnesi al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le potenziali cause primarie.
Fattori di rischio cardiovascolari
Prima di iniziare qualunque trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve considerare lo stato cardiovascolare dei suoi pazienti, dato che l'attività sessuale è associata ad un grado di rischio cardiaco. Sildenafil ha proprietà vasodilatatorie, che portano ad una moderata e transitoria riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil il medico deve considerare attentamente se i suoi pazienti hanno delle condizioni cardiovascolari sottostanti che possono portare ad effetti avversi come ad esempio effetti cardiovascolari, soprattutto in associazione all'attività sessuale. I pazienti con aumentata sensibilità ai vasodilatatori inclusi quelli con ostruzione del flusso dal ventricolo sinistro (es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), o con rara sindrome di atrofia multisistemica che si manifesta come grave compromissione del controllo autonomico della pressione.
Sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Sono stati segnalati nel periodo post marketing e in associazione temporale con l'uso di sildenafil, eventi cardiovascolari gravi incluso infarto del miocardio, angina instabile, morte improvvisa per infarto, aritmia ventricolare, emorragie cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione. La maggior parte dei pazienti, ma non tutti, aveva fattori di rischio cardiovascolari preesistenti. Molti eventi segnalati si riferivano a situazioni verificatesi durante o subito dopo l'attività sessuale intercorsa e pochi sono stati segnalati come verificatasi subito dopo l'uso di sildenafil in assenza attività sessuale. Non è possibile stabilire se questi eventi sono direttamente correlati a questi fattori o ad altri.
Priapismo
Agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere usati con attenzione in pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o in pazienti con condizioni predisponenti al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Erezione prolungata e priapismo sono stati segnalati con sildenafil nell'esperienza post – marketing. Nel caso che l'erezione persista per più di 4 ore, il paziente deve recarsi immediatamente dal medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente può verificarsi danneggiamento del tessuto e perdita permanente della forza di erezione.
Concomitante uso di inibitori della PDE5 e altri trattamenti per la disfunzione erettile
Non è stata studiata la sicurezza e l'efficacia di sildenafil in associazione ad altri inibitori PDE5, o altri trattamenti per l'ipertensione polmonare (PAH) contenenti sildenafil o altri trattamenti per la disfunzione erettile. Quindi l'uso combinato non è raccomandato.
Effetti sulla vista
Casi di difetti visivi sono stati segnalati spontaneamente in relazione all'assunzione di sildenafil e altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati spontaneamente e in studi osservazionali casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica in concomitanza con l'uso di sildenafil e altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati nel caso si verifichino improvvisi eventi legati a difetti visivi, devono interrompere l'assunzione di sildenafil e contattare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4.3).
Uso in associazione a ritonavir
La co-somministrazione di sildenafil con ritonavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.5).
Uso in associazione ad alfa-bloccanti
Si deve prestare attenzione quando sildenafil è somministrato a pazienti che assumono alfa bloccanti, dato che la co-somministrazione porta a sintomi di ipotensione in poche persone sensibili (vedere paragrafo 4.5). Questo è più probabile che si verifichi entro 4 ore dalla dose di sildenafil.
Al fine di minimizzare il rischio potenziale di sviluppare ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati emodinamicamente con terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve prendere in considerazione di iniziare con una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, il medico deve avvisare il paziente su cosa fare in caso di sintomi da ipotensione posturale.
Effetti sul sanguinamento
Studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non ci sono informazioni di sicurezza sulla somministrazione di sildenafil in pazienti con disturbi della coagulazione o ulcera peptica in fase attiva. Quindi, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo attenta valutazione rischio – beneficio.
Donne
Sildenafil Zentiva non è indicato per l'uso nelle donne.
Sildenafil Zentiva non è indicato per l'uso nelle donne.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Effetti di altri medicinali sul sildenafil
Studi in vitro
Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil, e induttori di questi enzimi possono aumentare la clearance di sildenafil.
Studi in vivo
L'analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo. eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.
Quando il ritonavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente potente del citocromo P450, è stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil è stato somministrato da solo. Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica , la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.4.), ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore.
Quando il saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4, è stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir (vedere paragrafo 4.2). È prevedibile che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori.
Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg è stata somministrata insieme all'eritromicina , inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) è stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non è stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil.
Il succo di pompelmo è un debole inibitore del metabolismo della parete intestinale del CYP3A4 e pertanto può portare a modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil.
La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilità del sildenafil.
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti , gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici). In uno studio su volontari sani maschi, la co-somministrazione di un antagonista dell'endotelina, bosentan, (un induttore di CYP3A4 (moderato), CYP2C9 e probabilmente CYP2C19) allo steady state (125 mg due volte al giorno) con sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell'AUC e della Cmax di sildenafil rispettivamente. Pertanto, la somministrazione in associazione a forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, può causare diminuzioni più ampie delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil.
Nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualità di nitrato può potenzialmente causare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil.
Effetti del sildenafil su altri medicinali
Studi in vitro
Il sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 µM).
Poiché alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 µM, è improbabile che sildenafil possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.
Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo.
