Cos'è Afinitor?
Afinitor è un farmaco a base del principio attivo Everolimus , appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Inibitori chinasi target della rapamicina nei mammiferi (mTOR). E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A. .
Afinitor può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Afinitor può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Afinitor 10 mg 30 compresse
Afinitor 2,5 mg 30 compresse
Afinitor 5 mg 30 compresse
Afinitor 2,5 mg 30 compresse
Afinitor 5 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario:Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:Everolimus
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo
Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica
Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Carcinoma renale
Afinitor è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.
Posologia
Il trattamento con Afinitor deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di Everolimus è di 10 mg una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaia tossicità inaccettabile.
Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse
La gestione di sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere modifiche della dose. La dose di Afinitor può essere ridotta o temporaneamente interrotta (ad es. per una settimana) e successivamente reintrodotta a 5 mg/die. Se la riduzione della dose è necessaria, la dose suggerita è 5 mg/die (vedere anche paragrafo 4.4).
Categorie particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Afinitor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti anziani (≥65 anni di età)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Per i pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh class B), la dose deve essere ridotta a 5 mg/die. Everolimus non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica grave (Child- Pugh class C) e non è raccomandato per l'uso in questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Afinitor deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, regolarmente con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di Afinitor devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della rapamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Polmonite non infettiva
La polmonite non infettiva è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, Afinitor incluso. La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata descritta ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
La polmonite non infettiva è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, Afinitor incluso. La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata descritta ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Everolimus è un substrato del CYP3A4, e anche un substrato e un moderato inibitore della PgP. Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus possono essere influenzati da sostanze che ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Afinitor" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Sandoz”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Iressa”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Luminale - Compressa”, “Mysoline”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Sutent”, “Symtuza”, “Tegretol”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Afinitor" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Sandoz”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Iressa”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Luminale - Compressa”, “Mysoline”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Sutent”, “Symtuza”, “Tegretol”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Afinitor durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Afinitor durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo di elevata efficacia (per esempio metodo ormonale di controllo delle ...
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Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo di elevata efficacia (per esempio metodo ormonale di controllo delle ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Afinitor.
Effetti indesiderati
a) Sintesi del profilo di sicurezza
Tre studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo contribuiscono al profilo di sicurezza. Negli studi di fase III la rispettiva ...
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Tre studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo contribuiscono al profilo di sicurezza. Negli studi di fase III la rispettiva ...
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Sovradosaggio
Nell'uomo l'esperienza di sovradosaggio è molto limitata. Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate con una tollerabilità acuta accettabile. In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE10
Meccanismo d'azione
Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin,target della rapamicina nei mammiferi). ...
Meccanismo d'azione
Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin,target della rapamicina nei mammiferi). ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, la concentrazione di picco (Cmax) di Everolimus si raggiunge in media 1 ora dopo la somministrazione di 5 e 10 mg/die ...
Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, la concentrazione di picco (Cmax) di Everolimus si raggiunge in media 1 ora dopo la somministrazione di 5 e 10 mg/die ...
Dati preclinici di sicurezza
Il profilo preclinico di sicurezza di Everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio. I principali organi bersaglio identificati in diverse specie animali ...
Elenco degli eccipienti
Butilidrossitoluene (E321)
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Crospovidone tipo A
Lattosio anidro
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Crospovidone tipo A
Lattosio anidro
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Afinitor a base di Everolimus sono: Everolimus Dr. Reddy's, Everolimus Ethypharm, Everolimus Medac
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Afinitor a base di Everolimus ...
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