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Enalapril E Lercanidipina EG Stada

Ultimo aggiornamento: 26/11/2021




Cos'è Enalapril E Lercanidipina EG Stada?

Enalapril E Lercanidipina EG Stada è un farmaco a base del principio attivo Enalapril + Lercanidipina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + calcioantagonisti e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Enalapril E Lercanidipina EG Stada può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Enalapril e Lercanidipina EG Stada 20 mg/20 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril + Lercanidipina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con enalapril 20 mg e lercanidipina 20 mg, somministrati contemporaneamente come compresse separate.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno almeno 15 minuti prima di un pasto.
Pazienti anziani
La dose dipende dalla funzionalità renale del paziente (vedere "compromissione renale").
Compromissione renale
Enalapril/lercanidipina è controindicato in pazienti affetti da grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Compromissione epatica
Enalapril/lercanidipina è controindicato in caso di grave disfunzione epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso specifico di enalapril/lercanidipina nella popolazione pediatrica nell'indicazione dell'ipertensione.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
  • Il trattamento deve essere preferibilmente somministrato al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
  • Questo medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a qualsiasi ACE-inibitore o calcio-antagonista diidropiridinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • anamnesi di angioedema associato alla terapia con un ACE-inibitore;
  • angioedema ereditario o idiopatico;
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6);
  • ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra;
  • insufficienza cardiaca congestizia non trattata;
  • angina pectoris instabile o infarto del miocardio recente (avvenuto da meno di 1 mese);
  • grave compromissione epatica;
  • grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a dialisi;
  • co-somministrazione con: o potenti inibitori di CYP3A4 (vedere il paragrafo 4.5); o ciclosporina (vedere paragrafo 4.5); o pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5);
  • uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Enalapril + Lercanidipina EG STADA non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
    È controindicato l'uso concomitante di Enalapril e lercanidipina EG STADA e prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia con enalapril, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto antipertensivo di enalapril/lercanidipina potrebbe essere potenziato da altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, come diuretici, beta-bloccanti, alfa-bloccanti ed altre sostanze.
Inoltre, sono state osservate le seguenti interazioni con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Enalapril E Lercanidipina EG Stada" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aptivus”, “Artiss”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Carbamazepina EG”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Daktarin - Capsula Molle”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin - Gel”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gemiflux”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kolfib”, “Kruklar”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Luminale - Compressa”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Miconal - Crema”, “Miconal - Crema, Polvere”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Miconal - Ovulo”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Mukes”, “Mysoline”, “Nizacol”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Prilagin - Crema, Emulsione”, “Prilagin - Crema”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Symtuza”, “Tedim”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Hikma”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Winclar”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Enalapril E Lercanidipina EG Stada durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enalapril E Lercanidipina EG Stada durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Enalapril
La somministrazione degli ACE-inibitori (enalapril) non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione degli ACE-inibitori (enalapril) è controindicata nel secondo e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Enalapril + Lercanidipina EG STADA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, è consigliabile cautela in quanto possono verificarsi sintomi quali capogiri, astenia, stanchezza e in casi rari sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di enalapril/lercanidipina è stata valutata in cinque studi clinici controllati in doppio-cieco e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, ...

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Sovradosaggio

Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio intenzionale con la somministrazione di enalapril/lercanidipina a dosi da 100 fino a 1.000 mg ciascuna che hanno richiesto il ricovero in ospedale. I sintomi riportati (diminuita pressione sistolica, bradicardia, irrequietezza, sonnolenza e dolore al fianco) potrebbero essere anche stati causati dalla concomitante somministrazione di alte dosi di altri medicinali (ad esempio ß-bloccanti).
Sintomi di sovradosaggio con Enalapril + Lercanidipina assunti singolarmente:
I sintomi più importanti di sovradosaggio riportati con enalapril fino ad oggi sono una marcata ipotensione (che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse), associate a un blocco del sistema renina-angiotensina e stupore. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, vertigini, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril, sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente 100 e 200 volte più elevati di quelli osservati normalmente in seguito a dosi terapeutiche.
Come con altre diidropiridine, il sovradosaggio di lercanidipina provoca un'eccessiva vasodilatazione periferica con marcata ipotensione e tachicardia riflessa. Tuttavia, a dosi molto elevate, la selettività periferica può essere persa, con conseguente comparsa di bradicardia e di un effetto inotropo negativo. Le più comuni reazioni avverse associate a casi di sovradosaggio sono state ipotensione, vertigini, cefalea e palpitazioni.
Trattamento dei casi di sovradosaggio con enalapril e lercanidipina assunti singolarmente:
Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio da enalapril è l'infusione endovenosa di soluzione salina. Se si manifesta ipotensione, i pazienti devono essere posizionati come in caso di shock. Ove disponibile, deve essere anche preso in considerazione il trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione delle compresse è recente, si devono adottare misure adeguate all'eliminazione dell'enalapril maleato (ad esempio vomito, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti o solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dalla circolazione tramite emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'applicazione di pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.
L'ipotensione clinicamente significativa dovuta a lercanidipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, incluso il frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità, attenzione al volume fluido circolante e all'eliminazione dell'urina. Visto l'effetto farmacologico prolungato della lercanidipina, è essenziale monitorare per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare del paziente. Poiché il prodotto ha un elevato legame proteico, la dialisi probabilmente non è efficace. I pazienti nei quali ci si aspetta un'intossicazione da moderata a grave devono essere tenuti in osservazione in ospedale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e calcio-antagonisti: Enalapril + Lercanidipina. Codice ATC: C09BB02
Enalapril e lercanidipina EG STADA è un'associazione fissa di un ACE-inibitore (enalapril) e un calcioantagonista (lercanidipina) due farmaci antipertensivi ...


Proprietà farmacocinetiche

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche durante la co-somministrazione di Enalapril + Lercanidipina.
Farmacocinetica di enalapril
Assorbimento
L'enalapril per via orale è rapidamente assorbito, il picco di concentrazione sierica ...


Dati preclinici di sicurezza

Associazione enalapril/lercanidipina
La potenziale tossicità dell'associazione fissa Enalapril + Lercanidipina è stata studiata nei ratti dopo somministrazione orale per 3 mesi e in due test di genotossicità. L'associazione non ha ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Sodio bicarbonato
Amido, pregelatinizzato (amido di mais)
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Macrogol 6000
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Enalapril E Lercanidipina EG Stada a base di Enalapril + Lercanidipina sono: Atover - Compresse Rivestite - ACE inibitori + diuretici, Lercaprel - Compresse Rivestite - ACE inibitori + diuretici

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enalapril E Lercanidipina EG Stada a base di Enalapril + Lercanidipina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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