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Coumadin

Ultimo aggiornamento: 22/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Coumadin 30 compresse 5 mg

Cos'è Coumadin?

Coumadin è un farmaco a base del principio attivo Warfarin Sodico, appartenente alla categoria degli Anticoagulanti indiretti e nello specifico Antagonisti della vitamina K. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bristol-Myers Squibb S.r.l..

Coumadin può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Concessionario: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Warfarin Sodico
Gruppo terapeutico: Anticoagulanti indiretti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Profilassi e terapia dell'embolia polmonare, della trombosi venosa profonda, della tromboembolia arteriosa associata a fibrillazione atriale cronica, a protesi valvolari cardiache meccaniche o biologiche, a trombosi murale intracardiaca, a infarto miocardico acuto. Profilassi del reinfarto.

Posologia

Posologia
Dose iniziale
La dose di COUMADIN deve essere individualizzata secondo la risposta del paziente al farmaco, come indicato dal monitoraggio giornaliero del tempo di protrombina (PT) ed espresso secondo il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Una dose di carico elevata può aumentare il rischio di emorragia e di altre complicazioni, non offre una protezione più rapida contro la formazione dei trombi e non viene quindi raccomandata. COUMADIN è un farmaco con uno stretto indice terapeutico. Si raccomandano dosi iniziali basse nei pazienti anziani, debilitati o che possono avere un INR maggiore di quello previsto in risposta a COUMADIN. Si raccomanda di iniziare la terapia con COUMADIN usando dosi da 2,5 a 5 mg al giorno con aggiustamenti del dosaggio basati sulle determinazioni dell'INR.
Dose di mantenimento
La maggior parte dei pazienti viene mantenuta a dosaggi da 2,5 a 10 mg al giorno con risultati soddisfacenti. La dose individuale e gli intervalli di somministrazione devono essere determinati in base ai valori di INR del paziente.
La durata della terapia è individuale; in genere, la terapia anticoagulante deve essere continuata finché è superato il rischio di trombosi ed embolia.
Raccomandazioni di dosaggio per indicazioni specifiche
Tromboembolismo venoso (inclusa la trombosi venosa profonda [TVP] e l'embolia polmonare [EP])
In pazienti con tromboembolismo venoso, la dose di warfarin deve essere aggiustata al fine di mantenere un INR target di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0) per tutta la durata del trattamento.
  • Per pazienti con una TVP o una EP secondarie a un fattore di rischio transitorio (reversibile), si raccomanda un trattamento con warfarin di 3 mesi.
  • Per pazienti con una TVP o una EP non provocate, si raccomanda un trattamento con warfarin di 3 mesi. Dopo 3 mesi di trattamento, valutare il rapporto rischio-beneficio di un trattamento a lungo termine per il singolo paziente.
  • Per pazienti con due episodi di TVP o EP non provocate, si raccomanda un trattamento a lungo termine con warfarin. Per pazienti che ricevono trattamenti anticoagulanti a lungo termine, rivalutare il rapporto rischio- beneficio di continuare tale trattamento nel singolo paziente a intervalli periodici.
Fibrillazione Atriale (FA)
In pazienti con FA non valvolare, la dose di warfarin deve essere aggiustata al fine di mantenere un INR target di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0).
  • In pazienti con FA non valvolare, permanente, persistente o parossistica (FAP) ad alto rischio di ictus (CHA2DS2-VASc ≥ 2) e a rischio intermedio di ictus (CHAD2DS2-VASc = 1) è indicata la terapia anticoagulante orale a lungo termine con warfarin.
  • Per pazienti con FA e stenosi mitralica, si raccomanda la terapia anticoagulante orale a lungo termine con warfarin.
  • Per pazienti con FA e protesi valvolare cardiaca, è indicata la terapia anticoagulante orale a lungo termine con warfarin; l'INR target può essere aumentato in funzione del tipo e della posizione della valvola, e dei fattori del paziente.
Protesi Valvolare Cardiache Meccaniche e Biologiche
  • Per pazienti con una valvola meccanica bidisco o una valvola a tilting disk Medtronic Hall (Minneapolis, MN) in posizione aortica in ritmo sinusale e senza allargamento atriale sinistro, il warfarin è raccomandato a un valore target di INR di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0).
  • Per pazienti con valvole a tilting disk e valvole meccaniche bidisco in posizione mitrale, e quelli con valvole caged ball o caged disk, il warfarin è raccomandato a un valore target di INR di 3,0 (intervallo 2,5 - 3,5).
  • Per pazienti con protesi valvolari biologiche in posizione mitrale, il warfarin è raccomandato a un valore target di INR di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0) per i primi 3 mesi successivi all'inserimento della valvola. Lo stesso valore target di INR di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0) è raccomandato per i pazienti con fattori di rischio addizionali (FA, pregresso tromboembolismo, disfunzione ventricolare sinistra) per il tromboembolismo.
Post-Infarto Miocardico
  • Per pazienti ad alto rischio con infarto del miocardio (IM), compresi quelli con un amplio IM anteriore, un'insufficienza cardiaca significativa, un trombo intracardiaco visibile all'ecocardiografia transtoracica, FA, o una storia di un evento tromboembolico, si raccomanda la terapia di combinazione con warfarin orale di moderata intensità (INR da 2,0 a 3,0) e aspirina a basse dosi (≤100 mg/giorno) per almeno 3 mesi dopo l'IM.
In caso di INR maggiore di 5 il paziente deve immediatamente sospendere l'assunzione di warfarin e consultare un medico.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Nonostante nei pazienti con compromissione renale non sia richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, nei pazienti con la funzione renale compromessa è comunque consigliato effettuare controlli frequenti della terapia anticoagulante al fine di mantenere la dose di warfarin all'interno dell'intervallo terapeutico.
I pazienti con insufficienza renale hanno una maggiore propensione per la diatesi emorragica. Pazienti con insufficienza renale che assumono warfarin devono essere istruiti a essere più vigili nel monitoraggio del loro INR (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).
Compromissione epatica

