Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Haldol

Ultimo aggiornamento: 10/04/2019


Confezioni

Haldol 2 mg/ml soluzione orale 30 ml
Haldol 30 compresse 1 mg
Haldol 30 compresse 5 mg

A cosa serve

Haldol è un farmaco a base del principio attivo Aloperidolo, appartenente alla categoria degli Antipsicotici butirrofenonici e nello specifico Derivati del butirrofenone. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Haldol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Haldol serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Disturbo bipolare, Schizofrenia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Janssen-Cilag S.p.A.
Concessionario:Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Aloperidolo
Gruppo terapeutico:Antipsicotici butirrofenonici
Forma farmaceutica:compressa


Indicazioni

Pazienti adulti di età pari e superiore a 18 anni
  • Trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo.
  • Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito.
  • Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare I.
  • Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I.
  • Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi è rischio di danno verso sé stessi o gli altri.
  • Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
  • Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.
Pazienti pediatrici
Trattamento di:
  • schizofrenia in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono tollerati
  • aggressività persistente e severa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati
  • Disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.

Posologia

Posologia
Adulti
Si raccomanda una dose iniziale bassa che può essere successivamente aggiustata in base alla risposta del paziente. I pazienti devono essere mantenuti con la dose minima efficace (vedere paragrafo 5.2).
Compresse e soluzione orale:
Le dosi raccomandate per HALDOL sono presentate nella Tabella 1.
Tabella 1: dosi raccomandate di aloperidolo negli adulti di età pari e superiore a 18 anni
Trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo
  • Da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. I pazienti con un primo episodio di schizofrenia generalmente rispondono a 2-4 mg/giorno, mentre per i pazienti con episodi multipli di schizofrenia potrebbero essere necessari dosi fino a 10 mg/giorno.
  • Aggiustamenti di dose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni.
  • Dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi più basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno.
  • La dose massima è di 20 mg/giorno poichè i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosi più elevate.
Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito
  • Da 1 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2-3 dosi separate.
  • Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile e la dose deve essere aggiustata con incrementi ad intervalli da 2 a 4 ore se l'agitazione continua, fino ad un massimo di 10 mg/giorno.
Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare I
  • Da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.
  • Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 – 3 giorni.
  • Dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi più basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno.
  • La dose massima è di 15 mg/giorno poichè i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosi più elevate.
  • L'uso continuato di HALDOL deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I
  • Da 5 a 10 mg/giorno per via orale, ripetuti dopo 12 ore se necessario fino a un massimo di 20 mg/giorno.
  • L'uso continuato di HALDOL deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
  • Quando si passa dall'iniezione intramuscolare di aloperidolo, HALDOL per via orale deve essere iniziato con uno schema posologico di conversione 1:1 seguito da un aggiustamento della dose in base alla risposta clinica.
Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e con demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'è un rischio di nuocere a sé stessi o ad altri
  • Da 0.5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.
  • Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 – 3 giorni.
  • La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo non più di 6 settimane
Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
  • Da 0,5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.
  • Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 – 7 giorni.
  • La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata da 6 a 12 mesi
Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati
  • Da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.
  • Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 – 3 giorni.
HALDOL gocce orali deve essere usato per singole dosi inferiori a 1 mg che non possono essere raggiunte con HALDOL compresse.
2 mg/ml soluzione orale:
HALDOL 2 mg/ml soluzione orale in contenitore contagocce è destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce).
Il numero di gocce necessarie (ml) per ottenere una data singola dose utilizzando HALDOL 2 mg/ml soluzione orale, è presentato nella Tabella 2.
Tabella 2: tabella di conversione per HALDOL 2 mg/ml soluzione orale
mg di aloperidolo
Numero di gocce di HALDOL
(contagocce)
0,1 mg
1 goccia
0,2 mg
2 gocce
0,3 mg
3 gocce
0,4 mg
4 gocce
0,5 mg
5 gocce
1 mg
10 gocce
2 mg
20 gocce
Sospensione del trattamento
È consigliabile la sospensione graduale di aloperidolo (vedere paragrafo 4.4).
Dose mancata
Se i pazienti dimenticano una dose, si raccomanda che prendano la dose successiva come al solito e non una dose doppia.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani sono raccomandate le seguenti dosi iniziali di aloperidolo:
  • trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e di demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'è un rischio di nuocere a sé stessi o ad altri – 0,5 mg/giorno
  • tutte le altre indicazioni - metà della dose più bassa per adulti.
La dose di aloperidolo può essere aggiustata in base alla risposta del paziente. Si raccomanda di aumentare la dose con cautela e gradualmente nei pazienti anziani.
La dose massima nei pazienti anziani è 5 mg/giorno
Dosi superiori a 5 mg/giorno devono essere considerate solo per pazienti che hanno tollerato dosi più alte e dopo una rivalutazione del profilo individuale di rischio/beneficio del paziente.
Compromissione renale
L'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione renale. Comunque, i pazienti con compromissione renale severa potrebbero richiedere una dose iniziale più bassa, con successivi aggiustamenti, a incrementi più piccoli e a intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata. Dal momento che l'aloperidolo è ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, e aggiustare la dose con incrementi più piccoli e ad intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Le dosi raccomandate per HALDOL sono presentate in Tabella 4.
Tabella 4: dosi di aloperidolo raccomandate nella popolazione pediatrica
 Trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono tollerati
  • La dose raccomandata va da 0,5 a 3 mg/giorno, somministrata per via orale in dosi divise (da 2 a 3 volte al giorno).
  • Si raccomanda di valutare il rischio/beneficio individuale quando si considerano dosi superiori ai 3 mg/giorno
  • La dose massima raccomandata è 5 mg/giorno
  • La durata del trattamento deve essere valutata individualmente
Trattamento di aggressività severa, persistente nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con autismo o disordini pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati
  • Le dosi raccomandate sono da 0,5 a 3 mg/giorno in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e da 0,5 a 5 mg/giorno negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, somministrate per via orale in dosi suddivise (da 2 a 3 volte al giorno)
  • La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo 6 settimane
Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con severa compromissione dopo che trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
  • Le dosi raccomandate sono da 0,5 a 3 mg/giorno nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, somministrate per via orale in dosi suddivise (da 2 a 3 volte al giorno)
  • La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata ogni 6-12 mesi.
La sicurezza e l'efficacia di HALDOL nei bambini sotto l'età definita nelle indicazioni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili per bambini di età inferiore a 3 anni.
Modo di somministrazione
HALDOL compresse è per uso orale.
HALDOL soluzione orale è per uso orale. Può essere miscelato con acqua per facilitare la somministrazione della dose, ma non deve essere miscelato con qualsiasi altro liquido. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Stato comatoso.
Depressione del sistema nervoso centrale (SNC).
Morbo di Parkinson.
Demenza a corpi di Lewy.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza
Rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Effetti cardiovascolari
HALDOL è controindicato in associazione ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3). Gli esempi includono:
...

