Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sprycel - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 16/07/2020

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Confezioni

Sprycel 100 mg 30 compresse rivestite

Cos'è Sprycel - Compressa Rivestita?

Sprycel - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Dasatinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bristol-Myers Squibb S.r.l..

Sprycel - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Concessionario: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Dasatinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

SPRYCEL è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
  • Leucemia Mieloide Cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi.
  • Leucemia Mieloide Cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato.
  • Leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia.
Posologia
La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase cronica è di 100 mg di Dasatinib una volta al giorno, somministrata per via orale.
La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase accelerata, in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o per LLA Ph+ è di 140 mg una volta al giorno, somministrata per via orale (vedere paragrafo 4.4).
Durata del trattamento
Negli studi clinici, il trattamento con SPRYCEL è stato continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente. L'effetto dell'interruzione del trattamento sull'andamento a lungo termine della malattia dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica o molecolare [incluse una risposta citogenetica completa (CCyR), una risposta molecolare maggiore (MMR) e MR4.5] non è stato studiato.
Per ottenere la dose raccomandata, SPRYCEL è disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg. Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del paziente.
Aumento della dose
Negli studi clinici in pazienti adulti affetti da LMC e LLA Ph+, l'aumento della dose a 140 mg (LMC in fase cronica) una volta al giorno o a 180 mg una volta al giorno (LMC in fase avanzata o LLA Ph+) è stato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose iniziale raccomandata.
Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse
Mielosoppressione
Negli studi clinici, la mielosoppressione è stata gestita con la sospensione, con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia. Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato. Il fattore di crescita ematopoietico è stato utilizzato in pazienti con mielosoppressione resistente.
Le linee guida per le modifiche della dose sono riassunte nella Tabella 1. 
LMC in fase cronica (dose iniziale 100 mg una volta al giorno)
ANC < 0,5 x 109/l
e/o
piastrine < 50 x 109/l
  1. Sospendere il trattamento fino a ANC ≥ 1,0 x 109/l e piastrine ≥ 50 x 109/l.
  2. Riprendere il trattamento alla dose iniziale di partenza.
  3. Se le piastrine < 25 x 109/l e/o in caso si ripresenti ANC < 0,5 x 109/l per più di 7 giorni, ripetere quanto descritto al punto 1 e riprendere il trattamento con una dose ridotta di 80 mg una volta al giorno secondo episodio. Per il terzo episodio, ridurre ulteriormente la dose a 50 mg una volta al giorno (per pazienti con nuova diagnosi) o interrompere (nei pazienti resistenti o intolleranti ad una precedente terapia comprendente imatinib).
LMC in fase accelerata e blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 140 mg una volta al giorno)
ANC < 0,5 x 109/l
e/o
piastrine < 10 x 109/l
  1. Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare).
  2. Se la citopenia non è correlata alla leucemia, interrompere il trattamento fino a quando ANC ≥ 1,0 x 109/l e le piastrine ≥ 20 x 109/l e riprendere alla dose iniziale di partenza.
  3. Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere quanto descritto al punto1 e riprendere il trattamento alla dose ridotta di 100 mg una volta al giorno (secondo episodio) o di 80 mg una volta al giorno (terzo episodio).
  4. Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.
ANC: conta assoluta dei neutrofili

Reazioni avverse non ematologiche

Se si verifica una reazione avversa moderata non ematologica, di grado 2, con dasatinib, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve l'evento o non si ritorna a una condizione basale. Se questo è il primo episodio, riprendere il trattamento con la stessa dose e con una dose ridotta se è un evento ricorrente. Se si verifica una reazione avversa grave, grado 3 o 4, non ematologica con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve l'evento. In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con una dose ridotta, a seconda della gravità iniziale dell'evento. Per pazienti con LMC in fase cronica che hanno ricevuto 100 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 80 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 80 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno. In pazienti con LMC in fase avanzata o LLA Ph+ che hanno ricevuto 140 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 100 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno.
Versamento pleurico: se viene diagnosticato un versamento pleurico, interrompere il trattamento con dasatinib fino a quando il paziente non è asintomatico o è ritornato alla condizione basale. Se l'episodio non migliora entro una settimana circa, considerare un ciclo di diuretici o di corticosteroidi o ambedue contemporaneamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dopo la risoluzione del primo episodio, considerare la reintroduzione di dasatinib con la stessa dose. Dopo la risoluzione di un successivo episodio, reintrodurre dasatinib con una dose ridotta. Dopo la risoluzione di un episodio grave (grado 3 o 4), il trattamento può essere adeguatamente ripreso con una dose ridotta in base alla gravità iniziale dell'evento.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di SPRYCEL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Anziani
In questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all'età clinicamente rilevanti. Non è necessaria una specifica raccomandazione di dose negli anziani.
Insufficienza epatica
Ai pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave può essere somministrata la dose di partenza raccomandata. Comunque, SPRYCEL deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi clinici con SPRYCEL in pazienti con funzione renale ridotta (dallo studio condotto in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi sono stati esclusi i pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 3 volte il limite superiore del range normale e dagli studi condotti in pazienti con LMC in fase cronica con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib sono stati esclusi pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale). Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.
Modo di somministrazione
SPRYCEL deve essere somministrato per via orale.
Le compresse rivestite con film non devono essere masticate o frantumate per ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea, devono essere deglutite intere. Possono essere assunte con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Interazioni clinicamente rilevanti
Dasatinib è un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4. Pertanto, c'è un potenziale rischio di interazione con altri medicinali somministrati contemporaneamente che sono metabolizzati ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasatinib
Gli studi in vitro indicano che dasatinib è un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e medicinali o sostanze ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sprycel - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Aptivus”, “Ariliar”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin”, “Axagon”, “Cilodex”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Cletus”, “Cloradex”, “Coldetom - 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Assumere Sprycel - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sprycel - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono essere avvertite di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Gravidanza
Sulla base dei dati sull'uomo, si ritiene che Dasatinib ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti devono essere avvertiti che si possono verificare reazioni avverse come capogiri o visione offuscata durante il trattamento con Dasatinib. Pertanto si deve raccomandare cautela nel guidare una macchina o nell'usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
I dati sottoelencati riflettono l'esposizione a SPRYCEL in 2.712 pazienti in studi clinici, inclusi 324 pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Le esperienze di sovradosaggio con SPRYCEL negli studi clinici sono limitate a casi isolati. Il più alto sovradosaggio pari a 280 mg al giorno per una settimana è stato riportato in due pazienti ed ambedue hanno sviluppato una significativa diminuzione della conta piastrinica. Poiché Dasatinib è associato a mielosoppressione di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4), i pazienti che ingeriscono una dose maggiore di quella raccomandata devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la mielosoppressione e sottoposti ad un adeguato trattamento di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitore della Protein-chinasi, codice ATC: L01XE06
Dasatinib inibisce l'attività della chinasi BCR-ABL e delle chinasi della famiglia SRC oltre a diverse altre chinasi oncogeniche selezionate tra ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di Dasatinib è stata valutata in 229 soggetti adulti sani ed in 84 pazienti.
Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, dasatinib è rapidamente assorbito nei pazienti, con ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo non-clinico di sicurezza del Dasatinib è stato valutato in una serie di studi in vitro ed in vivo
su topi, ratti, scimmie e conigli.
Le tossicità principali si ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Filmdi rivestimento
Ipromellosa
Titanio biossido
Macrogol 400


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sprycel - Compressa Rivestita a base di Dasatinib sono: Dasatinib EG, Dasatinib Sandoz, Dasatinib Zentiva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sprycel - Compressa Rivestita a base di Dasatinib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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