La disfunzione epatica può potenziare la risposta al warfarin per effetto della diminuzione del suo metabolismo e a causa della compromissione della sintesi dei fattori di coagulazione. È pertanto necessaria una riduzione del dosaggio.

Popolazione pediatrica
Non sono disponibili informazioni sufficienti provenienti da studi clinici controllati sull'uso nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di COUMADIN nei bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Pazienti anziani
Sono raccomandate dosi iniziali basse nei pazienti anziani e/o pazienti debilitati.
COUMADIN con eparina
Dato che intercorre un intervallo di circa 12-18 ore fra la somministrazione della dose iniziale ed il prolungamento terapeutico del tempo di protrombina e un ritardo di 36-72 ore per il raggiungimento dell'effetto anticoagulante globale, in situazioni di emergenza (es. embolia polmonare), somministrare inizialmente eparina sodica insieme a COUMADIN. La terapia concomitante con eparina non frazionata influenza i risultati del test di determinazione dell'INR per cui è consigliato eseguire il test almeno sei ore dopo la sospensione di eparina.

Controindicazioni

COUMADIN è controindicato nelle seguenti circostanze:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Gravidanza
  • Nelle donne in età fertile che non adottano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento“)
  • Tendenze emorragiche e discrasie ematiche
  • Intervento chirurgico recente o previsto associato ad elevato rischio di sanguinamento
  • Tendenze emorragiche associate ad ulcerazioni attive o sanguinamento in atto del: tratto gastrointestinale, genito-urinario e respiratorio; emorragia del sistema nervoso centrale; aneurisma cerebrale, aneurisma dissecante dell'aorta; pericardite, effusione pericardica; endocarditi batteriche
  • Minaccia d'aborto, eclampsia e preeclampsia
  • Pazienti non supervisionati con associato un elevato rischio di non aderenza al trattamento
  • Puntura spinale ed altre procedure diagnostiche o terapeutiche con rischio di sanguinamento incontrollabile
  • Anestesia lombare o regionale maggiore
  • Ipertensione maligna
  • Erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum): preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere assunte in contemporanea con warfarin a causa del rischio di decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di warfarin (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Emorragia
COUMADIN può causare sanguinamento maggiore o fatale. Il sanguinamento si verifica con maggiore probabilità nel primo mese. Fattori di rischio per il sanguinamento includono elevata intensità di anticoagulazione (INR ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Numerosi fattori, da soli o in combinazione, incluse variazioni dei farmaci, delle preparazioni a base di erbe e della dieta, possono influenzare la risposta del paziente agli anticoagulanti, compreso il ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Coumadin" insieme ad altri farmaci come “Aceclofenac Accord”, “Aceclofenac EG”, “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico + Vitamina C Angelini”, “Acido Acetilsalicilico Angelini”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Zentiva”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico Krka”, “Acido Acetilsalicilico LFM”, “Acido Acetilsalicilico Sandoz”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Acido Acetilsalicilico Zentiva”, “Acido Acetilsalicilivo e Vitamina C Zentiva”, “Actalide”, “Actibu Febbre e Dolore”, “Actisinu”, “Acular”, “Adamon”, “Aggrenox”, “Airtal”, “Akis”, “Aleve”, “Algimesil”, “Algix”, “Algofen”, “Algolider”, “Algopirina Febbre e Dolore”, “Algopirina”, “Algopirindol”, “Algosenac”, “Alkaeffer”, “Alket”, “Alozof”, “Antalfebal”, “Antalgil”, “Antalkid Febbre e Dolore”, “Antiflog”, “Antireumina”, “Aplaquette”, “Arcoxia”, “Ardbeg”, “Arfen”, “Artaxan”, “Artrosilene”, “Artrotec 75”, “Artrotec”, “Ascriptin”, “Aspi gola”, “Aspiglicina”, “Aspirina C”, “Aspirina dolore e infiammazione”, “Aspirina efferv. + Vitamina C”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirina”, “Aspirinaact Dolore e Infiammazione”, “Aspirinetta”, “Aspro 500”, “Aulin”, “Aviflucox”, “Axorid”, “Bactrim