Prima di prendere "Haldol" insieme ad altri farmaci come “Actira”, “Adartrel”, “Amasci”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Avalox”, “Bromocriptina Dorom”, “Cinavol”, “Cipralex”, “Citalopram ABC”, “Citalopram Alfasigma”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Aurobindo”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram DOC”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Germed Pharma”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pfizer”, “Citalopram Ranbaxy Italia”, “Citalopram Ranbaxy”, “Citalopram ratiopharm Italia”, “Citalopram ratiopharm”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Tecnigen”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citalopram Zentiva”, “Citesint”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Ranbaxy Italia”, “Claritromicina Ranbaxy”, “Claritromicina Sandoz GmbH”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Teva Italia”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Cordarone”, “Corvert”, “Difmetre Dosaggio Basso”, “Difmetre”, “Dinol”, “Elopram”, “Entact”, “Eritrocina”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Eryacne”, “Escertal”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC Generici”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan Pharma”, “Escitalopram Mylan”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Ranbaxy Italia”, “Escitalopram Ranbaxy”, “Escitalopram Sandoz GMBH”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Tecnigen”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Teva Pharma B.V.”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Escitalopram Zentiva”, “Felipram”, “Frimaind”, “Giachela”, “Indocollirio”, “Indom”, “Indoxen”, “Isotrexin”, “Kaidor”, “Klacid Rm”, “Klacid”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Macladin”, “Mensoram”, “Mirapexin”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Neupro”, “Octegra”, “Oprymea”, “Parlodel”, “Percitale”, “Prameffex”, “Pramipexolo Angelini”, “Pramipexolo Aurobindo Pharma Italia”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo Germed”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip”, “Return”, “Ricap”, “Ritmodan Retard”, “Ritmodan”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eurogenerici”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Rytmobeta”, “Seropram”, “Sintopram”, “Soriclar RM”, “Soriclar”, “Sosecit”, “Sotalex”, “Sotalolo Aristo”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Veclam”, “Vigamox”, “Winclar”, “Zelboraf”, “Zineryt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Haldol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Haldol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Una discreta quantità di dati su donne in stato di gravidanza (più di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità malformativa o fetale /neonatale di aloperidolo. Tuttavia, ci sono ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

HALDOL altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si può determinare sedazione o ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e all'inizio del trattamento, e ...

Effetti indesiderati

La sicurezza di aloperidolo è stata valutata in 284 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo ...

Sovradosaggio

Sintomi e segni
Le manifestazioni da sovradosaggio da aloperidolo sono una esagerazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse. I sintomi principali sono gravi reazioni extrapiramidali, ipotensione e sedazione. ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.
Codice ATC: N05AD01
Meccanismo d'azione
Aloperidolo è un neurolettico appartenente al gruppo dei butirrofenoni. È un potente antagonista centrale del recettore di tipo ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità media di aloperidolo dopo la somministrazione della compressa o delle soluzione orale è del 60-70%. Il picco plasmatico di aloperidolo è generalmente ottenuto tra le 2 e ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Nei roditori, la somministrazione di aloperidolo ha mostrato ...

Elenco degli eccipienti

Compresse da 1 mg: lattosio, amido di mais, saccarosio, olio idrogenato di semi di cotone, talco.
Compresse da 5 mg: lattosio, indigotina (E132), amido di mais, olio idrogenato di semi ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Haldol a base di Aloperidolo sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Haldol a base di Aloperidolo

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