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Sildenafil Sun

Ultimo aggiornamento: 05/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni


Cos'Ŕ Sildenafil Sun?

Sildenafil Sun Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sildenafil Citrato, appartenente alla categoria degli Antipertensivi, Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Sildenafil Sun pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Sildenafil Citrato
Gruppo terapeutico: Antipertensivi, Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Sildenafil SUN è indicato negli uomini adulti affetti da disfunzione erettile, che è l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale.
Affinché Sildenafil SUN sia efficace, è necessaria una stimolazione sessuale.

Posologia

Posologia
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 50 mg da prendere secondo necessità circa un'ora prima dell'attività sessuale.
Sulla base dell'efficacia e della tolleranza, la dose può essere aumentata a 100 mg o ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è 100 mg. La massima frequenza di dosaggio raccomandata è di una volta al giorno. Se Sildenafil SUN viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
Non sono necessari aggiustamenti di dose nei pazienti anziani (di età ≥65 anni).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Ai pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min) si applicano le raccomandazioni della dose descritte nel paragrafo “Uso negli adulti“.
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi graduali da 50 mg a100 mg, quando necessario.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (per esempio cirrosi), deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi graduali da 50 mg a 100 mg, quando necessario.
Popolazione pediatrica
Sildenafil SUN non è indicato in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Uso in pazienti che assumono altri medicinali
Ad eccezione del ritonavir, la cui somministrazione concomitante con sildenafil non è consigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4, si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg.
Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale in pazienti trattati con alfa-bloccanti, questi pazienti devono essere stabilizzati con una terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve inoltre considerare l'inizio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Coerentemente con i suoi noti effetti sulla via ossido nitrico/guanosina monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), il sildenafil ha mostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati e la sua somministrazione concomitante con donatori dell'ossido nitrico (come l'amilnitrito) o nitrati in qualsiasi forma è pertanto controindicata.
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
I medicinali per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere usati in uomini per i quali l'attività sessuale non è consigliabile (per esempio pazienti con gravi disturbi cardiovascolari quali angina instabile o insufficienza cardiaca grave).
Sildenafil SUN è controindicato in pazienti che soffrono di perdita della vista da un occhio, a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non artritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo episodio sia connesso o meno con una precedente esposizione a inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo uso è pertanto controindicato: compromissione epatica grave, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), anamnesi recente di ictus o infarto miocardico e malattie ereditarie degenerative della retina come la retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti ha malattie genetiche della fosfodiesterasi retinica).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, deve essere condotta un'anamnesi medica e un esame fisico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinarne le potenziali cause.
Fattori di rischio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali sul sildenafil
Studi in vitro
Il metabolismo del sildenafil è mediato principalmente dalle isoforme 3A4 (via principale) e 2C9 (via minore) del citocromo P450 (CYP). Pertanto ...

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Assumere Sildenafil Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sildenafil Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Sildenafil SUN non è indicato nelle donne. Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti su donne in stato di gravidanza o che sono in allattamento.
Negli ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché negli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati capogiri e alterazioni della vista, i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Sildenafil SUN prima di guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Sildenafil SUN si basa su 9570 in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Gli effetti indesiderati più ...

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Sovradosaggio

In studi condotti su volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosi inferiori, ma il tasso di incidenza e la gravità erano aumentate. Dosi di 200 mg non hanno causato aumento dell'efficacia ma l'incidenza delle reazioni avverse (cefalea, rossore, capogiri, dispepsia, congestione nasale, alterazione della vista) era aumentata.
Nei casi di sovradosaggio, devono essere adottate misure standard di supporto, a seconda delle necessità. Non è previsto che la dialisi renale acceleri la clearance poichè sildenafil si lega in maniera elevata alle proteine plasmatiche e non è eliminato nell'urina.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati per la disfunzione erettile.
Codice ATC: G04BE03
Meccanismo di azione
Il sildenafil è una terapia orale per la disfunzione erettile. In una situazione naturale, per esempio ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il sildenafil viene rapidamente assorbito. Le massime concentrazioni plasmatiche osservate vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla dose orale a digiuno. La biodisponibilità orale assoluta media è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato (anidro)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Ponceu R4 lacca d'alluminio (E124)
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sildenafil Sun a base di Sildenafil Citrato ...
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