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Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 30/04/2020




Cos'è Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita?

Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Quetiapina Fumarato, appartenente alla categoria degli Antipsicotici dibenzotiazepinico e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Quentiax 200 mg 60 compresse a rilascio prolungato
Quentiax 300 mg 60 compresse a rilascio prolungato
Quentiax 50 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Quetiapina Fumarato
Gruppo terapeutico: Antipsicotici dibenzotiazepinico
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Quentiax è indicato per:
  • trattamento della schizofrenia,
  • trattamento del disturbo bipolare:
    • per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
    • per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
    • per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina.
  • trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta subottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Quentiax (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.
Adulti:
Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
Quentiax deve essere somministrato almeno un'ora prima di un pasto. La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 300 mg al Giorno 1 e di 600 mg al Giorno 2. La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg, tuttavia, se clinicamente giustificato, il dosaggio può essere aumentato a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace che varia tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del paziente. Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun adeguamento del dosaggio.
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
Quentiax deve essere somministrato prima di coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono beneficiare del trattamento con il dosaggio da 600 mg. Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno evidenziato che potrebbe essere considerata la riduzione della dose fino ad un minimo di 200 mg.
Per la prevenzione di recidive nel disturbo bipolare
Per prevenire la recidiva di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti responsivi a Quentiax per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con Quentiax alla stessa dose somministrata alla sera prima di coricarsi. La dose di Quentiax può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
Per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori associati al DDM
Quentiax deve essere somministrato prima di coricarsi. La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 50 mg nei Giorni 1 e 2 e 150 mg nei Giorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva (per es. amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina – vedere Paragrafo 5.1) e alla dose di 50 mg/die negli studi clinici a breve termine in monoterapia. A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi. I medici devono pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die. L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere basato sulla valutazione del singolo paziente.
Passaggio dalla terapia con quetiapina compresse a rilascio immediato
Per un dosaggio più comodo, i pazienti attualmente trattati con dosi suddivise di compresse di quetiapina a rilascio immediato, possono passare al trattamento con Quentiax alla dose totale giornaliera equivalente somministrata una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali del dosaggio.
Anziani:
Come per altri antipsicotici ed antidepressivi, Quentiax deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di Quentiax avvenga più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera venga ridotta rispetto ai pazienti più giovani. La clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30-50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani devono partire da 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino ad una dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.
Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a DDM, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e 150 mg/die al Giorno 8. Deve essere utilizzata la dose minima efficace, cominciando con 50 mg/die. Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die, sulla base della valutazione del singolo paziente, questo deve effettuarsi non prima del Giorno 22 di trattamento.
L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare.
Popolazione pediatrica:
L'uso di Quentiax non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di età. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Compromissione renale:
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica:
La quetiapina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, Quentiax deve essere usato con cautela nei pazienti con nota compromissione della funzionalità epatica, in modo particolare durante le fasi iniziali del trattamento. I pazienti con compromissione epatica devono partire da 50 mg/die. L'aggiustamento della dose può avvenire con incrementi pari a 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.
Modo di somministrazione
Quentiax deve essere somministrato una volta al giorno a stomaco vuoto. Le compresse devono essere deglutite intere e non divise, masticate o frantumate.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV proteasi, gli antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché Quentiax ha numerose indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
L'efficacia e la sicurezza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché la quetiapina esplica la sua attività primariamente a livello del sistema nervoso centrale, deve essere usata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcool.
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Kaletra”, “Ketoconazole HRA”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Multaq”, “Mysoline”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sustiva - Capsula”, “Sustiva - Compressa Rivestita”, “Symtuza”, “Tegretol”, “Triatop”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Primo trimestre
La modesta quantità di dati pubblicati sulle gravidanze esposte (ovvero 300-1000 esiti di gravidanza), inclusi rapporti individuali, e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa dei suoi effetti principali a carico del sistema nervoso centrale, la quetiapina può interferire con attività che richiedono vigilanza mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non sia nota la loro sensibilità al farmaco.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più comunemente riportate con quetiapina (≥10%) sono sonnolenza, capogiro, secchezza della bocca, cefalea, sintomi da astinenza (sospensione), aumento dei ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In generale, i segni e sintomi riportati sono riconducibili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti del farmaco, ovvero sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione ed effetti anticolinergici.
In caso di sovradosaggio con quetiapina a rilascio prolungato si ha una sedazione di picco ritardata e un picco di polso e un recupero prolungato rispetto al sovradosaggio da IR quetiapina.
Il sovradosaggio può portare a prolungamento dell'intervallo QT, crisi epilettiche, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, vaneggiamento e/o agitazione, coma o decesso. I pazienti con grave patologia cardiovascolare preesistente possono essere più a rischio di sviluppare effetti da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4, Ipotensione ortostatica).
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per la quetiapina. Nei casi con manifestazioni più gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci, e si raccomandano quindi procedure di cura intensiva, comprese l'instaurazione ed il mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, monitorando la funzionalità cardiovascolare.
In base alla letteratura pubblicata, i pazienti con delirio e agitazione e una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con fisostigmina (1-2 mg), sotto monitoraggio ECG continuo. Questa non è raccomandata come trattamento standard a causa del potenziale effetto negativo sulla conduzione cardiaca. La fisostigmina può essere utilizzata in assenza di aberrazioni all'ECG. Non usare la fisostigmina in caso di disritmia, blocco cardiaco di qualsiasi grado o ampiamento del QRS.
Sebbene non sia stata valutata la prevenzione dell'assorbimento nei casi di sovradosaggio, si può tenere in considerazione la lavanda gastrica nei casi di grave intossicazione, da eseguire, se possibile, entro un'ora dall'ingestione. Si deve considerare anche la somministrazione di carbone attivo.
Nei casi di sovradosaggio da quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate come ad esempio fluidi endovenosi e/o agenti simpatico mimetici. Devono essere evitate epinefrina e dopamina, poichè la beta stimolazione può peggiorare l'ipotensione durante l'instaurarsi dell'alfa-blocco indotto dalla quetiapina.
Nel caso di sovradosaggio di quetiapina a rilascio-prolungato è stata riportata la formazione di un bezoario gastrico e pertanto è raccomandata un'appropriata diagnostica per immagini al fine di guidare ulteriormente la gestione del paziente. In alcuni casi è stata eseguita con successo la rimozione endoscopica del medicinale.
Un'accurata supervisione medica ed un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino alla guarigione del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici; Diazepine, oxazepine, tiazepine e ossepine.
Codice ATC: N05A H04.
Meccanismo d'azione
La quetiapina è un farmaco antipsicotico atipico. La quetiapina ed il metabolita attivo presente nel plasma ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale. Quetiapina a rilascio prolungato raggiunge il picco di concentrazione plasmatica per quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax). ...


Dati preclinici di sicurezza

In una serie di studi di genotossicità in vitro ed in vivo non è stata evidenziata genotossicità. Negli animali da laboratorio esposti a livelli clinicamente rilevanti sono state osservate le ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio citrato diidrato – solo nelle compresse a rilascio prolungato da 50 mg e da 400 mg
Disodio fosfato diidrato - solo

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita a base di Quetiapina Fumarato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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