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Lopinavir E Ritonavir Accord

Ultimo aggiornamento: 01/06/2020

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Confezioni

Lopinavir e Ritonavir Accord 200 mg + 50 mg 120 compresse rivestite con film

Cos'è Lopinavir E Ritonavir Accord?

Lopinavir E Ritonavir Accord è un farmaco a base del principio attivo Ritonavir + Lopinavir, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Limited.

Lopinavir E Ritonavir Accord può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Limited
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Ritonavir + Lopinavir
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Lopinavir e Ritonavir Accord è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
La scelta di Lopinavir e Ritonavir Accord per il trattamento di pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e sulla storia dei trattamenti dei pazienti precedenti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

Posologia

Lopinavir e Ritonavir Accord deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Le compresse di Lopinavir e Ritonavir Accord devono essere ingoiate per intero e non vanno masticate, divise o frantumate.
Posologia
Adulti e adolescenti: il dosaggio standard raccomandato di Lopinavir e Ritonavir Accord compresse rivestite con film è di 400/100 mg (2 compresse da 200/50 mg) due volte al giorno in associazione o meno ai pasti. Ai pazienti adulti, nei casi in cui la somministrazione una volta al giorno è considerata necessaria al fine di ottimizzare l'aderenza alla terapia, Lopinavir e Ritonavir Accord compresse rivestite con film può essere somministrato al dosaggio di 800/200 mg (4 compresse da 200/50 mg) una volta al giorno in associazione o meno ai pasti. L'uso del dosaggio una volta al giorno deve essere limitato a quei pazienti adulti che hanno solamente pochissime mutazioni associate all'inibitore della proteasi (PI) (es. meno di 3 mutazioni PI in accordo ai risultati degli studi clinici, vedere paragrafo 5.1 per la descrizione completa della popolazione) e si deve tener conto del rischio di una minore soppressione virologica sostenuta (vedere paragrafo 5.1) e un maggiore rischio di diarrea (vedere paragrafo 4.8) se paragonato al dosaggio standard raccomandato due volte al giorno. È disponibile sul mercato una soluzione orale di lopinavir/ritonavir per pazienti che hanno difficoltà di deglutizione.
Popolazione pediatrica (di età pari o superiore a 2 anni): la dose di Lopinavir e Ritonavir Accord in compresse rivestite con film raccomandata per gli adulti (pari a 400/100 mg due volte al giorno) può essere utilizzata anche nei bambini che hanno un peso di 40 kg o superiore, oppure se l'Area di Superficie Corporea (Body Surface Area = BSA)* risulti superiore a 1,4 m2. Per i bambini che hanno un peso inferiore a 40 kg o che presentano una BSA compresa tra 0,5 e 1,4 m2, le compresse da 200/50 mg non sono adatte. Sulla base dei dati attualmente disponibili, Lopinavir e Ritonavir Accord non deve essere somministrato una volta al giorno nei pazienti pediatrici (vedere il paragrafo 5.1).
* la Superficie Corporea può essere calcolata con la seguente equazione:
BSA (m2) = √ (Altezza (cm) X Peso (kg)/3600)
Bambini di età inferiore ai 2 anni: la sicurezza e l'efficacia di Lopinavir e Ritonavir Accord non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2 ma nessuna raccomandazione su una posologia può essere fatta.
Terapia concomitante: Efavirenz o nevirapina
La tabella seguente contiene le indicazioni di dosaggio sulla base della BSA per le compresse di Lopinavir e Ritonavir Accord quando somministrate in combinazione con efavirenz o nevirapina nei bambini.
 Linee guida per il dosaggio pediatrico se in combinazione con efavirenz o nevirapina
Area di Superficie Corporea (m2)
Dosaggio raccomandato di lopinavir/ritonavir (mg) due volte al giorno
 
