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Levofloxacina Bioindustria L.I.M.

Ultimo aggiornamento: 11/02/2021




Cos'è Levofloxacina Bioindustria L.I.M.?

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base del principio attivo Levofloxacina Emiidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluzione per infusione 25 flac.ni 100 ml
Levofloxacina Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluzione per infusione 50 flac.ni 50 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Concessionario: Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Levofloxacina Emiidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Negli adulti Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
  • Polmoniti acquisite in comunità.
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Nelle indicazioni sopra menzionate Levofloxacina Bioindustria L.I.M. deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
  • Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
  • Prostatite batterica cronica
  • Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Posologia

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione viene somministrata una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione.
Dopo alcuni giorni di terapia è generalmente possibile passare dal trattamento endovenoso iniziale a quello orale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle compresse rivestite con film, tenendo conto delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.
Posologia
Sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Bioindustria L.I.M.:
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
Indicazioni
Dosi giornaliere
(in relazione alla gravità)
Durata totale del trattamento1
(in relazione alla gravità)
Polmoniti acquisite in comunità
500 mg una o due volte al giorno
7-14 giorni
Pielonefrite acuta
500 mg una volta al giorno
7-10 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie
500 mg una volta al giorno
7-14 giorni
Prostatite batterica cronica
500 mg una volta al giorno
28 giorni
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
500 mg una o due volte al giorno
7-14 giorni
Inalazione di antrace
500 mg una volta al giorno
8 settimane
1La durata del trattamento include il trattamento endovenoso più quello orale. Il passaggio dal trattamento endovenoso a quello orale dipende dalla situazione clinica, ma normalmente avviene dopo 2-4 giorni.
Popolazioni speciali
Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
 
Dosi
 
250 mg/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
Clearance della creatinina
Prima dose:
250 mg
Prima dose:
500 mg
Prima dose:
500 mg
50-20 ml/min
dosi successive:
125 mg/24 h
dosi successive:
250 mg/24 h
dosi successive:
250 mg/12 h
19-10 ml/min
dosi successive:
125 mg/48 h
dosi successive:
125 mg/24 h
dosi successive:
125 mg/12 h
< 10 ml/min
(incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)1
dosi successive:
125 mg/48 h
dosi successive:
125 mg/24 h
dosi successive:
125 mg/24 h
1Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Funzionalità epatica compromessa
Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine e Prolungamento dell'intervallo QT).
Popolazione pediatrica
Levofloxacina Bioindustria L.I.M. è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno. Il tempo di infusione non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. 500 mg (vedere paragrafo 4.4).
Per le incompatibilità vedere il paragrafo 6.2 e per le compatibilità con altre soluzioni per infusione vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione è controindicata nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • pazienti epilettici,
  • pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici,
  • bambini o adolescenti nel periodo della crescita (18 anni),
  • donne in gravidanza,
  • donne che allattano al seno.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali su Levofloxacina Bioindustria L.I.M.
Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili
In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Levofloxacina Bioindustria L.I.M." insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Cordarone”, “Crinozol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Dronedarone Aristo”, “Elazor”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Idrossiclorochina Doc”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Mukes”, “Multaq”, “Plaquenil”, “Riflax”, “Tedim”, “Trimikos”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Levofloxacina Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levofloxacina Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati di levofloxacina (es. capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (durante la guida di automobili e l'uso di macchinari).


Effetti indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione:
...

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Sovradosaggio

In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT.
Nell'esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.
In caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici chinolonici, fluorochinoloni, Codice ATC: J01MA 12
La levofloxacina è un antibatterico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinolonici ed è l'enantiomero S (-) del racemo attivo di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Somministrata per via orale, levofloxacina è rapidamente e quasi completamente assorbita con una
concentrazione al picco plasmatico che si ottiene in 1-2 ore. La biodisponibilità assoluta è pari al ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici non hanno mostrato alcun pericolo particolare per la specie umana in base a studi convenzionali di tossicità di una dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale carcinogenico ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro (concentrazioni di Na+:154 mmol/l), acido cloridrico 37%, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. a base di Levofloxacina Emiidrato sono: Levofloxacina Bioindustria L.I.M.

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levofloxacina Bioindustria L.I.M. a base di Levofloxacina Emiidrato ...
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