Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Trinitrina - Soluzione (uso Interno)

FAR.G.IM S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 25/03/2022




Cos'è Trinitrina - Soluzione (uso Interno)?

Trinitrina - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Nitroglicerina, appartenente alla categoria degli Nitrati e nello specifico Nitrati organici. E' commercializzato in Italia dall'azienda FAR.G.IM S.r.l..

Trinitrina - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Trinitrina 5 mg/1,5 ml conc. per soluz. per infusione ev 10 fiale

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ACARPIA Farmaceutici S.r.l
Concessionario: FAR.G.IM S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Nitroglicerina
Gruppo terapeutico: Nitrati
ATC: C01DA02 - Nitroglicerina
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata minuto-ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.

Posologia

La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l'esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5-6 mg/ora di Nitroglicerina per infusione endovenosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione endovenosa viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella sotto riportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione).
Tabella di diluizione

Numero fiale
(quantità principio attivo)
1
(5 mg)
2
(10 mg)
Soluzione fiale
1.5 ml
3 ml
Soluzione diluente (ml)
250
500
Volume finale della soluzione pronta (ml)
251.5
503
Concentrazione finale di nitroglicerina (mg/ml)
[Concentrazione a 20 gocce di una normale infusione]
0.02

Tabella di infusione

Quantità desiderata
di NTG per ora
N. gocce
al minuto
0.50 mg
6-7
0.75 mg
10
1.00 mg
13-14
1.25 mg
17
1.50 mg
20-21
2.00 mg
26-27
2.50 mg
34
3.00 mg
41
3.50 mg
47-48
4.00 mg
53
4.50 mg
59-60
5.00 mg
68
5.50 mg
74-75
6.00 mg
82


Controindicazioni

  • shock
  • shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un'adeguata pressione diastolica aortica
  • stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento
  • grave ipotensione (< 90 mmHg di pressione sistolica)
  • grave ipovolemia
  • aumento della pressione intracranica, trauma cranico e emorragia cerebrale
  • insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva)
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • edema polmonare tossico
  • grave anemia
  • glaucoma ad angolo chiuso
  • generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento e in età pediatrica
  • in associazione con sildenafil (vedi paragrafo “Interazioni“)
  • ipersensibilità ai nitrati organici e/o ad uno degli eccipienti


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prodotto va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale.
Il trattamento con Nitroglicerina per infusione endovenosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stadio clinico del paziente. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione di indometacina, probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione delle prostaglandine. La somministrazione endovenosa di nitroglicerina riduce gli effetti trombolitici di alteplase e gli effetti anticoagulanti dell'eparina. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici, come la nitroglicerina, è controindicata (vedi paragrafo “Controindicazioni“).
Interazioni con i test di laboratorio
I nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Trinitrina - Soluzione (uso Interno)" insieme ad altri farmaci come “Adcirca”, “Balcoga”, “Blugral”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Dalerpen - Compressa Rivestita”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Elutatis”, “Granpidam”, “Levitra - Compressa Orodispersibile”, “Levitra - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Mysildecard”, “Prelud”, “Prescofil”, “Rabestrom”, “Revatio - Compressa Rivestita”, “Revatio - Polvere”, “Revatio - Soluzione (uso Interno)”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Almus”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo Pharma”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil Dr. Reddy's”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Git”, “Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil Sun - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Viatris”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Tadalafil Accord - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Alter - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aurobindo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita”, “Tadalafil EG Stada - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Zentiva - Compressa Rivestita”, “Tadap”, “Talmanco”, “Telefil - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo Pharma”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil Eg Stada”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile”, “Vardenafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Tecnigen”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Viagra - Compressa Orodispersibile”, “Viagra - Compressa Rivestita”, “Vintox”, “Vizarsin - Compressa Orodispersibile”, “Vizarsin - Compressa Rivestita”, “Zakfil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Non vi sono adeguati dati clinici ed epidemiologici circa l'impiego della Nitroglicerina in gravidanza. Gli studi condotti sull'animale sono insufficienti a stabilire gli effetti della nitroglicerina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e/o post-natale, e sul parto (vedi paragrafo “Dati preclinici di sicurezza“). Il rischio potenziale nell'uomo non è conosciuto.
Trinitrina concentrato per soluzione per infusione endovenosa non dovrebbe essere usata in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario.
Non è noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno. Dato che questa possibilità non può essere esclusa, si deve porre particolare cautela quando la nitroglicerina venga somministrata ad una paziente che allatta al seno.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se è improbabile che un paziente che necessita di Trinitrina fiale guidi autoveicoli o impieghi macchinari, a causa di alcuni effetti collaterali (ipotensione ortostatica, nausea, vertigini), può avere una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tali effetti indesiderati possono attenuare la capacità di reazione del soggetto.


Effetti indesiderati

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di Nitroglicerina.
Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia.
Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l'insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.
Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene.
Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.
  • Disturbi del sangue e del sistema linfatico
    Rari: metaemoglobinemia
  • Disturbi del sistema nervoso
    vertigini, cefalea
  • Disturbi dell'occhio
    visione confusa
  • Disturbi cardiaci
    tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope
  • Disturbi vascolari
    ipotensione posturale
  • Disturbi gastrointestinali
    nausea, disturbi digestivi
  • Disturbi cutanei e sottocutanei
    rash
  • Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione
    Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni
    Molto rari: cianosi
    Alterazione del sito di somministrazione
    Bruciore, eritema
La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Segni e sintomi sono dovuti soprattutto alla marcata vasodilatazione ed alla metaemoglobinemia. Le manifestazioni sono le seguenti: ipotensione e tachicardia riflessa, cute fredda e pallida, mal di testa, vertigini, confusione mentale, disturbi visivi, nausea e vomito con dolori addominali a carattere colico eventualmente associati a diarrea acquosa. Palpitazioni, sincope e collasso cardio-circolatorio. Il trattamento dei sintomi dovuti all'ipotensione marcata e generalizzata richiedono un'immediata diminuzione della velocità di infusione ed il posizionamento del paziente intossicato in posizione di Trendelenburg (sdraiato e facendo movimenti passivi dell'estremità) con somministrazione dei fluidi per via endovenosa. Se necessario somministrare agonisti alfa-adrenergici (i.e. metossamina o fenilefrina). L'adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull'ipotensione marcata dovuta a sovradosaggio.
Trattamento della cianosi dovuta a metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobina, il trattamento consisterà in una somministrazione endovenosa all'1% di blu di metilene (1-2 mg/kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda il trattamento in un centro specializzato.


Scadenza

5 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Alcool; Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Trinitrina - Soluzione (uso Interno) a base di Nitroglicerina sono: Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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