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Delstrigo

Ultimo aggiornamento: 04/12/2019


Confezioni

Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve

Delstrigo è un farmaco a base del principio attivo Doravirina + Lamivudina + Tenofovir Disoproxil, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Delstrigo può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Delstrigo serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infezione da Hiv.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario:MSD Italia S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Doravirina + Lamivudina + Tenofovir Disoproxil
Gruppo terapeutico:Antiretrovirali
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Delstrigo è indicato per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 senza evidenza di resistenza, pregressa o attuale, alla classe degli NNRTI, lamivudina o tenofovir (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
La dose raccomandata di Delstrigo è di una compressa da 100/300/245 mg da assumere per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Aggiustamento della dose
Se Delstrigo è co-somministrato con rifabutina, la dose di doravirina deve essere aumentata a 100 mg due volte al giorno. Ciò viene ottenuto aggiungendo una compressa da 100 mg di doravirina (come componente singolo), da assumere a distanza di circa 12 ore dalla dose di Delstrigo (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione di doravirina con altri induttori moderati del CYP3A non è stata valutata, ma sono attese riduzioni delle concentrazioni di doravirina. Se la co-somministrazione con altri induttori moderati del CYP3A (ad es., dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazina, nafcillina, modafinil, telotristat etile) non può essere evitata, deve essere assunta una compressa di doravirina da 100 mg al giorno, circa 12 ore dopo la dose di Delstrigo (vedere paragrafo 4.5).
Dose dimenticata
Se il paziente dimentica una dose di Delstrigo entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve assumere Delstrigo il prima possibile e proseguire con il normale schema posologico. Se il paziente dimentica una dose di Delstrigo per più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma deve assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Il paziente non deve assumere 2 dosi contemporaneamente.
Popolazioni speciali
Anziani
Sono disponibili dati limitati sull'uso di doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Non c'è alcuna evidenza che i pazienti anziani richiedono una dose diversa rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Si consiglia un'attenzione particolare per questa fascia di età, a causa dei cambiamenti correlati all'età stessa, come la diminuita funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Delstrigo negli adulti con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥ 50 mL/min.
Delstrigo non deve essere avviato nei pazienti con CrCl stimata < 50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Delstrigo deve essere interrotto se la CrCl stimata diminuisce al di sotto di 50 mL/min (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa è richiesto un aggiustamento dell'intervallo di dose di lamivudina e tenofovir disoproxil che non può essere ottenuto con la compressa di associazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Doravirina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C). Non è noto se l'esposizione a doravirina aumenta nei pazienti con compromissione epatica severa. Pertanto, si raccomanda cautela quando doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil viene somministrato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Delstrigo non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Delstrigo deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo e deglutito intero (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori dell'enzima del citocromo P450 CYP3A, poichè ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene un'efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale dell'HIV-1, non è possibile escludere un rischio residuo. Si devono prendere precauzioni per ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Delstrigo è un regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1; pertanto, Delstrigo non deve essere somministrato con altri medicinali antiretrovirali. Non sono fornite informazioni riguardanti potenziali interazioni con altri ...

Prima di prendere "Delstrigo" insieme ad altri farmaci come “Alli”, “Atripla”, “Beacita”, “Biktarvy”, “Descovy”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efficib”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil”, “Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aristo”, “Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's”, “Emtriva”, “Eviplera”, “Genvoya”, “Glibomet”, “Imbruvica”, “Komboglyze”, “Leustatin”, “Litak”, “Mavenclad”, “Metformina Almus”, “Odefsey”, “Stribild”, “Suguan M”, “Symtuza”, “Truvada”, “Videx”, “Xenical”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Delstrigo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Delstrigo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di doravirina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 3.000 ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Delstrigo può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che sono stati riportati stanchezza, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate a doravirina, sono state nausea (4 %) e cefalea (3 %).
Tabella riassuntiva delle ...

Sovradosaggio

Doravirina
Non sono disponibili informazioni sui potenziali segni e sintomi acuti di sovradosaggio con doravirina.
Lamivudina
Poiché una quantità minima di lamivudina viene eliminata tramite emodialisi (4 ore), dialisi peritoneale ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, codice ATC: J05AR24
Meccanismo d'azione
Doravirina
Doravirina è un piridinone con funzione di inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dell'HIV-1 che inibisce la replicazione ...

Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione monodose di una compressa di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in soggetti sani (N = 24) a digiuno, ha fornito esposizioni comparabili di doravirina, lamivudina e tenofovir alla somministrazione di compresse ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità riproduttiva
Doravirina
Sono stati condotti studi sulla riproduzione, con la somministrazione orale di doravirina, in ratti e conigli ad esposizioni di circa 9 volte (ratti) e 8 volte (conigli) ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica (E468)
Ipromellosa acetato succinato
Magnesio stearato (E470b)
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra (E551)
Sodio stearil fumarato
Film di rivestimento
Cera carnauba (E903)
Ipromellosa (E464)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Delstrigo a base di Doravirina + Lamivudina + Tenofovir Disoproxil sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Delstrigo a base di Doravirina + Lamivudina + Tenofovir Disoproxil

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