Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bosentan Teva

Ultimo aggiornamento: 31/07/2018


Confezioni

Bosentan Teva 125 mg 56x1 compresse rivestite con film
Bosentan Teva 62,5 mg 56x1 compresse rivestite con film

A cosa serve

Bosentan Teva è un farmaco a base del principio attivo Bosentan Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Bosentan Teva può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Bosentan Teva serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Ipertensione.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario:Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Bosentan Monoidrato
Gruppo terapeutico:Antipertensivi
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. È stata dimostrata efficacia per:
  • Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditaria)
  • Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa
  • Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger
Sono stati evidenziati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Bosentan Teva è indicato anche per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Modo di somministrazione
Le compresse vanno assunte per via orale alla mattina e alla sera, a digiuno o a stomaco pieno. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
Posologia
Ipertensione arteriosa polmonare
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Adulti
Nei pazienti adulti, il trattamento con Bosentan Teva deve essere iniziato ad una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan Teva dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini affetti da PAH di età compresa tra 1 anno e 15 anni erano mediamente inferiori rispetto ai pazienti adulti e non aumentavano con l'incremento della dose di bosentan oltre 2 mg/kg di peso corporeo o con l'aumento della frequenza di somministrazione da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2). Verosimilmente, né aumentando la dose né aumentando la frequenza di somministrazione si dovrebbe osservare un ulteriore beneficio clinico.
Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, quando Bosentan Teva è utilizzato in bambini affetti da PAH di età pari o superiore a 1 anno, la dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 2 mg/kg al mattino e alla sera.
Nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici del bosentan non sono stati dimostrati nella pratica clinica usuale. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con bosentan per almeno 8 settimane (dose target per almeno 4 settimane), devono essere prese in considerazione terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 8 settimane di trattamento con bosentan possono mostrare una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4–8 settimane.
In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante il trattamento con bosentan (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta alla dose di 125 mg di bosentan somministrato due volte al giorno, possono migliorare leggermente la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno. È opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Interruzione del trattamento
Esistono esperienze limitate relativamente all'interruzione improvvisa del trattamento con bosentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Non esistono prove di un grave effetto rimbalzo. Tuttavia, per evitare la possibile insorgenza di un deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, si dovrebbe prendere in considerazione una riduzione graduale della dose (dimezzandola per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si raccomanda di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di interruzione del trattamento.
Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con bosentan, tale sospensione deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico con esperienza nel trattamento della sclerosi sistemica.
Adulti
Il trattamento con Bosentan Teva deve essere iniziato ad una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan Teva dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
L'esperienza derivata da studi clinici controllati per questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa devono essere rivalutate a intervalli regolari. È opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio tenendo in considerazione la tossicità epatica di bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati di farmacocinetica per bosentan in pazienti pediatrici con questa patologia.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Bosentan è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da compromissione epatica lieve (classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti dializzati (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore ai 65 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione epatica da moderata a grave, cioè di classe B o C secondo la classificazione di ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'efficacia di bosentan non è stata stabilita per i pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare grave. Si deve considerare il passaggio ad una terapia raccomandata per la fase grave della ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Bosentan è un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) CYP2C9 e CYP3A4. Dati in vitro suggeriscono, inoltre, un'induzione di CYP2C19. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da ...

Prima di prendere "Bosentan Teva" insieme ad altri farmaci come “Elutatis”, “Levitra”, “Rasilez HCT”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Eurogenerici”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Victrelis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bosentan Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bosentan Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati affidabili sull'uso di bosentan nelle donne in gravidanza. Il rischio potenziale ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi specifici per valutare l'effetto diretto di bosentan sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, bosentan può indurre ipotensione, con sintomi di capogiri, visione ...

Effetti indesiderati

In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, 2.486 pazienti sono stati trattati con bosentan a dosi giornaliere comprese tra i 100 mg e i 2000 mg ...

Sovradosaggio

Bosentan è stato somministrato in dose singola fino a 2400 mg a soggetti sani e fino a 2000 mg al giorno per 2 mesi a pazienti affetti da una patologia ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Meccanismo di azione
Bosentan è un duplice antagonista dei recettori dell'endotelina (ERA) con affinità per i recettori dell'endotelina sia A che B (ETA ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani. I dati limitati ottenuti nei pazienti mostrano che le concentrazioni di bosentan nei pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa ...

Dati preclinici di sicurezza

Uno studio di 2 anni sulla cancerogenicità, condotto su topi, ha evidenziato un aumento dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi epatocellulari nei topi maschi, ma non nelle femmine, in presenza ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Amido di mais
Amido pregelatinizzato
Sodio amido glicolato (di tipo A)
Povidone
Glicerolo dibeenato
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Triacetina
Talco
Titanio diossido
Ferro ossido giallo ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bosentan Teva a base di Bosentan Monoidrato sono: Bosentan Accord, Bosentan Aurobindo, Bosentan DOC Generici, Bosentan Medac, Bosentan Mylan, Bosentan Sandoz, Bosentan Sun, Bosentan Zentiva, Tracleer ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bosentan Teva a base di Bosentan Monoidrato

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