Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Navelbine - Capsula Molle

Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/02/2021




Cos'è Navelbine - Capsula Molle?

Navelbine - Capsula Molle è un farmaco a base del principio attivo Vinorelbina Bitartrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Alcaloidi della vinca ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pierre Fabre Pharma S.r.l..

Navelbine - Capsula Molle può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Navelbine 20 mg 1 capsula molle
Navelbine 30 mg 1 capsula molle

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Concessionario: Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Vinorelbina Bitartrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Carcinoma mammario metastatico.

Posologia

Pazienti adulti
  • In monoterapia, la dose raccomandata è la seguente:
Prime tre somministrazioni
60 mg/m2 di superficie corporea, in un'unica somministrazione settimanale.
Somministrazioni successive
Dopo la terza somministrazione si raccomanda di incrementare la dose di NAVELBINE capsule molli a 80 mg/m2 in un'unica somministrazione settimanale, tranne in quei pazienti nei quali, durante le prime tre somministrazioni a 60 mg/m2, la conta dei neutrofili risulti inferiore a 500/mm3 in un controllo o sia compresa tra 500 e 1.000/mm3 in più di un controllo. 

Conta dei neutrofili durante le prime 3 somministrazioni a 60 mg/m2/settimana
Neutrofili
> 1.000
Neutrofili
≥ 500 e < 1.000
 (1 episodio)
Neutrofili
≥ 500 e < 1.000
(2 episodi)
Neutrofili
< 500
Dose raccomandata per la 4a somministrazione
80
80
60
60

Cambiamento della dose
Se, prima di ogni somministrazione alla dose di 80 mg/m2, la conta dei neutrofili fosse inferiore a 500/mm3 o in più di un controllo fosse compresa fra 500 e 1.000/mm3, la somministrazione deve essere ritardata fino al ritorno alla normalità ematologica e la dose deve essere ridotta da 80 a 60 mg/m2 alla settimana durante le 3 somministrazioni successive.

Conta dei neutrofili dopo la 4a somministrazione a 80 mg/m2/settimana
Neutrofili
> 1.000
Neutrofili
≥ 500 e < 1.000
(1 episodio)
Neutrofili
≥ 500 e < 1.000
(2 episodi)
Neutrofili
< 500
Dose raccomandata per la somministrazione successiva
80
60
È possibile incrementare nuovamente la dose da 60 a 80 mg/m2 alla settimana se non si riscontra una conta dei neutrofili inferiore a 500/mm3, o compresa tra 500 e 1.000/mm3 in più di un controllo, nel corso delle 3 somministrazioni a 60 mg/m2, secondo quanto definito per le prime 3 somministrazioni.

