Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lamivudina Mylan

Ultimo aggiornamento: 22/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Lamivudina Mylan 150 mg 60 compresse rivestite con film
Lamivudina Mylan 300 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Lamivudina Mylan?

Lamivudina Mylan è un farmaco a base del principio attivo Lamivudina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Lamivudina Mylan può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Lamivudina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Lamivudina Mylan è indicata come componente della terapia di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti, adolescenti e bambini (con un peso di almeno 25 kg)
La dose raccomandata di Lamivudina Mylan è 300 mg al giorno. Questa dose può essere somministrata come 150 mg due volte al giorno oppure come 300 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
[solo per il dosaggio da 300 mg] La compressa da 300 mg è idonea solo per la somministrazione una volta al giorno.
[solo per il 150 mg]
Bambini (di peso inferiore ai 25 kg):
Si raccomanda per le compresse di lamivudina un dosaggio secondo fasce di peso.
Bambini di peso ≥ 20 kg e <25 kg: la dose raccomandata è di 225 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 75 mg (metà di una compressa da 150 mg) al mattino e 150 mg (una compressa intera da 150 mg) assunta alla sera, o 225 mg (una compressa e mezzo da 150 mg) presa una volta al giorno.
Bambini di peso da 14 kg a <20 kg: la dose raccomandata è di 150 mg al giorno. Questa può essere somministrata come 75 mg (metà di una compressa da 150 mg) due volte al giorno, o 150 mg (una compressa intera da 150 mg) una volta al giorno.
[solo per il 300 mg]
Bambini (di peso inferiore ai 25 kg):
Bambini dai tre mesi di età:
Dal momento che, in questa popolazione di pazienti, non può essere raggiunto un accurato dosaggio con la formulazione in compresse non divisibili da 300 mg, si raccomanda che venga utilizzato la formulazione di Lamivudina Mylan da 150 mg compresse divisibili e che vengano seguite le relative istruzioni di dosaggio raccomandato.
Bambini di età inferiore a tre mesi
I dati limitati non sono sufficienti per proporre specifiche raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti che intendono passare dalla somministrazione due volte al giorno alla somministrazione una volta al giorno, devono prendere la dose giornaliera raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra) circa 12 ore dopo l'ultima dose giornaliera da due volte al giorno, e successivamente continuare a prendere la dose giornaliera raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra) circa ogni 24 ore.
Se si intende tornare alla somministrazione due volte al giorno, i pazienti devono prendere la dose raccomandata due volte al giorno, circa 24 ore dopo l'ultima dose giornaliera.
Popolazioni Speciali:
Anziani:
Non esistono dati specifici, tuttavia si consiglia una speciale cautela in questo gruppo di età a causa dei cambiamenti correlati all'età come la diminuzione della funzionalità renale e l'alterazione dei parametri ematologici.
Compromissione renale
Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa, le concentrazioni di lamivudina sono aumentate a causa della ridotta clearance. Pertanto, nei pazienti con clearance della creatinina che diminuisca al di sotto di 30 ml/min la dose deve essere modificata, usando la formulazione di lamivudina in soluzione orale (vedi tabelle).
Posologia raccomandata negli adulti, negli adolescenti e bambini (con peso di almeno 25 kg):
Clearance della creatinina(ml/min)
Prima dose
Dose di mantenimento
≥ 50
300 mg
o
150 mg
300 mg una volta al giorno
150 mg due volte al giorno
30 a < 50
150 mg
150 mg una volta al giorno
< 30
È raccomandato l'impiego della soluzione orale quando sono necessarie dosi inferiori a 150 mg
15 a <30
150 mg
100 mg una volta al giorno
5 a <15
150 mg
50 mg una volta al giorno
<5
50 mg
25 mg una volta al giorno
Non vi sono dati disponibili sull'uso di lamivudina nei bambini con compromissione renale. Presumendo che la clearance della creatinina e quella della lamivudina siano correlate in maniera simile nei bambini e negli adulti, si raccomanda di ridurre la posologia nei bambini con compromissione renale in base alla loro clearance della creatinina, in maniera proporzionale a come effettuato negli adulti.
Lamivudina in soluzione orale può essere la formulazione più appropriata per raggiungere la dose di mantenimento raccomandata nei pazienti con compromissione renale.
Posologia raccomandata nei bambini con almeno 3 mesi di età e peso minore di 25 kg:
Clearance della creatinina(ml/min)
Prima dose
Dose di mantenimento
≥ 50
8 mg/kg
o
4 mg/kg
8 mg/kg una volta al giorno
4 mg/kg due volte al giorno
30 a < 50
4 mg/kg
4 mg/kg una volta al giorno
15 a < 30
4 mg/kg
2,6 mg/kg una volta al giorno
5 a < 15
4 mg/kg
1,3 mg/kg una volta al giorno
<5
1,3 mg/kg
0,7 mg/kg una volta al giorno
Compromissione epatica
I dati ottenuti nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato-grave mostrano che la cinetica della lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche. In base a tali dati, non è necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato-grave se non è accompagnata da compromissione renale.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Lamivudina Mylan può essere somministrata con o senza cibo.
Per assicurare la somministrazione dell'intera dose, la(e) compressa(e) dovrebbe idealmente essere deglutita senza essere frantumata.
La lamivudina è anche disponibile come soluzione orale per bambini con età superiore a 3 mesi e con peso minore di 14 kg o per i pazienti che sono incapaci di deglutire le compresse.
In alternativa, per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, le compresse possono essere frantumate ed aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o liquido, da consumarsi immediatamente (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità alla Lamivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Precauzioni per prevenire la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Lamivudina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lamivudina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di utilizzare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Effetti indesiderati

Durante la terapia per la malattia da HIV con Lamivudina sono stati riportati i seguenti eventi avversi.
Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente associate al trattamento sono elencate di seguito ...

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Sovradosaggio

Sintomi
La somministrazione della Lamivudina a dosi particolarmente elevate negli studi di tossicità acuta nell'animale non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo. I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto per via orale nell'uomo sono limitati. Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti. Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio.
Trattamento
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato e sottoposto ad un adeguato trattamento standard di supporto. Poiché la lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF05.
Meccanismo d'azione
La Lamivudina è un analogo dei nucleosidi che possiede attività contro il ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La Lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale, e la biodisponibilità della lamivudina orale negli adulti è normalmente tra l'80 e l'85%. A seguito di somministrazione orale, il tempo ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità nell'animale, la somministrazione di Lamivudina ad alte dosi non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo. Alle dosi più elevate, sono stati osservati effetti minori ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio biossido
Glicole propilenico.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lamivudina Mylan a base di Lamivudina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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