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Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile?

Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile è un farmaco a base del principio attivo Vardenafil Cloridrato Triidrato, appartenente alla categoria degli Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pensa Pharma S.p.A..

Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Vardenafil Pensa 10 mg 4 compresse orodispersibili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pensa Pharma S.p.A.
Concessionario: Pensa Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vardenafil Cloridrato Triidrato
Gruppo terapeutico: Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Vardenafil PENSA possa essere efficace.

Posologia

Posologia
La compressa da 10 mg orodispersibile non è bioequivalente alla compressa da 10 mg rivestita con film (vedere paragrafo 5.1). La dose massima giornaliera di Vardenafil PENSA compressa orodispersibile è 10 mg.
Uso negli uomini adulti
Vardenafil PENSA 10 mg compresse orodispersibili si assume al bisogno da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.
Popolazioni speciali
Anziani (≥65 anni)
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg di Vardenafil PENSA compresse rivestite con film deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Compromissione della funzionalità epatica
Vardenafil PENSA 10 mg compresse orodispersibili non è indicato come dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve (Child-Pugh A).
I pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica devono iniziare il trattamento con Vardenafil PENSA 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a Vardenafil PENSA 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film oppure Vardenafil PENSA 10 mg compresse orodispersibili.
La dose massima raccomandata nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh B) è Vardenafil PENSA 10 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 5.2).
Vardenafil PENSA 10 mg compresse orodispersibili non deve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C; vedere paragrafo 4.3).
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di Vardenafil PENSA 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a Vardenafil PENSA 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film oppure Vardenafil PENSA 10 mg compresse orodispersibili.
Le compresse orodispersibili di Vardenafil PENSA non devono essere usate nei pazienti con insufficienza renale terminale (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Le compresse orodispersibili di Vardenafil PENSA non sono indicate nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Vardenafil PENSA compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali
Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4: in caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, è necessario adattare la dose di vardenafil (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrerà rapidamente, e poi deglutita. Le compresse orodispersibili di Vardenafil PENSA possono essere prese con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Vardenafil PENSA devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Vardenafil PENSA è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).
La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:
  • severa compromissione epatica (Child-Pugh C),
  • insufficienza renale terminale che richieda la dialisi,
  • ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg),
  • storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi),
  • angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.
L'uso concomitante di vardenafil con i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni.
L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.
Prima di avviare qualsiasi trattamento per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sul vardenafil
Studi in vitro
Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Bosentan Accord”, “Bosentan Aurobindo”, “Bosentan DOC Generici”, “Bosentan Medac”, “Bosentan Mylan”, “Bosentan Sandoz”, “Bosentan Sun”, “Bosentan Teva”, “Bosentan Zentiva”, “Carvasin”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan - Capsula A Rilascio Modificato”, “Elan - Compressa”, “Epinitril - Cerotti”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Keritrina”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Minitran”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Rectogesic”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Tracleer - Compressa Rivestita”, “Triniplas”, “Trinitrina - Compressa Rivestita”, “Trinitrina - Soluzione (uso Interno)”, “Venitrin”, “Venitrin T”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile durante la gravidanza e l'allattamento?
Non è indicato l'uso di Vardenafil PENSA nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza.
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Vardenafil PENSA compresse orodispersibili.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con le compresse rivestite con film o orodispersibili di vardenafil sono state generalmente passeggere e di intensità lieve ...

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Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di vardenafil (compresse rivestite con film), il farmaco è stato tollerato senza che comparissero reazioni avverse importanti.
Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica.
In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto. La dialisi renale non accelera la clearance, poichè il vardenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci usati nella disfunzione erettile, codice ATC: G04B E09.
Il vardenafil è una terapia orale per migliorare la funzione erettile nei pazienti con disfunzione erettile. In condizioni normali, ...


Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg. Pertanto la formulazione orodispersibile ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Calcio silicato
Idrossipropilcellulosa
Crospovidone
Aspartame
Aroma menta
Aroma anice
Magnesio stearato
Biossido di silice colloidale


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile a base di Vardenafil Cloridrato Triidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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