 ≥ 0,5; < 0,8
200/50 mg
≥ 0,8; < 1,2
300/75 mg*
≥ 1,2; < 1,4
400/100 mg
≥ 1,4
500/125 mg*
Le compresse di Lopinavir e Ritonavir Accord non devono essere masticate, divise o frantumate.
* Questa dose non può essere ottenuta con questo prodotto poichè è necessario l'uso del dosaggio da 100/25 mg. Deve essere controllata la disponibilità del dosaggio di lopinavir/ritonavir da 100/25 mg di altri marchi.
Compromissione epatica: nei pazienti HIV positivi che presentano una compromissione epatica di grado medio o moderato, è stato osservato un incremento di circa il 30% della concentrazione di lopinavir, non ci si aspetta però che questo dato possa avere implicazioni cliniche (vedere paragrafo 5.2). Non si dispone di dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica grave. Lopinavir e Ritonavir Accord non deve essere somministrato a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Danno renale: dal momento che la clearance renale del lopinavir e del ritonavir è trascurabile, non si attendono aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti affetti da danno renale. Poichè lopinavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, la loro significativa rimozione attraverso l'emodialisi o la dialisi peritoneale è improbabile.
Gravidanza e Postparto
  • Nessun aggiustamento della dose è richiesto per lopinavir/ritonavir durante la gravidanza e il postparto.
  • La monosomministrazione giornaliera di lopinavir/ritonavir non è raccomandata per donne in gravidanza a causa della mancanza di dati farmacocinetici e clinici.
Modo di somministrazione
Le compresse di Lopinavir e Ritonavir Accord sono somministrate per via orale e devono essere ingoiate per intero e non vanno masticate, divise o frantumate. Le compresse di Lopinavir e Ritonavir Accord possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza epatica.
Lopinavir e Ritonavir Accord contiene lopinavir e ritonavir che sono entrambi inibitori del citocromo P450 isoforma CYP3A. Lopinavir e Ritonavir Accord non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali le elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita. Questi medicinali comprendono:
Classe del medicinale 
Medicinale all'interno della classe
Razionale 
Concomitante incremento dei livelli del medicinale
Antagonisti dell'adrenorecettore Alfa1
Alfuzosina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di alfuzosina che possono portare a grave ipotensione. La somministrazione concomitante di alfuzosina è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Antianginosi
Ranolazina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di ranolazina che possono aumentare l'insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5)
Antiaritmici
Amiodarone, dronedarone
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di amiodarone e dronedarone. Di conseguenza, aumento del rischio di aritmie o altre gravi reazioni avverse. (vedere paragrafo 4.5)
Antibiotici
Acido Fusidico
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di acido fusidico. La somministrazione concomitante con acido fusidico è controindicata nelle infezioni dermatologiche (vedere paragrafo 4.5).
Antitumorali
Venetoclax
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di venetoclax. Aumento del rischio di sindrome da lisi tumorale all'inizio del trattamento e durante la fase di titolazione verso l'alto della dose (vedere paragrafo 4.5).
Antigottosi
 
Colchicina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di colchicina. Possibili reazioni gravi e/o potenzialmente fatali in pazienti con danno renale e/o compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anti-istamine
Astemizolo, terfenadina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di astemizolo e terfenadina. Di conseguenza, aumento del rischio di gravi aritmie da parte di questi medicinali.
Antipsicotici/Neurolettici
Lurasidone
Pimozide
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lurasidone che possono aumentare l'insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5).
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di pimozide. Di conseguenza, aumento del rischio di gravi anomalie ematologiche, o altri gravi effetti avversi da parte di questo medicinale.
 
Quetiapina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina che può portare al coma. La somministrazione concomitante con quetiapina è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Alcaloidi dell'ergot
Diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche dei derivati dell'ergot che portano a tossicità acuta da ergot, incluso vasospasmo ed ischemia.
Medicinali per la motilità
gastrointestinale
Cisapride
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di cisapride. Di conseguenza, aumento del rischio di gravi aritmie da parte di questo medicinale.
Antivirali ad azione diretta per il trattamento del virus
dell'epatite C
Elbasvir/grazoprevir Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
con o senza dasabuvir
Aumento del rischio di innalzamento di alanina transaminasi (ALT) (vedere paragrafo 4.5).
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di paritaprevir; pertanto, aumento del rischio di innalzamento di alanina transaminasi (ALT) (vedere paragrafo 4.5).
Inibitori della HMG Co-A
Reduttasi
Lovastatina, simvastatina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina e simvastatina; di conseguenza, aumento del rischio di miopatia inclusa rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
Inibitori della fosfodiesterasi (PDE5)
Avanafil
 
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di avanafil (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
 