Perfusione”, “Bactrim”, “Bart”, “Benactiv Gola”, “Benactivdol Gola”, “Benatia”, “Benketol”, “Brexidol”, “Brexidolart”, “Brexin”, “Brexivel”, “Bronchenolo Gola”, “Brufecod”, “Brufen Analgesico”, “Brufen Dolore”, “Brufen”, “Buscofen”, “BuscofenAct”, “Calmine”, “Canacid”, “Cardioaspirin”, “Cardioral”, “Carin”, “Celartrox”, “Celebrex”, “Celecoxib Alter”, “Celecoxib Aurobindo”, “Celecoxib Doc Generici”, “Celecoxib EG”, “Celecoxib Krka”, “Celecoxib Mylan Pharma”, “Celecoxib Mylan”, “Celecoxib Pensa”, “Celecoxib Pfizer”, “Celecoxib Ranbaxy”, “Celecoxib Sandoz”, “Celecoxib Tecnigen”, “Celecoxib Teva”, “Celecoxib Zentiva”, “Chiaro”, “Cibalgina Due Fast”, “Cimetidina Farmakopea”, “Clevian”, “Clox”, “Contramal 150”, “Contramal 200”, “Contramal”, “Coryfin Gola Dolore”, “Coxiben”, “Crinozol”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin”, “Dealgic”, “Decoderm”, “Deflamat”, “Deflamon”, “Dexketoprofene Sandoz”, “Dextradol”, “Diclangel”, “Diclocular”, “Diclofan”, “Diclofenac Almus”, “Diclofenac Aristo”, “Diclofenac DOC Generici”, “Diclofenac DOC”, “Diclofenac EG”, “Diclofenac Germed”, “Diclofenac Hexal AG”, “Diclofenac Hexal”, “Diclofenac Mylan Generics”, “Diclofenac Pharmentis”, “Diclofenac ratiopharm”, “Diclofenac Sandoz GmbH”, “Diclofenac Sandoz”, “Diclofenac Teva”, “Diclofenac Zentiva”, “Dicloftil”, “Diclomed”, “Dicloreum Actigel”, “Dicloreum Antinfiammatorio Locale”, “Dicloreum Dolore”, “Dicloreum Unidie”, “Dicloreum”, “Dicloreumdol”, “Diflucan”, “Difmetre Dosaggio Basso”, “Difmetre”, “Dizolo”, “Dolaut Gola”, “Dolaut Mono”, “Dolaut”, “Dolgosin”, “Dolhexal”, “Dolibloc”, “Dolipro”, “Dolmen”, “Dolofast”, “Domes”, “Doroxan”, “Dumirox”, “Duoplavin”, “Dynastat”, “Ecodergin”, “Ecomesol”, “Ecomì”, “Econazolo Sandoz”, “Ecorex”, “Ecosteril”, “Efridol”, “Elazor”, “Eminocs”, “Erreflog”, “Etideme”, “Etoricoxib Alter”, “Etoricoxib Aurobindo”, “Etoricoxib Doc Generici”, “Etoricoxib EG”, “Etoricoxib Krka”, “Etoricoxib Mylan”, “Etoricoxib Pensa”, “Etoricoxib Sandoz”, “Etoricoxib Tecnigen”, “Etoricoxib Teva”, “Etoricoxib Zentiva”, “Euketos”, “Eumat”, “Exedrinil”, “Exinef”, “Exomax”, “Fastuflex”, “Fastum Antidolorifico”, “Fastum”, “Fastumdol Antinfiammatorio”, “Feldene Cremadol”, “Feldene Fast”, “Feldene”, “Fenadol”, “Fender”, “Fenecox Gola”, “Fenextra”, “Fenkid”, “Fevarin”, “Fevralt”, “Flagyl”, “Flector Dolore”, “Flector”, “Flectorartro”, “Flectorflam”, “Flectorgo”, “Flectormed”, “Flexen”, “Flubifix”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Accord”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aristo”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Baxter”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Eurogenerici”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Germed”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ranbaxy”, “Fluconazolo ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz Gmbh”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Tecnigen”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Fluibron Febbre e Dolore”, “Fluibron Gola”, “Fluifort Febbre e Dolore”, “Fluilast”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Flupid”, “Fluractive”, “Flurbiprofene Pensa”, “Flurbiprofene Coop”, “Flurbiprofene Doc”, “Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici”, “Flurbiprofene EG”, “Flurbiprofene Fg”, “Flurbiprofene Pensa”, “Flurbiprofene Teva”, “Flurbiprofene Zentiva”, “Fluvoxamina EG”, “Fluxidin”, “Formitrol Gola”, “Fortradol”, “Fravane”, “Frobeflu”, “Froben Dolore e Febbre”, “Froben Dolore e Infiammazione”, “Froben Gola”, “Froben”, “Frobenkids febbre e dolore”, “Frobenpret”, “Fungus”, “Ganazolo”, “Gemadol”, “Gemiflux”, “Girolac”, “Gladio”, “Ibifen Gel”, “Ibifen”, “Ibumal”, “Ibupas”, “Ibuprofene ABC”, “Ibuprofene Acraf”, “Ibuprofene Actavis”, “Ibuprofene Alter”, “Ibuprofene Angelini”, “Ibuprofene B. 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Assumere Coumadin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Coumadin durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
COUMADIN è controindicato in gravidanza nelle donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza poichè il farmaco attraversa la barriera placentare e può causare emorragie fatali del feto ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

COUMADIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse gravi sono state riportate con COUMADIN:
Emorragia
Emorragia, da sanguinamenti minori a gravi (inclusi esiti fatali), possono aver luogo in corso di terapia con COUMADIN. L'emorragia ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi: sanguinamento anormale sospetto o manifesto (es. presenza di sangue nelle feci o nell'urina, ematuria, flusso mestruale eccessivo, melena, petecchie, predisposizione ai lividi, o sanguinamento persistente da ferite superficiali, inspiegabile riduzione dell'emoglobina) è un segno precoce di un'anticoagulazione ad un livello di non soddisfacente sicurezza.
Trattamento: il trattamento dell'eccessiva anticoagulazione si basa sui livelli di INR. L'eccessiva anticoagulazione, con o senza sanguinamento, può essere controllata interrompendo la terapia con COUMADIN e, se necessario, somministrando 1-2 mg di vitamina K1(fitomenadione) per via parenterale od orale. Un uso siffatto della vitamina K1Rriduce la risposta ad una seguente terapia con COUMADIN. In seguito della rapida inversione di un PT/INR elevato, i pazienti possono tornare allo stato trombotico di prima del trattamento. La ripresa della somministrazione di COUMADIN inverte l'effetto della vitamina K, e, con attenti aggiustamenti del dosaggio, si può raggiungere nuovamente un PT/INR terapeutico. Se è indicata un'anticoagulazione rapida, per la terapia di inizio può essere preferibile l'eparina. Se un piccolo sanguinamento progredisce verso uno più esteso, somministrare da 5 a 25 mg (raramente fino a 50 mg) di vitamina K1 per via parenterale.
In situazioni di emergenza dovute a grave emorragia, i fattori della coagulazione possono essere riportati ai livelli normali, somministrando 15 mg/kg di sangue fresco intero o plasma fresco congelato, oppure somministrando il complesso protrombinico concentrato 30-50 unità/kg.
L'uso di emoderivati è associato a rischio di epatite e di altre malattie virali e ad un aumentato rischio di trombosi. Perciò l'uso di queste preparazioni deve essere riservato solo in caso di sanguinamento esteso, dovuto ad un sovradosaggio di COUMADIN, che metta in pericolo la vita del paziente.
Le preparazioni a base di fattore IX purificato non devono essere usate perchè non aumentano i livelli di protrombina e dei fattore VII e X, che sono depressi, insieme al fattore IX, come risultato del trattamento con COUMADIN. In caso di una cospicua perdita di sangue, si possono somministrare eritrociti ammassati. In pazienti anziani o con malattie cardiache, le trasfusioni di sangue o di plasma devono essere attentamente monitorate per evitare che precipitino un'embolia polmonare.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agente antitrombotico - Antagonista della vitamina K Codice ATC: B01AA03
Il principio attivo di COUMADIN (warfarin sodico) è il sale sodico della 3-(- acetonilbenzil)-4-idrossicumarina e appartiene al gruppo ...


Proprietà farmacocinetiche

COUMADIN è una miscela racemica degli enantiomeri R e S. Nell'uomo, l'enantiomero S ha un attività anticoagulante 5 volte maggiore dell'enantiomero R, ma in genere ha una clearance più rapida.
...


Dati preclinici di sicurezza

DL50 (mg/kg): topo p.o. = 700; i.v. = 160 ratto p.o. = 8,7; i.v. = 25
...


Elenco degli eccipienti

Amido, magnesio stearato, acido stearico, lattosio.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Coumadin a base di Warfarin Sodico sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Coumadin a base di Warfarin Sodico

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