Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rectogesic

Kyowa Kirin S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 16/09/2021




Cos'è Rectogesic?

Rectogesic è un farmaco a base del principio attivo Nitroglicerina, appartenente alla categoria degli Antiemorroidari e nello specifico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kyowa Kirin S.r.l..

Rectogesic può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Rectogesic 4 mg/g unguento rettale tubo 30 g

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kyowa Kirin Holdings B.V
Concessionario: Kyowa Kirin S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Nitroglicerina
Gruppo terapeutico: Antiemorroidari
ATC: C05AE01 - Nitroglicerina
Forma farmaceutica: unguento

Indicazioni

La pomata rettale Rectogesic 4 mg/g è indicata negli adulti per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica.
Nel corso dello sviluppo clinico, il farmaco ha evidenziato un modesto effetto sul miglioramento dell'intensità del dolore medio giornaliero (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Via di somministrazione: uso rettale
Adulti:
Per applicare la pomata è possibile utilizzare una protezione sul dito, ad esempio una pellicola adesiva o un copridito (acquistare i copridito separatamente, in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche, o la pellicola adesiva nel supermercato più vicino). Per il dosaggio, posizionare il dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone che contiene Rectogesic e applicare una striscia di pomata della lunghezza della linea sull'estremità del dito premendo delicatamente il tubo. La quantità di pomata deve essere pari a circa 375 mg (1,5 mg di TNG). Inserire quindi delicatamente il dito con la protezione nel canale anale fino alla prima articolazione interfalangea ed applicare la pomata con movimenti circolari alla parete del canale.
Una dose di pomata da 4 mg/g contiene 1,5 mg di triNitroglicerina. Questa dose deve essere applicata in sede intra-anale ogni dodici ore. Il trattamento può essere prolungato fino alla diminuzione del dolore, fino ad un massimo di 8 settimane.
Rectogesic deve essere utilizzato quando il trattamento conservativo è risultato insufficiente per la cura dei sintomi acuti delle ragadi anali.
Anziani (oltre i 65 anni):
Non ci sono indicazioni relative all'uso di Rectogesic negli anziani.
Pazienti con compromissione epatica o renale:
Non ci sono indicazioni relative all'uso di Rectogesic nei pazienti con compromissione epatica o renale.
Bambini e adolescenti:
L'uso di Rectogesic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza e efficacia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo “triNitroglicerina“ o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri nitrati organici.
Trattamento concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) ad es. sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil e con altri nitrati organici donatori di NO (ossido di azoto), come altri derivati della TNG a azione lunga, quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito
Ipotensione ortostatica, ipotensione o ipovolemia non corretta, poichè l'impiego della trinitroglicerina in queste condizioni può indurre ipotensione grave o shock.
Aumento della pressione intracranica (ad esempio trauma cranico o emorragia cerebrale) o circolazione cerebrale inadeguata.
Emicrania o cefalea ricorrente.
Stenosi aortica o mitralica.
Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Pericardite costrittiva o tamponamento pericardico.
Forte anemia.
Glaucoma ad angolo chiuso.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il rapporto rischio/beneficio della pomata Rectogesic deve essere stabilito su base individuale. In alcuni pazienti può manifestarsi cefalea grave in seguito al trattamento con Rectogesic. In alcuni casi, è consigliabile effettuare una rivalutazione della dose appropriata. Nei pazienti in cui il rapporto rischio/beneficio viene ritenuto negativo, è necessario sospendere il trattamento con Rectogesic su consiglio medico e iniziare un nuovo trattamento terapeutico o chirurgico.
Rectogesic deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologia epatica o renale grave.
Evitare una eccessiva ipotensione, soprattutto per periodi di tempo prolungati, visti i possibili effetti nocivi a carico di cervello, cuore, fegato e reni dovuti ad una scarsa perfusione ed al conseguente rischio di ischemia, trombosi ed alterata funzionalità di tali organi. Occorre consigliare ai pazienti di passare lentamente dalla posizione coricata o seduta a quella eretta al fine di ridurre al minimo l'ipotensione ortostatica. Tale consiglio è particolarmente importante per i pazienti ipovolemici ed in terapia diuretica. L'ipotensione indotta da triNitroglicerina può essere accompagnata da bradicardia paradossa e da aumento dell'angina pectoris. È possibile che gli anziani siano maggiormente suscettibili all'insorgenza di ipotensione ortostatica, soprattutto nell'alzarsi di scatto. Non ci sono indicazioni relative all'uso di Rectogesic negli anziani.
L'alcol può potenziare gli effetti ipotensivi della trinitroglicerina.