Studi in vivo
In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Riociguat: Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo ipotensivo quando gli inibitori della PDE5 sono associati a riociguat. In studi clinici, riociguat ha mostrato di aumentare gli effetti ipotensivi degli inibitori della PDE5. Non c'è stata evidenza di un effetto clinico favorevole dell'associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.). In tre studi specifici di interazione diretta l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) ed il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni aggiuntive medie della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni aggiuntive medie della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati insieme a pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin, raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e stordimento, ma non sincope.
Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) è stato somministrato insieme alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.
Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di sanguinamento causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg).
Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.
L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilità degli effetti indesiderati tra i pazienti che hanno assunto il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcioantagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) è stato somministrato insieme ad amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
Il sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, il saquinavir e il ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.
In volontari sani maschi, il sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha aumentato del 49,8% l'AUC del bosentan e 42% la Cmax del bosentan (125 mg due volte al giorno).
L'aggiunta di una singola dose di sildenafil a sacubitril/valsartan allo stato stazionario in pazienti con ipertensione è stata associata a una riduzione della pressione sanguigna significativamente maggiore rispetto alla somministrazione di sacubitril/valsartan da solo. Pertanto, si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con sildenafil in pazienti trattati con sacubitril/valsartan.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento
Sildenafil Zentiva non è indicato per l'uso nelle donne.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza o in allattamento.
Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi importanti.
Non ci sono effetti sulla motilità o morfologia dello sperma dopo una singola dose orale di 100 mg di sildenafil in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al Sildenafil Zentiva.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di sildenafil è basato su 9570 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi della vista, cianopsia e visione offuscata.
Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'ammissione in commercio ed incluse nel database di sicurezza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.
Elenco delle reazioni avverse tabulate
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro ( ≥ 1/10.000, <1/1000).
Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella del placebo nell'ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing.
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Classificazione per sistemi e organi MedDRA
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Frequenza
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Effetti indesiderati
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Infezioni ed infestazioni
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Non comune
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Rinite
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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Ipersensibilità
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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Cefalea.
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| Comune | Capogiri. | |
| Non comune | Sonnolenza, ipoestesia. | |
| Raro |
Accidente cerebrovascolare,
Attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*,sincope.
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Patologie dell'occhio
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Comune
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Disturbi della vista, disturbi nella percezione dei colori**, visione offuscata.
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| Non comune | Disturbi della lacrimazione***, dolore agli occhi fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione della luce, congiuntivite. | |
| Raro |
Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, alterazioni della retina, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, riduzione dell'acuità visiva, miopia, astenopia, corpi vitreali mobili, alterazioni dell'iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore degli occhi, alterazioni degli occhi, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema palpebrale, scolorimento della sclera.
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune
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Vertigine, Tinnito.
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Raro
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Sordità*.
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Patologie cardiache
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Non comune
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Palpitazioni, Tachicardia.
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| Raro |
Morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile.
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Patologie vascolari
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Comune
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Vampate, vampate di calore.
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Non comune
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Ipertensione, ipotensione.
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Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
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Comune
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Congestione nasale.
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| Non comune | Epistassi, congestione sinusale. | |
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Raro
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Oppressione alla gola, edema nasale, secchezza nasale.
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Nausea, dispepsia.
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| Non comune | Reflusso gastroesofageo, vomito, dolore alla parte superiore dell'addome, secchezza della bocca. | |
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Raro
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Ipoestesia orale.
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Eruzione cutanea.
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Raro
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Sindrome di Steven Johnson (SJS)*, Necrolisi epidermica tossica (TEN)*.
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Non comune
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Mialgia, dolore alle estremità.
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Patologie renali e urinarie
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Non comune
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Ematuria.
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Raro
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Ematospermia, emorragia del pene, priapismo*, erezione prolungata.
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non comune
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Dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore.
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Raro |
Irritabilità.
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Esami diagnostici
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Non comune
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Aumento della frequenza cardiaca.
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*Segnalati solo durante la sorveglianza post-marketing.
**Alterazione dei colori: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia e xantopsia.
*** Disturbi della lacrimazione: occhio secco, alterazione della lacrimazione e aumento della lacrimazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma l'incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. La somministrazione di dosi da 200 mg non ha determinato un aumento di efficacia, ma l'incidenza delle reazioni avverse (cefalea, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale, disturbi della vista) è aumentata.
In caso di sovradosaggio dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi non accelera la clearance renale perché il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato (anidro)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Polivinil alcool
Titanio diossido
Macrogol/peg
Talco
Indigotina lacca di alluminio
Ipromellosa
Triacetina
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Sildenafil Zentiva a base di Sildenafil Citrato sono: Prelud, Prescofil, Rabestrom, Sildenafil ABC, Sildenafil Accord, Sildenafil Actavis - Compresse Rivestite, Sildenafil Almus, Sildenafil Alter, Sildenafil Aristo Pharma, Sildenafil Aurobindo, Sildenafil DOC Generics, Sildenafil Doc, Sildenafil EG, Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite, Sildenafil Mylan, Sildenafil Pensa Pharma, Sildenafil Sandoz, Sildenafil SUN - Compresse Rivestite, Sildenafil Tecnigen - Compresse Rivestite, Sildenafil Teva, Sildenafil Viatris, Sildenafil Zentiva, Siler, Viagra - Compresse Rivestite, Vizarsin - Compresse Rivestite, Zakfil
