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Brilique

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Brilique 90 mg 56 compresse rivestite

Cos'è Brilique?

Brilique è un farmaco a base del principio attivo Ticagrelor, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Brilique può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca AB
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ticagrelor
Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Brilique, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con
  • sindrome coronarica acuta (SCA) o
  • storia di infarto miocardico (IM) ed un alto rischio di sviluppare un evento aterotrombotico (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Posologia

Posologia
I pazienti in trattamento con Brilique devono anche assumere quotidianamente una bassa dose di mantenimento di ASA compresa tra 75 e 150 mg, a meno che non sia specificatamente controindicato.
Sindromi coronariche acute
Il trattamento con Brilique deve essere iniziato con una singola dose da carico da 180 mg (due compresse da 90 mg) e proseguito successivamente con 90 mg due volte al giorno. Il trattamento con Brilique 90 mg due volte al giorno è raccomandato per 12 mesi nei pazienti con SCA, a meno che l'interruzione della terapia sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1).
Storia di infarto miocardico
Brilique 60 mg due volte al giorno è la dose raccomandata quando è richiesto un trattamento prolungato dei pazienti con una storia di IM di almeno un anno e un alto rischio di un evento aterotrombotico (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento può essere iniziato senza interruzione come terapia di continuazione dopo il trattamento iniziale di un anno con Brilique 90 mg o un'altra terapia con un inibitore del recettore per l'adenosina difosfato (ADP) nei pazienti con SCA con un alto rischio di un evento aterotrombotico.
Il trattamento può essere inoltre iniziato fino a 2 anni dall'IM, o entro un anno dopo l'interruzione del precedente trattamento con un inibitore del recettore per l'ADP. Ci sono dati limitati sull'efficacia e sicurezza di ticagrelor oltre i 3 anni di trattamento prolungato.
Se è necessario un cambio di terapia, la prima dose di Brilique deve essere somministrata 24 ore dopo l'ultima dose dell'altro medicinale antipiastrinico.
Dose dimenticata
Devono anche essere evitate interruzioni nella continuità del trattamento. Il paziente che dimentica una dose di Brilique deve assumere solo una compressa (la dose successiva) all'orario stabilito.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Ticagrelor non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa e pertanto il suo utilizzo in questi pazienti è controindicato (vedere paragrafi 4.3). Limitate informazioni sono disponibili nei pazienti con compromissione epatica moderata. In questi pazienti, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma ticagrelor deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ticagrelor nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Brilique può essere somministrato durante i pasti o lontano dai pasti.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire la(e) compressa(e) intera(e), le compresse possono essere frantumate in una polvere fine, mescolate in mezzo bicchiere d'acqua e bevute immediatamente. Il bicchiere deve essere sciacquato con un ulteriore mezzo bicchiere d'acqua ed il contenuto bevuto. La miscela può inoltre essere somministrata attraverso un sondino naso-gastrico (CH8 o più grande). Dopo la somministrazione della miscela è importante irrigare il sondino naso-gastrico con acqua.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.8).
  • Sanguinamento patologico in atto.
  • Storia clinica di emorragia intracranica (vedere paragrafo 4.8).
  • Compromissione della funzionalità epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
  • Co-somministrazione di ticagrelor con forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir), poichè la co-somministrazione può portare ad un incremento sostanziale dell'esposizione a ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rischio di sanguinamento
L'utilizzo di ticagrelor in pazienti con noto aumento del rischio emorragico deve essere bilanciato rispetto al beneficio in termini di prevenzione degli eventi aterotrombotici (vedere paragrafi 4.8 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ticagrelor è principalmente un substrato del CYP3A4 ed un lieve inibitore del CYP3A4. Ticagrelor è anche un substrato della glicoproteina P (P-gp) ed un debole inibitore della P-gp e può ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Brilique" insieme ad altri farmaci come “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Ranbaxy”, “Claritromicina Sandoz GmbH”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Teva Italia”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Isoptin”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz GmbH”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketek”, “Ketoconazole HRA”, “Klacid Rm”, “Klacid”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Luminale”, “Macladin”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mysoline”, “Nizoblue”, “NIZORAL 20 mg/g shampoo”, “Nizoral”, “Norvir”, “Noxafil”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan”, “Prezista”, “Reyataz”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rimstar”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Sintrom”, “Soriclar”, “Spendor”, “Sporanox IV”, “Sporanox”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Tegretol”, “Telzir”, “Trazer”, “Triasporin”, “Veclam”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, “Vfend”, “Viekirax”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo EG”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Fresenius Kabi”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Pharmaten”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva Italia”, “Voriconazolo Teva”, “Winclar”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Brilique durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Brilique durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le donne potenzialmente fertili devono adottare appropriate misure contraccettive per evitare possibili gravidanze durante la terapia con ticagrelor.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di ticagrelor in donne ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ticagrelor non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante il trattamento con ticagrelor sono stati riportati capogiri e confusione. Pertanto, i pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare attenzione mentre guidano o usano macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di ticagrelor è stato valutato in due ampi studi clinici di fase 3 (PLATO e PEGASUS) che hanno incluso più di ...

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Sovradosaggio

Ticagrelor è ben tollerato in dosi singole fino a 900 mg. La tossicità gastrointestinale è stata dose-limitante in un singolo studio con aumento progressivo della dose. Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti che possono verificarsi a seguito di sovradosaggio comprendono dispnea e pause ventricolari (vedere paragrafo 4.8).
In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le potenziali reazioni avverse suddette e deve essere considerato il monitoraggio dell'ECG.
Non esiste ad oggi un antidoto noto per contrastare gli effetti di ticagrelor, e si presume che ticagrelor non è dializzabile (vedere paragrafo 5.2). Il trattamento del sovradosaggio deve seguire gli standard della pratica medica locale. L'effetto atteso di un dosaggio eccessivo di ticagrelor è il prolungamento del rischio di sanguinamento associato ad inibizione piastrinica. La trasfusione piastrinica è improbabile che sia di beneficio clinico nei pazienti con sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Se si verifica sanguinamento, devono essere istituite altre misure mediche di supporto appropriate.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina
Codice ATC: B01AC24
Meccanismo d'azione
Brilique contiene ticagrelor, appartenente alla classe chimica delle ciclopentiltriazolopirimidine (CPTP), che è un antagonista orale, diretto, selettivo e reversibile ...


Proprietà farmacocinetiche

Ticagrelor mostra una farmacocinetica lineare e l'esposizione al ticagrelor e al metabolita attivo (AR-C124910XX) sono approssimativamente proporzionali alla dose fino a 1.260 mg.
Assorbimento
L'assorbimento di ticagrelor è rapido, con ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di ticagrelor e del suo principale metabolita non hanno dimostrato un rischio inaccettabile di effetti avversi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Mannitolo (E421)
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Magnesio stearato (E470b)
Sodio amido glicolato tipo A
Idrossipropilcellulosa (E463)
Rivestimento della compressa
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Brilique a base di Ticagrelor sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Brilique a base di Ticagrelor

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