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Tadalafil Sandoz

Ultimo aggiornamento: 11/02/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Tadalafil Sandoz 10 mg 4 compresse rivestite con film
Tadalafil Sandoz 20 mg 12 compresse rivestite con film
Tadalafil Sandoz 20 mg 2 compresse rivestite con film
Tadalafil Sandoz 20 mg 4 compresse rivestite con film
Tadalafil Sandoz 20 mg 8 compresse rivestite con film
Tadalafil Sandoz 5 mg 14 compresse rivestite con film
Tadalafil Sandoz 5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Tadalafil Sandoz?

Tadalafil Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Tadalafil, appartenente alla categoria degli Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Tadalafil Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Tadalafil
Gruppo terapeutico: Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Tadalafil Sandoz 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Tadalafil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film:
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti.
L'uso di Tadalafil Sandoz non è indicato nelle donne.

Posologia

Posologia
Disfunzione erettile negli uomini adulti
In generale, la dose raccomandata è di 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Tadalafil 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
Nei pazienti che prevedono un uso frequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerata adatta una somministrazione di una volta al giorno con dosaggi più bassi di tadalafil, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico.
In questi pazienti la dose raccomandata è di 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.
L'appropriatezza di un uso continuo dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti
La dose raccomandata è di 5 mg, da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti.
Per gli uomini adulti in trattamento per l'iperplasia prostatica benigna e per la disfunzione erettile la dose raccomandata è di 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poichè l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non è stata dimostrata.
Popolazioni particolari
Uomini anziani
Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Uomini con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave insufficienza renale la massima dose raccomandata è di 10 mg per il trattamento richiesto.
La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uomini con insufficienza epatica
La dose raccomandata di tadalafil è di 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica.
La somministrazione di tadalafil una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e per l'iperplasia prostatica benigna non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uomini con diabete
Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.

Modo di somministrazione

Tadalafil Sandoz è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Negli studi clinici, è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via dell'ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.
I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil è pertanto controindicato:
  • pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,
  • pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali,
  • pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association,
  • pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mmHg) o ipertensione non controllata,
  • pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

Tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima del trattamento con tadalafil
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame fisico al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotti con 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tadalafil Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Carvasin”, “Corvalgan”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Duronitrin”, “Elan”, “Epinitril”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici”, “Isosorbide Mononitrato EG”, “Isosorbide Mononitrato Mylan Generics”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Keritrina”, “Kiton”, “Leicester”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Minitran”, “Monocinque”, “Monoket”, “Mysoline”, “Natispray”, “Nervaxon”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina EG”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide”, “Prezista”, “Quiens”, “Rectogesic”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Sidomol”, “Symtuza”, “Tegretol”, “Triniplas”, “Trinitrina”, “Venitrin T”, “Venitrin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tadalafil Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tadalafil Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Tadalafil Sandoz nelle donne non è indicato.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tadalafil altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari. Prima di guidare o di usare macchinari, i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al tadalafil, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo ed il tadalafil.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, ...

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Sovradosaggio

Dosi singole fino a 500 mg sono state somministrate a soggetti sani, e dosi multiple giornaliere fino a 100 mg sono state somministrate a pazienti. Gli eventi avversi sono stati simili a quelli osservati a dosaggi più bassi. In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi contribuisce in modo trascurabile all'eliminazione del tadalafil.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, Codice ATC: G04BE08.
Meccanismo di azione
Il tadalafil è un inibitore selettivo e reversibile della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) guanosin ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il tadalafil è prontamente assorbito dopo somministrazione orale e la massima concentrazione plasmatica media osservata (Cmax) è ottenuta ad un tempo medio di 2 ore dopo la somministrazione. La ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non mostrano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologia, tossicità per dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
...


Elenco degli eccipienti

Compressa:
Lattosio monoidrato
Sodio laurilsolfato
Povidone K-12
Crospovidone (Tipo B) Sodio stearil fumarato
Rivestimento con film:
Alcol polivinilico
Macrogol 3350
Diossido di titanio (E171)
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)



Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tadalafil Sandoz a base di Tadalafil sono: Cialis, Dymavig, Tadalafil Accord, Tadalafil Aristo, Tadalafil Aurobindo, Tadalafil Doc Generici, Tadalafil EG, Tadalafil Krka, Tadalafil Mylan, Tadalafil Pensa, Tadalafil Teva, Tadalafil Zentiva, Tadap, Telefil

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tadalafil Sandoz a base di Tadalafil

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