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Sildenafil Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 31/08/2021




Cos'Ŕ Sildenafil Sandoz?

Sildenafil Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sildenafil Citrato, appartenente alla categoria degli Antipertensivi, Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Sildenafil Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sildenafil Sandoz 100 mg 4 compressa
Sildenafil Sandoz 100 mg 8 compressa
Sildenafil Sandoz 25 mg 4 compresse
Sildenafil Sandoz 25 mg 8 compresse
Sildenafil Sandoz 50 mg 4 compresse
Sildenafil Sandoz 50 mg 4 compresse
Sildenafil Sandoz 50 mg 8 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Sildenafil Citrato
Gruppo terapeutico: Antipertensivi, Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Sildenafil è indicato nei maschi adulti affetti da disfunzione erettile, ovvero l'incapacità di raggiungere o di mantenere un'erezione adeguata a un'attività sessuale soddisfacente.
Affinchè sildenafil possa essere efficace è necessaria la stimolazione sessuale.

Posologia

Posologia
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere un'ora circa prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg, oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è 100 mg. La massima frequenza di dosaggio raccomandata è una volta al giorno. Se sildenafil viene assunto in concomitanza con il cibo, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere il paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici (≥ 65 anni).
Danno renale
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo “Uso negli adulti“ valgono anche per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30-80 ml/min).
Poiché nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la clearance di sildenafil è ridotta, è necessario prendere in considerazione l'assunzione di una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg se necessario.
Compromissione epatica
Poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (per esempio con cirrosi) la clearance di sildenafil è ridotta, si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg se necessario.
Popolazione pediatrica
Sildenafil non è indicato negli individui di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali
Ad eccezione di ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere il paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg (vedere il paragrafo 4.5).
Per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, in pazienti che sono in trattamento con alfa-bloccanti, prima di iniziare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Coerentemente con gli effetti noti relativi alla via ossido di azoto/guanosina monofosfato ciclico (cGMP - vedere il paragrafo 5.1), è stato dimostrato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati; la sua co-somministrazione con i farmaci donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi altra forma è pertanto controindicata.
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (per esempio i pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
Sildenafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista a un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), a prescindere dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato a una precedente esposizione a un inibitore della PDE5 (vedere il paragrafo 4.4).
La sicurezza d'uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e in questi pazienti l'uso del prodotto è pertanto controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), anamnesi recente di ictus o di infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico devono essere effettuate un'anamnesi e una visita fisiologica, al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le potenziali cause alla base ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su sildenafil
Studi in vitro
Il metabolismo di sildenafil è mediato principalmente dalle isoforme 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). ...

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Assumere Sildenafil Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sildenafil Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Sildenafil non è indicato nelle donne.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Nel corso di studi sulla riproduzione condotti su ratti ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiri e alterazioni della vista, prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli delle loro reazioni a sildenafil.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di sildenafil è basato su 9570 pazienti in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse più ...

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Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. La somministrazione di dosi da 200 mg non ha determinato un aumento di efficacia, ma l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiri, dispepsia, congestione nasale, alterazione della vista) è aumentata.
In caso di sovradosaggio devono essere adottate le misure standard di supporto, a seconda della necessità. Non si prevede che l'emodialisi acceleri la clearance renale, poiché sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici; Farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
Codice ATC: G04B E03
Meccanismo d'azione
Sildenafil è una terapia orale per la disfunzione erettile. In condizioni normali, cioè in presenza ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Sildenafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva e sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Calcio idrogeno fosfato (anidro)
Cellulosa microcristallina
Copovidone
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Saccarina sodica
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sildenafil Sandoz a base di Sildenafil Citrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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