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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Quetiapina Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 21/10/2021




Cos'Ŕ Quetiapina Aurobindo?

Quetiapina Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Quetiapina Fumarato, appartenente alla categoria degli Antipsicotici dibenzotiazepinico e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Quetiapina Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Quetiapina Aurobindo 100 mg 60 compresse rivestite con film
Quetiapina Aurobindo 200 mg 60 compresse rivestite con film
Quetiapina Aurobindo 25 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Quetiapina Fumarato
Gruppo terapeutico: Antipsicotici dibenzotiazepinico
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Quetiapina Aurobindo è indicata per:
  • il trattamento della schizofrenia;
  • il trattamento del disturbo bipolare:
    • per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare;
    • per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare;
    • per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che ha precedentemente risposto al trattamento con quetiapina.

Posologia

Posologia
Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.
Adulti
Per il trattamento della schizofrenia
Per il trattamento della schizofrenia Quetiapina Aurobindo deve essere somministrato 2 volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). 
A partire dal quarto giorno la dose deve essere titolata fino alla dose efficace abituale che va da 300 a 450 mg/die. In base alla risposta clinica ed alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere regolata entro un intervallo che va da 150 a 750 mg/die.
Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare
Per il trattamento di episodi maniacali associati con disturbo bipolare, Quetiapina Aurobindo deve essere somministrato 2 volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti posologici fino a 800 mg/die entro il giorno 6 devono avvenire con incrementi non superiori a 200 mg/die. 
In funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente, la dose può essere variata entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace abituale si colloca nel range 400-800 mg/die.
Per il trattamento degli episodi di depressione maggiore nel disturbo bipolare
Quetiapina Aurobindo deve essere somministrata momento alla sera prima di coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg.
Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono beneficiare del trattamento con il dosaggio da 600 mg. Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno evidenziato che può essere considerata la riduzione della dose fino a un minimo di 200 mg.
Per la prevenzione di recidive nel disturbo bipolare
Per prevenire la recidiva di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti responsivi alla quetiapina per il trattamento del disturbo bipolare acuto devono proseguire la terapia alla stessa dose. La dose può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente, in un intervallo compreso tra 300-800 mg/ die somministrati due volte al giorno. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
Anziani
Come per altri antipsicotici, la quetiapina deve essere utilizzata con cautela negli anziani, in particolare durante le prime fasi del trattamento. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente, potrebbe rendersi necessaria una più lenta titolazione della dose e il dosaggio terapeutico giornaliero potrebbe essere inferiore rispetto ai pazienti giovani.
La clearance plasmatica media di quetiapina è risultata ridotta dal 30 fino al 50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.
L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare.
Popolazione pediatrica
Quetiapina Aurobindo non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati a supporto dell'impiego in questo gruppo d'età. I dati disponibili sulla quetiapina provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Compromissione della funzionalità epatica
La quetiapina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Pertanto Quetiapina Aurobindo deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. I pazienti con nota compromissione epatica devono iniziare con 25 mg/die. L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato giornalmente con incrementi giornalieri di 25-50 mg fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.
Modo di somministrazione
Quetiapina Aurobindo può essere somministrato con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4 quali gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antimicotici azolici, l'eritromicina, la claritromicina ed il nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché Quetiapina Aurobindo ha numerose indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
Popolazione pediatrica:
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Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché la quetiapina esplica la sua attività principale a livello del sistema nervoso centrale, essa deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con ...

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Assumere Quetiapina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Quetiapina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Primo trimestre
La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300-1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La quetiapina, data la sua principale attività sul sistema nervoso centrale, può interferire con le attività che richiedono vigilanza mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchine fino a che non è nota la sensibilità individuale.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate con la quetiapina (≥10%) sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, bocca secca, sintomi da dismissione (sospensione), aumento dei livelli di trigliceridi ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In generale, i segni e i sintomi riferiti sono riconducibili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti del principio attivo, quali sonnolenza e sedazione, tachicardia, ipotensione ed effetti anticolinergici.
Il sovraddosaggio potrebbe portare a prolungamento del tratto QT, convulsioni, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione di urina, confusione, delirio e/o agitazione, coma e morte. I pazienti con grave patologia cardiovascolare pre-esistente possono essere più a rischio di sviluppare effetti da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4 Ipotensione ortostatica).
Gestione del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per la quetiapina. In caso di sintomi gravi deve essere presa in considerazione la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci e si raccomanda una terapia intensiva, con instaurazione e mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, e monitoraggio e supporto della funzionalità cardiovascolare.
Sulla base delle pubblicazioni di letteratura, i pazienti con vaneggiamento ed agitazione ed una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con fisostigmina 1-2 mg (sotto continuo monitoraggio ECG). Questo non è raccomandato come trattamento standard a causa dei potenziali effetti negative della fisostigmina sulla conduttanza cardiaca. La fisostigmina può essere usata se non ci sono anomalie nell'ECG. Non usare fisostigmina nel caso di disritmie, di qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del QRS.
Sebbene non sia stata valutata la prevenzione dell'assorbimento in caso di sovradosaggio, si può tenere in considerazione la possibilità di effettuare una lavanda gastrica nei casi di grave intossicazione da effettuare se possibile entro un'ora dall'assunzione. Si deve considerare la somministrazione di carbone attivo.
In caso di sovradosaggio da quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate come la somministrazione di liquidi per via endovenosa e/o la somministrazione di agenti simpaticomimetici. Evitare la somministrazione di epinefrina e dopamina poichè la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo nel contesto del blocco dei recettori alfa indotto da quetiapina.
Un'attenta supervisione medica e un monitoraggio continuo devono essere eseguiti fino ad un completo recupero del paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici, Codice ATC: N05AH04.
Meccanismo di azione
La quetiapina è un farmaco antipsicotico atipico. La quetiapina ed il metabolita attivo presente nel plasma umano, norquetiapina, interagiscono con ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale la quetiapina è ben assorbita ed ampiamente metabolizzata. La somministrazione con il cibo non modifica in maniera significativa la biodisponibilità della quetiapina. Le concentrazioni molari di ...


Dati preclinici di sicurezza

In una serie di studi di genotossicità in vitro ed in vivo non è stata evidenziata genotossicità. Negli animali da laboratorio esposti a livelli clinicamente rilevanti sono state osservate le ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina, povidone K29-32, calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio amido glicolato (tipo A), lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 6cP (E 464), titanio diossido (E171),

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Quetiapina Aurobindo a base di Quetiapina Fumarato ...
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Fonti Ufficiali



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