Se il medico decide di prescrivere una pomata a base di trinitroglicerina a pazienti con patologie cardiache ad es. infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, occorre procedere con un attento monitoraggio clinico ed emodinamico per evitare il potenziale rischio di ipotensione e tachicardia.
Interrompere il trattamento se aumenta il sanguinamento associato a emorroidi.
Questa formulazione contiene propilenglicole e lanolina che possono causare irritazioni e reazioni cutanee (es. dermatite da contatto).
Se il dolore anale persiste, può essere necessario eseguire una diagnosi differenziale per escludere altre possibili cause.
La trinitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine e dell'acido vanilmandelico nelle urine poichè aumenta l'escrezione di queste sostanze.
Il trattamento concomitante con altri medicinali deve essere affrontato con cautela. Vedere paragrafo 4.5 per informazioni specifiche.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il trattamento concomitante con altri vasodilatatori, farmaci bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcol, possono potenziare l'effetto di abbassamento della pressione indotto da Rectogesic. Pertanto valutare attentamente il trattamento concomitante con questi medicinali prima di iniziare la terapia con Rectogesic.
L'effetto ipotensivo dei nitrati organici è potenziato dalla somministrazione contemporanea di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), es. sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedere paragrafo 4.3).
Rectogesic è controindicato nel trattamento concomitante con farmaci donatori di NO (ossido di azoto), quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito (vedere paragrafo 4.3).
L'acetilcisteina può potenziare l'effetto vasodilatatore della trinitroglicerina.
Il trattamento concomitante di trinitroglicerina endovenosa con eparina per endovena diminuisce l'efficacia dell'eparina stessa. È necessario eseguire uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue; e la dose di eparina deve essere adattata di conseguenza. La sospensione di Rectogesic può indurre un brusco aumento del PTT (tempo di tromboplastina parziale). In tal caso può essere necessario ridurre il dosaggio di eparina.
La somministrazione contemporanea di trinitroglicerina endovenosa e alteplasi può indurre una riduzione dell'attività trombolitica dell'alteplasi.
La somministrazione concomitante di Rectogesic e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità della diidroergotamina ed indurre vasocostrizione coronarica. Non si può escludere l'eventualità di una alterazione della risposta terapeutica a Rectogesic in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rectogesic" insieme ad altri farmaci come “Adcirca”, “Balcoga”, “Blugral”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Dalerpen - Compressa Rivestita”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Elutatis”, “Granpidam”, “Levitra”, “Mysildecard”, “Prelud”, “Prescofil”, “Rabestrom”, “Revatio - Compressa Rivestita”, “Revatio - Polvere”, “Revatio - Soluzione (uso Interno)”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo Pharma”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil Dr. Reddy's”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Germed”, “Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Pfizer”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil Sun”, “Sildenafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Tadalafil Accord - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Alter - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aurobindo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Cipla”, “Tadalafil - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita”, “Tadalafil EG - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Eurogenerici”, “Tadalafil Germed”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Zentiva”, “Tadap”, “Talmanco”, “Telefil - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo Pharma”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil Eg Stada”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile”, “Vardenafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Viagra - Compressa Orodispersibile”, “Viagra - Compressa Rivestita”, “Vizarsin - Compressa Orodispersibile”, “Vizarsin - Compressa Rivestita”, “Zakfil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità
Non ci sono dati disponibili dell'effetto di Rectogesic sulla fertilità nell'uomo. Studi sui ratti suggeriscono che non vi siano pericoli particolari nelle condizioni d'uso raccomandate (vedere paragrafo 5.3)
Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della triNitroglicerina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Rectogesic non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento: Non è noto se la trinitroglicerina venga escreta nel latte umano. Considerati i potenziali effetti dannosi sul bambino allattato al seno (vedere paragrafo 5.3), l'uso di Rectogesic non è raccomandato durante l'allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari con Rectogesic. Rectogesic, soprattutto al primo impiego, può indurre in alcuni pazienti vertigini, capogiri, visione offuscata, cefalea o affaticamento. I pazienti devono essere dissuasi dal guidare veicoli o usare macchinari durante il trattamento con Rectogesic.


Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con la pomata rettale Rectogesic 4 mg/g, la più comune reazione avversa legata alla terapia consisteva nella cefalea dose-dipendente che si è verificata con un'incidenza del 57%.
La tabella riportata di seguito mostra le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici, suddivise per classificazione per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe organo-sistema, le reazioni avverse sono state raggruppate in base alla frequenza nel seguente modo: molto comune (> 1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1000 <1/100). 

Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso
Molto comune
Cefalea
 
Comune
Vertigini
Patologie gastrointestinali
Comune
Nausea
 
Non comune
Diarrea, disturbi anali, vomito, sanguinamento rettale, disturbi rettali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Prurito, bruciore anale e
prurito
Patologie cardiache
Non comune
Tachicardia

Le reazioni avverse alla triNitroglicerina sono in genere dose-dipendenti e la maggior parte di esse è la conseguenza dell'attività vasodilatatoria. La cefalea, che può essere di grado severo, è l'effetto indesiderato più comunemente riportato. Negli studi clinici di fase III condotti sulla pomata rettale Rectogesic 4 mg/g, l'incidenza di cefalea lieve, moderata e grave è stata, rispettivamente, del 18%, 25% e 20%. I pazienti con anamnesi di emicrania o cefalea ricorrente erano esposti ad un rischio maggiore di sviluppare cefalea durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3). La cefalea può ricorrere ad ogni somministrazione giornaliera, soprattutto alle dosi più elevate. La cefalea può essere trattata con analgesici lievi, es. paracetamolo, ed è reversibile con l'interruzione del trattamento.
Negli studi clinici sono stati riportati casi rari di eventi di ipotensione ortostatica associata a sintomi di vertigini e capogiri. Non c'è evidenza di un andamento correlato alla dose, nell'incidenza di questi eventi.
L'evento di ipotensione ortostatica è stato di lieve intensità nella maggioranza dei pazienti e non sono stati segnalati eventi di ipotensione ortostatica durante la Fase III degli studi clinici.
In alcuni casi, la comparsa di capogiri e vertigini ha portato all'interruzione della trinitroglicerina.
Esperienza post-marketing
Queste reazioni sono state ricevute come segnalazioni spontanee e pertanto la loro frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso: sensazione di stordimento, sincope
Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, reazione anafilattoide
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritazione nella sede di somministrazione, orticaria e dolori relativi alla sede di somministrazione.
In alcuni pazienti, la sensazione di stordimento e l'ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica) sono state gravi al punto da richiedere l'interruzione della terapia.
Effetti di questa classe di medicinali
Molto raramente, dosi terapeutiche di nitrati organici hanno causato metaemoglobinemia in pazienti apparentemente sani. Si possono anche verificare vampate, angina instabile e ipertensione da sospensione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Un accidentale sovradosaggio di Rectogesic può causare ipotensione e tachicardia riflessa. Non si conosce nessun antagonista specifico degli effetti vasodilatatori della triNitroglicerina e nessun intervento è stato sottoposto a studio controllato quale terapia per il sovradosaggio di trinitroglicerina. Poiché l'ipotensione associata a sovradosaggio di trinitroglicerina è causata da venodilatazione e da ipovolemia arteriosa, una terapia prudente in questa situazione deve essere indirizzata all'aumento del volume di liquido nel circolo sistemico. Può essere sufficiente il sollevamento passivo delle gambe del paziente, ma possono rendersi necessari anche un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale o di liquido similare. In casi eccezionali di ipotensione grave o shock, possono rendersi necessarie misure di rianimazione.
Un dosaggio eccessivo può inoltre dare luogo a metaemoglobinemia. In tal caso intervenire con un'infusione di blu di metilene.


Scadenza

36 mesi
Dopo la prima apertura: 8 settimane.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Tenere il tubo ben chiuso.


Elenco degli eccipienti

Propilenglicole
Lanolina
Sesquioleato di sorbitano
Paraffina dura
Paraffina morbida bianca


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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