Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 18/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tadalafil Aristo 10 mg 4 compresse rivestite con film
Tadalafil Aristo 20 mg 12 compresse rivestite con film
Tadalafil Aristo 20 mg 2 compresse rivestite con film
Tadalafil Aristo 20 mg 4 compresse rivestite con film
Tadalafil Aristo 20 mg 8 compresse rivestite con film

Cos'è Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita?

Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Tadalafil, appartenente alla categoria degli Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Tadalafil
Gruppo terapeutico: Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Tadalafil possa essere efficace.
L'uso di Tadalafil Aristo nelle donne non è indicato.

Posologia

Posologia
Uomini adulti
In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di Tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Tadalafil 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Tadalafil Aristo (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di Tadalafil Aristo, in base alla scelta del paziente e al giudizio del medico.
In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.
L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
Popolazioni particolari
Uomini anziani
Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Uomini con danno renale
Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave danno renale la dose massima raccomandata è 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uomini con compromissione epatica
La dose raccomandata di Tadalafil Aristo è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Tadalafil Aristo in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio da parte del medico prescrittore. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio da parte del medico prescrittore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uomini diabetici
Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tadalafil Aristo nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.
Modo di somministrazione
Tadalafil Aristo è disponibile in compresse rivestite con film da 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Negli studi clinici è stato osservato che Tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Aristo a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Tadalafil Aristo, non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.
I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil è pertanto controindicato:
  • pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,
  • pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali,
  • pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association,
  • pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mmHg) o ipertensione non controllata,
  • pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
Tadalafil Aristo è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione concomitante degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima del trattamento con Tadalafil Aristo
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Come riportato di seguito, studi d'interazione sono stati condotti con 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda gli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo il ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carvasin”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Duronitrin”, “Elan - Capsula A Rilascio Modificato”, “Elan - Compressa”, “Epinitril - Cerotti”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Keritrina”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Minitran”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa”, “Mysoline”, “Natispray”, “Nervaxon”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide - Capsula A Rilascio Modificato”, “Nitrosorbide - Soluzione (uso Interno)”, “Rectogesic”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, “Triniplas”, “Trinitrina - Compressa Rivestita”, “Trinitrina - Soluzione (uso Interno)”, “Venitrin”, “Venitrin T”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Tadalafil Aristo nelle donne non è indicato.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tadalafil Aristo altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari. Prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Tadalafil Aristo, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo e tadalafil.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto Tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, ...

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Sovradosaggio

Dosi singole fino a 500 mg sono state somministrate a soggetti sani e dosi multiple giornaliere fino a 100 mg sono state somministrate a pazienti. Gli eventi avversi sono stati simili a quelli osservati a dosaggi più bassi.
In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi contribuisce in modo trascurabile all'eliminazione del Tadalafil.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, Codice ATC: G04BE08.
Meccanismo d'azione
Tadalafil è un inibitore selettivo e reversibile della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) guanosin monofosfato ciclico ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Tadalafil è prontamente assorbito dopo somministrazione orale e la massima concentrazione plasmatica media osservata (Cmax) è ottenuta ad un tempo medio di 2 ore dopo la somministrazione. La ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Non vi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
croscarmellosa sodica
idrossipropilcellulosa
sodio laurilsolfato
cellulosa microcristallina
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
idrossipropil metilcellulosa
lattosio monoidrato
diossido di titanio (E171)
triacetina
ossido di ferro giallo

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita a base di Tadalafil ...
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