Tadalafil EG è un farmaco a base del principio attivo Tadalafil, appartenente alla categoria degli Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.
Tadalafil EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe: C Principio attivo: Tadalafil Gruppo terapeutico: Disfunzione erettile Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa essere efficace.
L'uso di TADALAFIL EG nelle donne non è indicato.
Posologia
Posologia
Pazienti adulti
In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg.
Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Le dosi da 10 mg e 20 mg vanno usate prima di una prevista attività sessuale e non sono consigliate per un continuo uso giornaliero.
Nei pazienti che prevedono un uso frequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di tadalafil, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico.
In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti che presentano compromissione renale lieve o moderata non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. Per i pazienti con grave compromissione della funzione renale la massima dose raccomandata è 10 mg. Non si raccomanda la mono-somministrazione giornaliera di tadalafil in pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
La dose raccomandata di tadalafil è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica.
La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti diabetici
Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Non tutte le dosi raccomandate possono essere ottenute con le compresse da 10 mg; tadalafil può anche essere disponibile in compresse da 2,5, 5 e 20 mg.
È possibile che non tutte le concentrazioni posologiche siano commercializzate.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Negli studi clinici, è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Il tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale.
I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.
I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil è pertanto controindicato:
pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni;
pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali;
pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association;
pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (<90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata;
pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
Il tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione concomitante di inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Prima del trattamento con tadalafil Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare ...
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotti con 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo ...
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere "Tadalafil EG" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Carvasin”, “Corvalgan”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Duronitrin”, “Elan”, “Epinitril”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici”, “Isosorbide Mononitrato EG”, “Isosorbide Mononitrato Mylan Generics”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Keritrina”, “Kiton”, “Leicester”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Minitran”, “Monocinque”, “Monoket”, “Mysoline”, “Natispray”, “Nervaxon”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina EG”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide”, “Prezista”, “Quiens”, “Rectogesic”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Sidomol”, “Symtuza”, “Tegretol”, “Triniplas”, “Trinitrina”, “Venitrin T”, “Venitrin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Tadalafil EG durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Tadalafil EG durante la gravidanza e l'allattamento? L'uso di tadalafil non è indicato nelle donne. Gravidanza I dati relativi all'uso del tadalafil nelle donne gravide sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o
...
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il tadalafil altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari. Prima di guidare e di usare macchinari, i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al tadalafil, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo ed il tadalafil.
Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, ...
Dosi singole fino a 500 mg sono state somministrate a soggetti sani e dosi multiple giornaliere fino a 100 mg sono state somministrate a pazienti. Gli eventi avversi sono stati simili a quelli osservati a dosaggi più bassi.
In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi contribuisce in modo trascurabile all'eliminazione del tadalafil.
Proprietà farmacodinamiche
Classificazione farmacoterapeutica: urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04BE08. Meccanismo d'azione Il tadalafil è un inibitore selettivo e reversibile della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) guanosin ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento Il tadalafil è prontamente assorbito dopo somministrazione orale e la massima concentrazione plasmatica media osservata (Cmax) è ottenuta ad un tempo medio di 2 ore dopo la somministrazione. La ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano particolari pericoli per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, della tossicità in caso di ripetuta somministrazione, della genotossicità, del potenziale cancerogeno, ...