  • Per i regimi combinati, la dose e lo schema posologico dovranno essere adattati al protocollo di trattamento.
Sulla base degli studi clinici effettuati, la dose orale di 80 mg/m2 è risultata corrispondente a 30 mg/m2 della formulazione per via endovenosa e quella di 60 mg/m2/os a 25 mg/m2/ev.
Questi dati hanno rappresentato la base per i regimi combinati che alternavano la forma iniettabile alla forma orale, migliorando i vantaggi per il paziente.
Per i regimi combinati la dose e lo schema posologico dovranno essere adattati al protocollo di trattamento.
Anche per pazienti con una superficie corporea ≥ 2 m2 la dose totale non deve mai superare i 120 mg per settimana a 60 mg/m2 e 160 mg per settimana a 80 mg/m2.
Somministrazione
NAVELBINE deve essere assunta rigorosamente per via orale.
Le capsule di NAVELBINE vanno assunte con un po' d'acqua, e non devono essere né masticate, né succhiate, né dissolte. Si raccomanda l'assunzione con un po' di cibo.
Somministrazione a pazienti anziani
Nell'esperienza clinica non si sono osservate differenze significative nella risposta di pazienti anziani, sebbene non si possa escludere una maggiore sensibilità in alcuni di questi pazienti. L'età non modifica la farmacocinetica di vinorelbine (vedere paragrafo 5.2).
Somministrazione a bambini
Poiché la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state definite, l'utilizzo nei bambini non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Somministrazione a pazienti con insufficienza epatica
NAVELBINE può essere somministrata ad una dose standard di 60 mg/m2/settimana in pazienti con patologia epatica lieve (bilirubina < 1,5 x ULN, e ALT e/o AST tra 1,5 e 2,5 x ULN). Nei pazienti con patologia epatica moderata (bilirubina da 1,5 a 3 x ULN, indipendentemente da ALT e AST), NAVELBINE deve essere somministrata alla dose di 50 mg/m2/settimana. La somministrazione di NAVELBINE a pazienti con grave patologia epatica non è raccomandata poichè in questa popolazione non ci sono dati sufficienti per determinare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza del prodotto medicinale (vedere paragrafi , 4.4, 5.2).
Somministrazione a pazienti con insufficienza renale
Dal punto di vista farmacocinetico, non esiste razionale per la riduzione della dose di NAVELBINE in pazienti con insufficienza renale grave, dato il basso livello di escrezione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Per la somministrazione di NAVELBINE si devono rispettare istruzioni specifiche (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità nota al principio attivo (vinorelbine), altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Patologie che influenzino l'assorbimento in maniera significativa.
  • Pregressa resezione chirurgica significativa a livello dello stomaco e/o dell'intestino tenue.
  • Conta dei neutrofili < 1.500/mm3 o presenza di gravi infezioni in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane).
  • Conta piastrinica < 100.000/mm3.
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Pazienti che richiedono ossigenoterapia per lungo tempo.
  • In combinazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali
NAVELBINE deve essere prescritta da medici esperti nell'uso di chemioterapia con attrezzature per il monitoraggio dei farmaci citotossici.
Se il paziente dovesse per errore masticare o succhiare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni comuni a tutti i citotossici: 
A causa dell'aumento di rischio di trombosi in caso di patologia tumorale, è frequente l'impiego di un trattamento anticoagulante. La grande variabilità intra-individuale della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Navelbine - Capsula Molle" insieme ad altri farmaci come “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Dronedarone Aristo”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Multaq”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winclar”, “Zineryt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Navelbine - Capsula Molle durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Navelbine - Capsula Molle durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono sufficienti dati relativi all'uso di vinorelbine in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, ma sulla base del profilo farmacodinamico vinorelbine non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Comunque è necessario prestare cautela nei pazienti trattati con vinorelbine, tenendo in considerazione alcuni effetti indesiderati del farmaco (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

La frequenza globale degli effetti indesiderati è stata determinata dagli studi clinici effettuati su 316 pazienti (132 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule e 184 pazienti con ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio con capsule molli potrebbe dar luogo a ipoplasia midollare, che può essere a volte associata a infezione, febbre, ileo paralitico e disturbi epatici.
Procedura di emergenza
Se il medico lo ritiene necessario, andrebbe instaurato un trattamento di supporto con trasfusioni di sangue, fattori di crescita e terapia antibiotica ad ampio spettro. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzione epatica.
Antidoto
Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di NAVELBINE.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: alcaloidi della vinca ed analoghi.
Codice ATC: L01CA04
Meccanismo d'azione
Navelbine è un farmaco antineoplastico della famiglia degli alcaloidi della vinca, ma diversamente da tutti gli altri alcaloidi ...


Proprietà farmacocinetiche

I parametri farmacocinetici di vinorelbine sono stati valutati nel sangue.
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, NAVELBINE è rapidamente assorbita e il Tmax viene raggiunto fra 1,5 e 3 ore con una ...


Dati preclinici di sicurezza

Vinorelbine induce danni ai cromosomi, ma non è mutagena al Test di Ames.
Si presume che vinorelbine possa causare effetti mutageni nell'uomo (induzione di aneuploidia e poliploidia).
Nell'animale, in studi ...


Elenco degli eccipienti

Soluzione di riempimento: etanolo anidro, acqua depurata, glicerolo, macrogol 400
Capsula: gelatina, glicerolo 85%, anidrisorb 85/70 (contiene D-sorbitolo e 1,4-sorbitani), agenti coloranti E171 e E172 (rosso e/o giallo a seconda

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Navelbine - Capsula Molle a base di Vinorelbina Bitartrato sono: Vinorelbina Doc

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Navelbine - Capsula Molle a base di Vinorelbina Bitartrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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