Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Niredil

Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Niredil?

Niredil è un farmaco a base del principio attivo Nitroglicerina, appartenente alla categoria degli Nitrati e nello specifico Nitrati organici. E' commercializzato in Italia dall'azienda SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A..

Niredil può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Niredil 10 mg/24 ore 15 cerotti transdermici
Niredil 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici
Niredil 5 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nitroglicerina
Gruppo terapeutico: Nitrati
Forma farmaceutica: cerotti

Indicazioni

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

Posologia

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di NIREDIL 5 mg al giorno, con successivo aumento della dose: NIREDIL 10 mg o eventualmente NIREDIL 15 mg, se necessario.
L'applicazione può essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno).
In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si è verificata una attenuazione dell'effetto. In questi casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare NIREDIL quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore.
Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'è evidenza che suggerisca la necessità di variazioni nella dose.
Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia di NIREDIL nei bambini non è stata ancora stabilita.
Il cerotto è costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densità permeabile all'ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui è dispersa la Nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocità di cessione del principio attivo in modo uniforme.
Ogni cerotto di NIREDIL è contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo è ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell'uso.
Il cerotto va applicato su un'area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate.
I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. NIREDIL aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.

Controindicazioni

  • ipersensibilità nota alla Nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NIREDIL elencati al paragrafo 6.1
  • anemia grave
  • condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso
  • insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock)
  • insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico
  • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • età pediatrica
  • l'uso concomitante di NIREDIL e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra®), è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di NIREDIL provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5)
  • ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
  • ipovolemia grave
  • durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
NIREDIL non è indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida.
Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con Nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di NIREDIL.
In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di NIREDIL vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe.
In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con NIREDIL deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Il cerotto di NIREDIL deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico.
Poiché il prodotto può determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento.
Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente.
La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso NIREDIL o altri cerotti transdermici. Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo 4.2).
La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze.
Precauzioni
Ipossiemia
Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, NIREDIL va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). La potente attività vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione è scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un'ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.
Cardiomiopatia ipertrofica
Una terapia a base di nitrati può peggiorare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angina
É possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non è applicato; in questi casi è consigliabile l'uso di una terapia anti-anginosa aggiuntiva.
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante
L'uso contemporaneo di NIREDIL e di altri vasodilatatori, (ad es. inibitori PDE5 come il sildenafil [Viagra®]), potenzia gli effetti ipotensivi di NIREDIL e, pertanto, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
L'uso di NIREDIL con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l'uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo 4.3).
Interazioni da tenere in considerazione
Calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcool, possono aumentare l'effetto ipotensivo di NIREDIL.
La somministrazione contemporanea di NIREDIL con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest'ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perché la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e può indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a NIREDIL.
La somministrazione contemporanea di NIREDIL con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare l'effetto ipotensivo di NIREDIL.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Niredil" insieme ad altri farmaci come “Adcirca”, “Balcoga”, “Blugral”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Dalerpen - Compressa Rivestita”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Elutatis”, “Granpidam”, “Levitra”, “Mysildecard”, “Prelud”, “Prescofil”, “Rabestrom”, “Revatio - Compressa Rivestita”, “Revatio - Polvere”, “Revatio - Soluzione (uso Interno)”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo Pharma”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil Dr. Reddy's”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Germed”, “Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil Sun”, “Sildenafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Viatris”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Tadalafil Accord - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Alter - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aurobindo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Cipla”, “Tadalafil - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita”, “Tadalafil EG - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Eurogenerici”, “Tadalafil Germed”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Zentiva”, “Tadap”, “Talmanco”, “Telefil - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo Pharma”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil Eg Stada”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile”, “Vardenafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Viagra - Compressa Orodispersibile”, “Viagra - Compressa Rivestita”, “Vizarsin - Compressa Orodispersibile”, “Vizarsin - Compressa Rivestita”, “Zakfil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità
Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di NIREDIL sulla fertilità nell'uomo.
Gravidanza
NIREDIL, come tutti gli altri medicinali, non deve essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se durante l'uso regolare di NIREDIL si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico.
Allattamento
Sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con NIREDIL, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NIREDIL, specialmente all'inizio del trattamento o dopo variazioni della dose, può compromettere la capacità di reazione, nonché causare raramente ipotensione ortostatica e capogiri (oltre che, eccezionalmente, una sincope da sovradosaggio). I pazienti che presentano questi effetti non devono guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati.
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco
Sistema nervoso:
Comune: cefalea1
Molto raro: capogiro
Non nota: sincope
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia2
Patologie vascolari:
Raro: ipotensione ortostatica, vampate2
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione3
Esami diagnostici
Raro: aumento della frequenza cardiaca
1 Come altri preparati a base di nitrati, NIREDIL causa comunemente cefalea dose-dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di Nitroglicerina o interrompere il trattamento.
2 Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante.
3 Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento cutaneo scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.
Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento.
Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con nitroglicerina tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
  • Patologie cardiache: palpitazioni.
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

In considerazione della formulazione a lento rilascio di NIREDIL, un sovradosaggio è raro.
Sintomi
Alte dosi di Nitroglicerina possono causare grave ipotensione e tachicardia riflessa o collasso e sincope, cianosi, coma e convulsioni.
In seguito a sovradosaggio accidentale sono stati segnalati anche casi di metaemoglobinemia.
Trattamento
L'effetto dei nitrati di NIREDIL può essere rapidamente interrotto semplicemente rimuovendo il cerotto.
L'ipotensione o un collasso possono essere trattati innalzando le gambe del paziente oppure, ove necessario, tramite bende che le comprimono.
La metaemoglobinemia grave può essere trattata con una iniezione di metiltionina o tolonio.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Conservare nella confezione originale.


Elenco degli eccipienti

Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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