Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Vardenafil Zentiva

Ultimo aggiornamento: 06/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vardenafil Zentiva 10 mg 4 compresse rivestite con film
Vardenafil Zentiva 20 mg 4 compresse rivestite con film
Vardenafil Zentiva 5 mg 4 compresse rivestite con film

Cos'è Vardenafil Zentiva?

Vardenafil Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Vardenafil Cloridrato Triidrato, appartenente alla categoria degli Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Vardenafil Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vardenafil Cloridrato Triidrato
Gruppo terapeutico: Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Vardenafil Zentiva possa essere efficace.

Posologia

Posologia
Uso negli uomini adulti
La dose raccomandata è 10 mg al bisogno, da assumere approssimativamente da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata è di 20 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Vardenafil Zentiva può essere assunto indipendentemente dai pasti. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto può manifestarsi con ritardo (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Anziani ( > 65 anni)
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh B) è 10 mg (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Danno renale
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a 10 mg e a 20 mg.
Popolazione pediatrica
Vardenafil Zentiva non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Vardenafil Zentiva nei bambini.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali
Uso concomitante di inibitori del CYP3A4: nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Il vardenafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere generalmente utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale e sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).
La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:
  • grave compromissione epatica (Child-Pugh C),
  • malattia renale terminale che richieda la dialisi,
  • ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg),
  • storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi),
  • angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.
L'uso concomitante di vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni.
L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.
Prima di avviare qualsiasi trattamento per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sul vardenafil
Studi in vitro
Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vardenafil Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Bosentan Accord”, “Bosentan Aurobindo”, “Bosentan DOC Generici”, “Bosentan Medac”, “Bosentan Mylan”, “Bosentan Sandoz”, “Bosentan Sun”, “Bosentan Teva”, “Bosentan Zentiva”, “Carvasin”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan”, “Epinitril”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici”, “Isosorbide Mononitrato EG”, “Isosorbide Mononitrato Mylan Generics”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Keritrina”, “Kiton”, “Leicester”, “Minitran”, “Monocinque”, “Monoket”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina EG”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide”, “Rectogesic”, “Tracleer”, “Triniplas”, “Trinitrina”, “Venitrin T”, “Venitrin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vardenafil Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vardenafil Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Non è indicato l'uso di Vardenafil Zentiva nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza.
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Vardenafil Zentiva.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con le compresse di vardenafil sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più comunemente è la ...

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Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di vardenafil (compresse rivestite con film), il farmaco è stato tollerato senza che comparissero reazioni avverse importanti.
Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica.
In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto. La dialisi renale non accelera la clearance, poichè il vardenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci usati nella disfunzione erettile, codice ATC: G04B E09.
Il vardenafil è una terapia orale per migliorare la funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile. In condizioni ...


Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di Vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg; quindi la formulazione orodispersibile ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina;
Silice colloidale anidra;
Crospovidone (tipo A);
Acido stearico.
Rivestimento della compressa
Ipromellosa;
Macrogol 400;
Titanio diossido (E171);
Ferro ossido giallo (E172);
Ferro ossido rosso (E172).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vardenafil Zentiva a base di Vardenafil Cloridrato Triidrato sono: Elutatis, Levitra, Vardenafil Accord, Vardenafil Aristo, Vardenafil Doc, Vardenafil EG, Vardenafil Mylan, Vardenafil Sandoz, Vardenafil Teva Italia

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vardenafil Zentiva a base di Vardenafil Cloridrato Triidrato

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