Sildenafil
Controindicato solamente quando impiegato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Aumento delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Di conseguenza, aumento della possibilità di reazioni avverse associate a sildenafil (che includono ipotensione e sincope). Vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5 per la cosomministrazione di sildenafil nei pazienti con disfunzione erettile.
Vardenafil
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di vardenafil (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Sedativi/ipnotici
Midazolam orale, triazolam
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam orale e triazolam. Di conseguenza, aumento del rischio di estrema sedazione e di depressione respiratoria da parte di questi medicinali. Per le precauzioni nella somministrazione parenterale di midazolam, vedere paragrafo 4.5.
Diminuzione del livello del medicinale lopinavir/ritonavir
Preparazioni a base di erbe
Erba di S. Giovanni
Preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione degli effetti clinici di lopinavir e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con condizioni coesistenti
Compromissione epatica: la sicurezza e l'efficacia di Lopinavir e Ritonavir Accord non è stata stabilita in pazienti con significativi e sottostanti patologie epatiche. Lopinavir e Ritonavir ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Lopinavir e Ritonavir Accord contiene lopinavir e ritonavir, entrambi sono inibitori del citocromo P450 isoforma CYP3A in vitro. La somministrazione concomitante di Lopinavir e Ritonavir Accord con altri medicinali metabolizzati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lopinavir E Ritonavir Accord" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Acido Fusidico Teva”, “Affera K-Haler”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Almarytm”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Aptivus”, “Aureocort”, “Avamys”, “Balcoga”, “Blugral”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Carbamazepina EG”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Dermomycin Cort”, “Dermomycin”, “Diidergot”, “Dirahist”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Dygaro”, “Dymista”, “Eldisine”, “Elebrato Ellipta”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Elutatis”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Flixoderm”, “Flixonase”, “Flixotide”, “Flugenix”, “Flunutrac”, “Fluspiral Nebules”, “Fluspiral Spray”, “Fluticasone Cipla”, “Fluticrem”, “Flutiformo”, “Frequil”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Goltor”, “Granpidam”, “Halcion”, “Imbruvica”, “Inegy”, “Ipnovel”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Javlor”, “Kataval”, “Kenacort”, “Kisqali”, “Krustat”, “Lercadip - 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Assumere Lopinavir E Ritonavir Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lopinavir E Ritonavir Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza ridurre il rischio di trasmissione verticale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti che il medicinale può determinare sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Lopinavir e Ritonavir Accord è stata riportata nausea (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di lopinavir/ritonavir è stata valutata su oltre 2600 pazienti in studi clinici di fase II-IV, dei quali più di 700 hanno assunto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

A tutt'oggi, l'esperienza di sovradosaggio acuto di lopinavir/ritonavir nell'uomo è limitata.
Le reazioni avverse di rilevanza clinica osservate nei cani comprendono la salivazione, l'emesi e la diarrea/evacuazione anormale. I segni di tossicità osservati nei topi, nei ratti e nei cani comprendono ridotta attività, atassia, pallore, disidratazione e tremori.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da Lopinavir e Ritonavir Accord. Il trattamento consisterà in misure generali di supporto, tra le quali il monitoraggio delle funzioni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Se necessario, si propone di trattare i casi di sovradosaggio con emesi o lavanda gastrica. La somministrazione di carbone vegetale attivo può anche essere usata per aiutare l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita. Poiché lopinavir/ritonavir è fortemente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi apporti benefici al fine di una significativa eliminazione del medicinale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento di infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR10
Meccanismo d'azione: il lopinavir determina l'azione antivirale del Lopinavir e Ritonavir Accord. ...


Proprietà farmacocinetiche

Le caratteristiche farmacocinetiche del lopinavir somministrato in associazione con il ritonavir sono state studiate in volontari sani adulti e in pazienti affetti da HIV; non sono state rilevate differenze sostanziali ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità con dosi ripetute su roditori e cani hanno identificato come principali organi bersaglio il fegato, la milza, la ghiandola tiroidea, il rene e le cellule rosse ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della compressa:
Copovidone
Sorbitan laurato
Silice colloidale anidra
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Biossido di titanio (E171)
Macrogol (Polietilenglicole 400)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Talco (E553b)
Silice colloidale

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Lopinavir E Ritonavir Accord a base di Ritonavir + Lopinavir sono: Kaletra, Lopinavir E Ritonavir Mylan

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lopinavir E Ritonavir Accord a base di Ritonavir + Lopinavir ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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