Afinitor è un farmaco a base del principio attivo
Everolimus, appartenente alla categoria degli
Immunosoppressivi e nello specifico
Inibitori chinasi target della rapamicina nei mammiferi (mTOR). E' commercializzato in Italia dall'azienda
Novartis Farma S.p.A..
Afinitor può essere prescritto con
Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Afinitor 10 mg 30 compresse
Afinitor 2,5 mg 30 compresse
Afinitor 5 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Novartis Europharm LtdConcessionario: Novartis Farma S.p.A.Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: EverolimusGruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: compressa
Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo
Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica
Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Carcinoma renale
Afinitor è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.
Il trattamento con Afinitor deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di Everolimus è di 10 mg una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaia tossicità inaccettabile.
Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse
La gestione di sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere modifiche della dose. La dose di Afinitor può essere ridotta o temporaneamente interrotta (ad es. per una settimana) e successivamente reintrodotta a 5 mg/die. Se la riduzione della dose è necessaria, la dose suggerita è 5 mg/die (vedere anche paragrafo 4.4).
Categorie particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Afinitor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti anziani (≥65 anni di età)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Per i pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh class B), la dose deve essere ridotta a 5 mg/die. Everolimus non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica grave (Child- Pugh class C) e non è raccomandato per l'uso in questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Afinitor deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, regolarmente con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di Afinitor devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della rapamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Everolimus è un substrato del CYP3A4, e anche un substrato e un moderato inibitore della PgP. Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus possono essere influenzati da sostanze che ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Afinitor" insieme ad altri farmaci come
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“Voriconazolo Sandoz”,
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Assumere Afinitor durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Afinitor.
Nell'uomo l'esperienza di sovradosaggio è molto limitata. Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate con una tollerabilità acuta accettabile. In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE10
Meccanismo d'azione
Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin,target della rapamicina nei mammiferi).
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, la concentrazione di picco (Cmax) di Everolimus si raggiunge in media 1 ora dopo la somministrazione di 5 e 10 mg/die ...
Dati preclinici di sicurezza
Il profilo preclinico di sicurezza di Everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio. I principali organi bersaglio identificati in diverse specie animali ...
Butilidrossitoluene (E321)
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Crospovidone tipo A
Lattosio anidro